Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioXmark™:n käyttö gastroesofageaalisyövän kirurgiassa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ voi varmistaa optimaalisen resektioviivan gastroesofageaalisen syövän kirurgisen hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko BioXmark™, ​​kirurginen markkeri, käyttää tehokkaasti ja turvallisesti leikkaamaan ennen leikkausta proksimaalista ja distaalista resektiolinjaa 5 cm proksimaalisesti ja distaalisesti gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman (GEJ AC) kasvainmarginaalista.

Lisäksi sen määrittämiseksi, onko resektiomarginaali BioXmark™:n määrittelemän resektiomarginaalin mukaan parempi kuin yksittäisen kirurgin intraoperatiivisten löydösten perusteella tekemän proksimaalisen resektioviivan arvioinnin nykyinen standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskassa GEJ AC -leikkauksen kansalliset ohjeet ovat R0-resektio, jonka proksimaalinen ja distaalinen resektiomarginaali on vähintään 5 cm, mitattuna in vivo. Leikkauksen aikana primaarikirurgi asettaa resektiomarginaalin ohjeiden mukaisesti 5 cm molemmille puolille.

Tanskan kansalliset ohjeet ovat selkeät, mutta niiden taustalla oleva kirjallisuus ei ole, ja suositukset resektiomarginaaleista vaihtelevat maailmanlaajuisesti. Vahvan kirjallisuuden tukeman ohjeen ja yksittäisen kirurgin arviosta voimakkaasti riippuvan kirurgisen lähestymistavan puuttuessa mikroskooppisen positiivisen resektiomarginaalin (R1-resektio) riski kasvaa. Molempia ongelmia, nimittäin resekoitavuutta lopullisessa leikkauksessa ja mikroskooppisten positiivisten resektiomarginaalien ilmaantuvuutta resektion jälkeen, voidaan parantaa merkitsemällä kasvaimen marginaalit preoperatiivisesti in vivo. Tämä voidaan saavuttaa endoskooppisesti sijoitetulla kirurgisella markkerilla.

Yksi tällainen kirurginen merkkiaine on BioXmark™, ​​nestemäinen injektoitava ja kiinnittyvä fiducial markkeri, joka on osoittanut lupaavia tuloksia kuvaohjatussa adaptiivisessa sädehoidossa keuhko-, virtsarakko- ja ruokatorvisyöpässä. BioXmark™ implantoidaan endoskopian aikana, ja sillä on riittävä näkyvyys sekä hyvä asentostabiilisuus CT-, CBCT- ja MRI-kuvauksissa. Lisäksi ei ole vielä raportoitu haittavaikutuksia tai tapahtumia.

Tutkimus suoritetaan BioXmark™:n toteutettavuustutkimuksena Syöpä- ja elinsairauksien keskuksen kirurgian ja transplantaation laitoksella. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 10 potilasta, joille on määrä tehdä parantava GEJ AC -leikkaus. Potilaat valitaan olemassa olevasta leikkausohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen adenokarsinooma, lähetettiin Rigshospitaletin syöpä- ja elinsairauksien keskuksen kirurgian ja transplantaation osastolle ja jotka ovat ehdokkaita parantavaan leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu disseminoitunut sairaus leikkauksen aikana.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen kyky, mikä tekee tietoisen suostumuksen saamisen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioXmark™
Muut: BioXmark™
Suunnitellun avohoidon gastroskopian aikana kasvaimen reunat merkitään endoskooppisesti BioXmark™:lla. BioXmark™ istutetaan kasvaimen lähimpään reunaan ja 5 cm proksimaaliseen kasvaimen reunaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioXmark™:n näkyvyyden rekisteröinti
Aikaikkuna: Päivästä 0 toimintapäivään
BioXmark™-kelpoisuus mitä tulee näkyvyyteen ultraäänellä leikkauksen aikana CT-skannaukset neoadjuvantin jälkeen ja näkyvyys ja asennon stabiilisuus CT-skannauksen aikana neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ennen leikkausta.
Päivästä 0 toimintapäivään
CTCAE V 5.0:n arvioimien hoitoon liittyvien sivuvaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: Päivä 0-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
Tämä on osa turvallisuusarviointia, ja CTCAE rekisteröi sen haittatapahtumiin (AE) ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
Päivä 0-2 viikkoa implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Nanovi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21041919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä, adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset BioXmark™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa