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[14C]-BIA 9-1067 の物質収支回復、代謝物プロファイルおよび代謝物同定

2017年8月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.

健康な男性被験者における [14C]-BIA 9-1067 の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験

目的は、[14C]-BIA 9-1067 の単回経口投与後の物質収支の回復を評価し、代謝物のプロファイリングと構造同定のために血漿、尿、糞便のサンプルを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な男性被験者を対象とした、非盲検、単回投与、単回期間、無作為化されていない研究です。 被験体は、投与の28～2日前に試験に参加する資格についてスクリーニングされる。 適格な被験者は、投与前日の夜（-1日目）に臨床ユニットに入院します。 被験体は、約８時間の一晩絶食後、１日目の朝に投与される。 血液、尿、糞便、および呼気は、物質収支および PK 分析のために、事前に定義された時点で収集されます。 被験者は、グループとして退院する22日目の朝まで診療所に常駐します。

1 回の単回投与。 スクリーニングから最終再来院までの研究の推定期間は、約 3.5 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性;
  • 年齢 30 歳から 65 歳。
  • -18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる;
  • 安静時仰臥位血圧および脈拍が正常であるか、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する偏差を示さない;
  • 臨床的に関連する病理の徴候のないコンピュータ化された（12リード）ECG記録、または研究者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない;
  • -血液および尿の臨床検査のすべての値が正常範囲内にあるか、または研究者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない;
  • -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
  • 定期的な排便が必要です（つまり、 1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）;
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 女性;
  • -過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者;
  • 研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者;
  • -以前にこの研究に登録された被験者;
  • 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴;
  • 男性の定期的なアルコール摂取量は、週に 21 単位を超えています (1 単位 = ½ パイントのビール、25 mL の 40% スピリッツ、または 125 mL のグラス ワイン)。
  • 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングおよび入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える;
  • 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
  • バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、研究に参加してはならない。
  • -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
  • -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査;
  • 薬物乱用検査結果が陽性。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性である。
  • -Cockcroft-Gault式を使用した<90 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠;
  • -心血管、神経、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴、または治験責任医師が判断した臨床的に重要な精神病歴;
  • 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  • -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます。
  • 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を寄付または紛失した;
  • -処方薬または市販薬（1日あたり2 g以外のパラセタモール）または漢方薬を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
  • その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レギメンA - [14C]-BIA 9-1067

100 mg [14C]-BIA 9-1067 カプセルには 3.3 MBq (89.2 µCi) 以下の 14C が含まれます。 240mLの水で投与されます。

1 回の単回投与。
薬：[14C]-BIA 9-1067
1×100mgカプセル、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総放射能（尿、糞便、呼気を合わせたもの）の排泄量（Ae）の質量収支回復量を投与量のパーセンテージ（%Ae）で表したもの
時間枠：尿および糞便：投与前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648時間後。呼気：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504時間。
尿、糞便、呼気中の総放射能の物質収支
尿および糞便：投与前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648時間後。呼気：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504時間。
すべての総放射能（尿、糞便、呼気を合わせたもの）の物質収支回復量の累積回復量（CumAe）を投与量のパーセンテージ（Cum%Ae）で表したもの
時間枠：尿および糞便：投与前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648時間後。呼気：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504時間。
尿、糞便、呼気中の総放射能の物質収支
尿および糞便：投与前、0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、240、312、408、504、648時間後。呼気：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、18、24、36、48、72、96、120、168、240、312、408、504時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tlag: 濃度対時間プロファイルで分析物が最初に定量化された投与からの経過時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
BIA 9-1067 およびその代謝物、BIA 9-1103 および BIA 9-4588 の薬物動態データ分析
投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
Cmax: 最大観測濃度
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
BIA 9-1067 およびその代謝物、BIA 9-1103 および BIA 9-4588 の薬物動態データ分析
投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
Tmax：Cmaxが出現した投与からの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
BIA 9-1067 およびその代謝物、BIA 9-1103 および BIA 9-4588 の薬物動態データ分析
投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
AUC0-t: 0 時間から最後の測定可能な濃度までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間
BIA 9-1067 およびその代謝物、BIA 9-1103 および BIA 9-4588 の薬物動態データ分析
投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、120、240、408、504時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2017年4月27日

研究の完了 (実際)

2017年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-91067-130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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