재발성/전이성 HNSCC에서 Duvelisib + Docetaxel
PD-1 억제제 경험이 있는 난치성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Duvelisib + Docetaxel의 2상 연구
두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 치료를 위해 도세탁셀과 함께 duvelisib라는 약물을 조사하는 이 시험은 두경부 영역 밖으로 재발하거나 퍼졌습니다.
이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- Duvelisib(PI3K 억제제)
- 도세탁셀 화학 요법
연구 개요
상태
상세 설명
이 다기관, 2상 공개 라벨, 단일군 시험은 첫 번째에서 PD-1 차단에 실패했거나 중단한 두경부의 재발성 또는 전이성(R/M), 난치성 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자를 등록합니다. 인유두종바이러스(HPV) 및 흡연 상태 또는 PI3K 경로 변경 상태에 관계없이 -라인(1L) 진행된 질병 설정.
이 연구 연구는 정맥(IV) 화학요법제인 도세탁셀과 함께 경구(경구로 복용) 제제 duvelisib를 포함합니다.
이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- Duvelisib(PI3K 억제제)
- 도세탁셀 화학 요법
연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
참가자는 최대 2년 동안 연구 치료를 받고 3년 동안 추적 관찰됩니다.
이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험용 약물(duvelisib)의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대한 듀벨리십을 승인하지 않았지만 다른 용도(예: 특정 유형의 혈액암)에 대해서는 승인했습니다. FDA는 도세탁셀을 두경부암 및 기타 암 유형에 대한 치료 옵션으로 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 구강, 입인두, 후두, 하인두, 비강, 및 부비동.
- 참가자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 최소 하나의 RECIST v1.1 측정 가능 병변이 있어야 합니다(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축) ≥1 CT 스캔 또는 MR 영상으로 cm.
R/M SCCHN에 대한 사전 전신 요법의 이전 라인이 최소 1회 이상 2회 미만이어야 합니다. 이 라인 중 하나는 PD-1/L1 봉쇄를 포함해야 합니다.
- 최종적/보조적 또는 근치적 치료의 일부인 백금 기반 치료는 피험자가 치료를 받은 지 6개월 이내에 진행된 경우 이전 치료 라인 1개로 계산할 수 있습니다.
- NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1에 대한 치료 관련 독성의 적절한 회복과 함께 이전 화학요법, 생물학적 제제(항암 단일클론 항체 함유 요법의 경우 3주) 또는 시험용 의약품 종료 이후 최소 2주가 경과해야 합니다. (또는 허용 가능한 등급 2) 또는 기준선으로 되돌아갑니다(탈모증 또는 말초 신경병증 제외).
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 가능한 경우 종양 PD-L1 발현 상태 및 HPV 상태에 대한 사전 데이터를 제공해야 합니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 등록 전 14일 이내).
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5x 기관 ULN(또는 알칼리 포스파타제 >2.5x 기관 ULN을 동반하는 경우 ≤ 1.5x 기관 ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 1.5배 이상인 참가자의 경우 m2 ULN
- 응고 프로파일 INR ≤ 1.5x ULN(참가자가 항응고제를 받지 않는 경우)
- 기준선 종양 측정은 연구 등록 전 28일 이내에 이미징을 통해 문서화되어야 합니다.
- 가임 여성 대상자는 연구 등록 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 반복된 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 스터드 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 약물의 첫 번째 투여를 시작하기 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 필요합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
이전에 R/M SCCHN에 대해 3개 이상의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
-- 이전 PI3K 경로 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구에서 두벨리십의 첫 투여 후 14일 이내에 방사선 요법(RT)을 받은 자.
- 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상 및 전신 스테로이드 중단에 의한 진행의 증거 없이) 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 배제되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다. 예후가 좋지 않고 진행성 신경학적 기능 장애로 인해 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.
- 본 연구 과정 동안 다른 암 특이적 요법 또는 연구용 제제의 동시 투여.
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 등록 6개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심실성 부정맥의 증거.
- 두벨리십 첫 투여 후 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 듀벨리십을 사용하는 동안 또는 이 약을 사용하는 동안 2주 이내에 사이토크롬 P450(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 투여받았거나 음식을 섭취했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Duvelisib + Docetaxel 화학 요법
참가자는 듀벨리십을 1일 2회 경구로 투여받게 되며, 탁산 요법 시작 전 계획된 7일 리드인과 함께 프로토콜당 용량을 지속적으로(21일 주기의 1-21일) 투여합니다. IV를 통해 도세탁셀은 각 21일 주기의 1일에 전달됩니다. 치료는 24개월 동안 또는 허용할 수 없는 독성, 진행 또는 사망까지 계속됩니다. |
Duvelisib 캡슐은 물 한 컵(약 8온스)과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐을 열거나, 부수거나, 씹지 않도록 환자에게 조언하십시오. 두벨리십은 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다. 그러나 피험자는 듀벨리십을 복용하는 동안 자몽과 자몽 주스를 피해야 합니다. 최대 24개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
도세탁셀 화학요법은 21일마다 한 번씩(정맥주입에 의해) 각 방문 시 약 30-60분에 걸쳐 시행됩니다.
이는 최대 24개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 3주기(각 주기는 28일)마다 반응 평가를 수행하여 최대 3년
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최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
RECIST v 1.1로 측정
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3주기(각 주기는 28일)마다 반응 평가를 수행하여 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)은 등록에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 3년
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치료 반응 기간
기간: 최대 3년
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 어떤 원인으로 인해 시작되거나 사망합니다.
사건이 보고되지 않은 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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최대 3년
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CTCAE 5.0에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
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최대 3년
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두경부암용 EORTC QOL 모듈(QLQC30)
기간: 스크리닝, 1주기 전에 duvelisib의 5-7일 리드인 단계 완료 후, 3주기마다(각 주기는 28일), 30일 추적에서 최대 3년
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스크리닝, 1주기 전에 duvelisib의 5-7일 리드인 단계 완료 후, 3주기마다(각 주기는 28일), 30일 추적에서 최대 3년
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두경부암용 EORTC QOL 모듈(HN35)
기간: 스크리닝, 1주기 전에 duvelisib의 5-7일 리드인 단계 완료 후, 3주기마다(각 주기는 28일), 30일 추적에서 최대 3년
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스크리닝, 1주기 전에 duvelisib의 5-7일 리드인 단계 완료 후, 3주기마다(각 주기는 28일), 30일 추적에서 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glenn J. Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 21-393
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- 연구_프로토콜
- 수액
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