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Verwendung von BioXmark™ in der gastroösophagealen Krebschirurgie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ kann die optimale Resektionslinie während der chirurgischen Behandlung von gastroösophagealem Krebs sicherstellen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob BioXmark™, ​​ein chirurgischer Marker, effizient und sicher zur präoperativen Markierung der proximalen und distalen Resektionslinie 5 cm proximal und distal zum Tumorrand des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (GEJ AC) eingesetzt werden kann.

Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob die Platzierung des Resektionsrandes gemäß dem von BioXmark™ definierten Resektionsrand dem aktuellen Standard einer Schätzung der proximalen Resektionslinie durch den einzelnen Chirurgen auf der Grundlage der intraoperativen Befunde überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark lauten die nationalen Richtlinien für die GEJ-AC-Chirurgie eine R0-Resektion mit einem proximalen und distalen Resektionsrand von mindestens 5 cm, gemessen in vivo. Während der Operation legt der Hauptchirurg den Resektionsrand entsprechend den Richtlinien fest, mit 5 cm auf beiden Seiten.

Die dänischen nationalen Richtlinien sind klar, die zugrunde liegende Literatur jedoch nicht, und die Empfehlungen für Resektionsränder variieren weltweit. Aufgrund des Fehlens einer starken, literaturgestützten Leitlinie und eines chirurgischen Ansatzes, der stark von der Einschätzung des einzelnen Chirurgen abhängt, steigt das Risiko einer mikroskopisch positiven Resektionsgrenze (R1-Resektion). Beide Probleme, nämlich die Resektabilität bei der endgültigen Operation und das Auftreten mikroskopisch positiver Resektionsränder nach der Resektion, können durch eine präoperative Markierung der Tumorränder in vivo verbessert werden. Dies könnte mit einem endoskopisch platzierten chirurgischen Marker erreicht werden.

Ein solcher chirurgischer Marker ist BioXmark™, ​​ein flüssigkeitsinjizierbarer und haftender Referenzmarker, der vielversprechende Ergebnisse für die bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie bei Lungen-, Blasen- und Speiseröhrenkrebs gezeigt hat. BioXmark™ wird während der Endoskopie implantiert und bietet eine angemessene Sichtbarkeit mit guter Positionsstabilität im CT, CBCT und MRT. Darüber hinaus wurden bisher keine Nebenwirkungen oder Ereignisse gemeldet.

Die Studie wird als Machbarkeitsstudie von BioXmark™ in der Abteilung für Chirurgie und Transplantation, Zentrum für Krebs und Organerkrankungen, durchgeführt. Die Forscher planen, 10 Patienten einzubeziehen, bei denen eine kurativ geplante Operation wegen GEJ AC geplant ist. Die Patienten werden aus dem bestehenden Betriebsprogramm rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gastroösophagealem Adenokarzinom wurden an die Abteilung für Chirurgie und Transplantation, Zentrum für Krebs und Organerkrankungen, Rigshospitalet, überwiesen und sind Kandidaten für eine kurativ geplante Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen während der Operation eine disseminierte Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioXmark™
Bei einer geplanten ambulanten Magenspiegelung werden die Tumorränder endoskopisch mit BioXmark™ markiert. BioXmark™ wird am proximalsten Rand des Tumors und 5 cm proximal der Tumorgrenze implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung der Sichtbarkeit von BioXmark™
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag der Operation
Machbarkeit von BioXmark™ im Hinblick auf die Sichtbarkeit mit Ultraschall während chirurgischer CT-Scans nach neoadjuvanter und Sichtbarkeit und Positionsstabilität während CT-Scans nach neoadjuvanter Chemotherapie präoperativ.
Vom Tag 0 bis zum Tag der Operation
Registrierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet durch CTCAE V 5.0
Zeitfenster: Tag 0 bis 2 Wochen nach der Implantation
Dies ist Teil einer Sicherheitsbewertung und wird von CTCAE in unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) registriert.
Tag 0 bis 2 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BioXmark™

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