胃食道がん手術における BioXmark™ の使用
BioXmark™ は胃食道がんの外科的治療中に最適な切除ラインを確保する可能性があります
この研究は、胃食道接合部腺癌 (GEJ AC) の腫瘍縁の近位および遠位 5 cm の近位および遠位切除ラインを術前にマークするために、外科用マーカーである BioXmark™ を効率的かつ安全に使用できるかどうかを評価することを目的としています。
さらに、BioXmark™ によって定義された切除縁に従って切除縁を設定することが、術中所見に基づいて個々の外科医によって推定された近位切除線の現在の基準よりも優れているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは、GEJ AC 手術の国家ガイドラインは、生体内で測定した近位および遠位切除マージンが最小 5 cm の R0 切除です。 手術中、主治医はガイドラインに従って切除マージンを片側5cmに設定します。
デンマークの国家ガイドラインは明確ですが、その背後にある文献は明確ではなく、切除縁に関する推奨事項は世界的に異なります。 強力な文献に裏付けられたガイドラインがなく、個々の外科医の推定に大きく依存する外科的アプローチにより、顕微鏡で切除断端が陽性となるリスク（R1切除）が増加します。 両方の問題、すなわち根治手術での切除可能性と切除後の顕微鏡的陽性切除断端の発生率は、生体内で腫瘍断端を術前にマーキングすることによって改善される可能性がある。 これは、内視鏡的に配置された外科用マーカーによって達成される可能性がある。
このような外科用マーカーの 1 つは、肺、膀胱、および食道癌における画像誘導適応放射線療法で有望な結果を示している液体注射可能な付着性基準マーカーである BioXmark™ です。 BioXmark™ は内視鏡検査中に埋め込まれ、CT、CBCT、MRI 上で適切な視認性と良好な位置安定性を実現します。 さらに、副作用や副作用はまだ報告されていません。
この研究は、BioXmark™ の実現可能性研究として、がん・臓器疾患センターの外科・移植部門で実施されます。 研究者らは、GEJ ACの治癒を目的とした手術を受ける予定の患者10人を含めることを計画している。 患者は既存の手術プログラムから選ばれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胃食道腺癌を患い、リグショスピタレットの癌・臓器疾患センターの外科・移植科に紹介された患者で、治癒を目的とした手術の候補者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 手術中に播種性疾患と診断された患者。
- 認知能力に障害があり、インフォームドコンセントの取得が不可能な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BioXmark™
|
予定されている外来胃カメラ検査中に、BioXmark™ によって腫瘍の縁が内視鏡的にマークされます。
BioXmark™ は、腫瘍の最近位縁および腫瘍境界の 5 cm 近位に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BioXmark™ の可視性の登録
時間枠：0日目から稼働日まで
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BioXmark™ の実現可能性は、術前補助化学療法後の手術 CT スキャン中の超音波による視認性と、術前の術前補助化学療法後の CT スキャン中の視認性と位置の安定性です。
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0日目から稼働日まで
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CTCAE V 5.0によって評価された治療関連の副作用の登録
時間枠：移植後0日目から2週間後
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これは安全性評価の一部であり、CTCAE によって有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に登録されます。
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移植後0日目から2週間後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael P Achiam, MD, DMSCi、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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