再発/転移性HNSCCにおけるデュベリシブ + ドセタキセル

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
• 参加者は、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻腔、および副鼻腔。
• -参加者は少なくとも1つのRECIST v1.1測定可能な病変を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変について記録される最長直径および結節性病変については短軸）≥1 cm CT スキャンまたは MR イメージング。

• -R / M SCCHNに対する以前の全身療法の前の行が少なくとも1つ、ただし2つ以下である必要があります。これらの行の 1 つに PD-1/L1 封鎖が含まれている必要があります

  • 根治的/アジュバントまたは治癒を目的とした治療の一部としてのプラチナベースの治療は、被験者が治療を受けてから6か月以内に進行した場合、1つの前の治療ラインとしてカウントできます。
  • -以前の化学療法、生物学的製剤（抗がんモノクローナル抗体を含むレジメンの場合は3週間）または治験薬の終了から少なくとも2週間が経過し、NCI CTCAEバージョン5.0グレード≤1に対する治療関連毒性が十分に回復している必要があります（または許容グレード2）またはベースラインに戻る（脱毛症または末梢神経障害を除く）。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• 可能であれば、腫瘍の PD-L1 発現状態と HPV 状態に関する以前のデータを提供する必要があります
• -ECOGパフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります (研究登録前の 14 日以内)。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≦正常上限（ULN）
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）≤2.5x施設ULN（またはアルカリホスファターゼ> 2.5x施設ULNを伴う場合は≤1.5x施設ULN）または≤5x ULN肝転移のある人
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 クレアチニン値が 1.5x を超える参加者の m2 ULN
  • 凝固プロファイル INR ≤ 1.5x ULN 参加者が抗凝固剤を受けていない場合
• ベースラインの腫瘍測定値は、研究登録の 28 日以内に画像から記録する必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究登録から7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性および男性の被験者は、適切な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります研究への参加前、研究参加期間中、およびスタッド薬投与の完了後4か月。 避妊は、治験薬の最初の投与を開始する前から、治験薬の最後の投与後120日まで必要です。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

• スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。

• -R / M SCCHNの全身療法の3つ以上のラインで以前に治療されました。

  --以前にPI3K経路阻害剤による治療を受けたことがある

• -研究中のデュベリシブの最初の投与から14日以内に放射線療法（RT）を受けた。
• -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に、イメージングおよび全身ステロイドによる進行の証拠なし）、および脳転移の新規または拡大の証拠はありません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。これは、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる予後不良および進行性の神経学的機能不全のためです。
• -この研究の過程での他の癌特異的治療または治験薬の同時投与。
• 進行中または活動性の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患; -登録から6か月以内の症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、脳卒中、または心室性不整脈の証拠。
• -デュベリシブの初回投与から4週間以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。
• -デュベリシブの2週間以内または服用中に、シトクロムP450（CYP3A）の強力な阻害剤または誘導剤である薬を服用したり、食品を摂取したりしたことがある.