切除可能な肝細胞癌に対する術前療法としてのシンチリマブ併用体幹部定位放射線治療

適格基準：

1. 試験関連手順の実施前に、文面によるインフォームドコンセントを提供し署名すること。
2. 年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性被験者。
3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0-1。
4. BCLCステージ0-B。
5. 中国原発性肝癌診療ガイドライン（2019年版）の診断基準に基づき肝細胞癌と診断されていること。
6. CNLCステージIA-IIB。
7. Child-Pughスコアが7以下。
8. 肝細胞癌に対する全身性抗腫瘍治療の既往がないこと。
9. R0切除手術が適応と判断されること。
10. SBRTおよび免疫療法に対する禁忌がないと判断されること。
11. 推定余命が3ヶ月以上であること。
12. RECIST 1.1またはmRECIST基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
13. 以下のように定義される適切な臓器機能および骨髄機能を有すること：a) 血液学：好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板数（PLT）≥75×10⁹/L；ヘモグロビン（HGB）≥9.0 g/dL。b) 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤3×正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤5×ULN；血清アルブミン≥28 g/L。c) 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥50 mL/分（Cockcroft-Gault式）；尿検査で尿蛋白＜2+；ベースライン尿検査で尿蛋白≥2+の患者については、24時間尿採取により24時間尿蛋白＜1 gであることを確認すること。d) 凝固機能：国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
14. 急性または慢性活動性B型またはC型肝炎感染を有する被験者は、研究期間中に継続的な抗ウイルス療法を受けていること。
15. 妊娠可能な女性被験者は、研究薬の初回投与（サイクル1、1日目）の3日前までに、尿または血清妊娠検査で陰性が確認されていること。尿妊娠検査が不確定な場合は、血液妊娠検査が必要である。妊娠不能は、少なくとも1年間閉経後であること、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けていることと定義される。
16. 妊娠のリスクがある場合、すべての被験者（男性および女性）は、治療期間全体および研究薬の最終投与後少なくとも120日間（または化学療法の最終投与後180日間）、高効率避妊法（年間失敗率＜1%）を使用すること。推定余命≥12週間。

除外基準：

1. 肝細胞癌以外の組織学的/細胞学的に確認された悪性腫瘍の既往。
2. 肝性脳症の既往、または肝移植の既往。
3. 肝外転移病変の存在。
4. 肝細胞癌に対する全身性抗腫瘍治療（抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4剤などの抗体治療を含む）の既往。
5. 急性または慢性活動性B型またはC型肝炎感染：B型肝炎ウイルス（HBV）DNA＞2000 IU/mLまたは10⁴コピー/mL；C型肝炎ウイルス（HCV）RNA＞10³コピー/mL；B型肝炎表面抗原（HBsAg）と抗HCV抗体の同時陽性。
6. 初回投与の3週間以内に放射線療法を受けていること。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV 1/2抗体陽性）または既知の活動性梅毒感染。
8. 活動性または臨床的に制御不良の重篤な感染症。
9. 初回投与の過去2年以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
10. 原発性免疫不全症の既知の既往。自己免疫抗体の存在のみの場合、自己免疫疾患の存在を確認するためには研究者の判断を要する。
11. 初回投与の4週間以内の免疫抑制薬の使用（経鼻、吸入、またはその他の局所投与経路のコルチコステロイド、または生理的用量の全身コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日以下または同等量の他のコルチコステロイド）を除く）。喘息やCOPDなどの呼吸困難に対するコルチコステロイドの一時的使用は認められる。
12. 初回投与の4週間以内の生弱毒ワクチンの投与、または研究期間中の投与計画。
13. 初回投与の4週間以内の肝癌に対する局所療法の実施。
14. 初回投与の5年以内の他の悪性腫瘍の診断（根治的に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治的切除を受けた上皮内癌を除く）。初回投与の5年以上前に他の悪性腫瘍または肝細胞癌が診断された場合、再発または転移病変については病理学的または細胞学的確認が必要である。
15. シンチリマブ製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー；または他のモノクローナル抗体またはチロシンキナーゼ阻害剤に対する重篤なアレルギー反応の既往。
16. 初回投与の4週間以内に他の臨床試験の一環として治療を受けていること。
17. 妊娠中または授乳中の女性患者。
18. 以下の結果につながる可能性のあるその他の急性または慢性疾患、精神障害、または異常な検査値：研究参加または研究薬投与に関連するリスクの増加、研究結果の解釈への干渉、および研究者の判断に基づき、患者が本研究への参加に不適格であること。