以前にT-DXdによる治療を受けたHER2陽性転移性乳がん患者におけるARX788
2024年8月27日 更新者：Jian Zhang,MD、Fudan University
T-DXd 療法後に疾患が進行した HER2 陽性進行乳がん患者における ARX788 の有効性と安全性を評価する
T-DXdによる治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者を対象としたARX788の単群第2相試験。
ARX788 は 3 週間ごと (Q3W) 静脈内 (IV) 注入で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Zhang, MD,PhD
- 電話番号：85000 +8664175590
- メール：syner2000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanchun Meng, MD
- 電話番号：85000 +8664175590
- メール：ycmnankai@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下（上限・下限含む）の男女。
- 切除不能な局所進行性、再発性または転移性BC。
- HER2 陽性と判定された組織サンプル (IHC3+ または FISH+ として定義)。
- 進行期にT-DXd治療を受けた。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能。
- インフォームド・コンセントに自発的に署名し、遵守しており、次回の訪問にも喜んで応じます。
除外基準:
- 髄膜転移、播種性脳転移、または活動性脳転移がある。
- ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患の病歴、放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患を示す何らかの証拠がある。
- 角膜炎、角膜疾患、活動性眼感染症などの医療介入を必要とする眼疾患を患っている。
- 心不全がある。
- -治験薬の最初の使用前28日以内（または少なくとも5半減期）に全身性抗腫瘍療法（内分泌療法を除き、少なくとも7日の間隔をあけて）を受けている;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARX788
ARX788、21 日間の各治療サイクルの 1 日目に 1.5 mg/kg IV 注入
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ARX788、21 日間の各治療サイクルの 1 日目に 1.5 mg/kg IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：進行まで、最長約24か月まで評価
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RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師によって決定された、CR または PR を有する患者の割合。
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進行まで、最長約24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大 24 か月間評価]
|
RECIST 1.1に従って現地の治験責任医師によって決定された、CR、PR、またはSDを有する患者の割合。
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ベースラインから研究終了まで、最大 24 か月間評価]
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救済期間 (DOR)
時間枠：進行まで、最長約24か月まで評価
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最初に記録された反応の日から、記録された進行または疾患の進行がない場合の死亡の日までの時間
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進行まで、最長約24か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または死亡まで、最長約 36 か月まで評価]
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RECIST 1.1に従って治験責任医師が現地で評価した進行までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間。
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進行または死亡まで、最長約 36 か月まで評価]
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡まで、最長約50か月まで評価
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いかなる原因による死亡までの時間
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死亡まで、最長約50か月まで評価
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有害事象TEAEを経験した被験者の数
時間枠：追跡期間まで約50ヶ月
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CTCAE v5.0に基づくAEの発生
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追跡期間まで約50ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ARX788の臨床試験
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Ambrx, Inc.引きこもった
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Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.終了しました
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