- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069766
Verwendung von BioXmark™ in der gastroösophagealen Krebschirurgie
BioXmark™ kann die optimale Resektionslinie während der chirurgischen Behandlung von gastroösophagealem Krebs sicherstellen
In dieser Studie soll untersucht werden, ob BioXmark™, ein chirurgischer Marker, effizient und sicher zur präoperativen Markierung der proximalen und distalen Resektionslinie 5 cm proximal und distal zum Tumorrand des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (GEJ AC) eingesetzt werden kann.
Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob die Platzierung des Resektionsrandes gemäß dem von BioXmark™ definierten Resektionsrand dem aktuellen Standard einer Schätzung der proximalen Resektionslinie durch den einzelnen Chirurgen auf der Grundlage der intraoperativen Befunde überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark lauten die nationalen Richtlinien für die GEJ-AC-Chirurgie eine R0-Resektion mit einem proximalen und distalen Resektionsrand von mindestens 5 cm, gemessen in vivo. Während der Operation legt der Hauptchirurg den Resektionsrand entsprechend den Richtlinien fest, mit 5 cm auf beiden Seiten.
Die dänischen nationalen Richtlinien sind klar, die zugrunde liegende Literatur jedoch nicht, und die Empfehlungen für Resektionsränder variieren weltweit. Aufgrund des Fehlens einer starken, literaturgestützten Leitlinie und eines chirurgischen Ansatzes, der stark von der Einschätzung des einzelnen Chirurgen abhängt, steigt das Risiko einer mikroskopisch positiven Resektionsgrenze (R1-Resektion). Beide Probleme, nämlich die Resektabilität bei der endgültigen Operation und das Auftreten mikroskopisch positiver Resektionsränder nach der Resektion, können durch eine präoperative Markierung der Tumorränder in vivo verbessert werden. Dies könnte mit einem endoskopisch platzierten chirurgischen Marker erreicht werden.
Ein solcher chirurgischer Marker ist BioXmark™, ein flüssigkeitsinjizierbarer und haftender Referenzmarker, der vielversprechende Ergebnisse für die bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie bei Lungen-, Blasen- und Speiseröhrenkrebs gezeigt hat. BioXmark™ wird während der Endoskopie implantiert und bietet eine angemessene Sichtbarkeit mit guter Positionsstabilität im CT, CBCT und MRT. Darüber hinaus wurden bisher keine Nebenwirkungen oder Ereignisse gemeldet.
Die Studie wird als Machbarkeitsstudie von BioXmark™ in der Abteilung für Chirurgie und Transplantation, Zentrum für Krebs und Organerkrankungen, durchgeführt. Die Forscher planen, 10 Patienten einzubeziehen, bei denen eine kurativ geplante Operation wegen GEJ AC geplant ist. Die Patienten werden aus dem bestehenden Betriebsprogramm rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gastroösophagealem Adenokarzinom wurden an die Abteilung für Chirurgie und Transplantation, Zentrum für Krebs und Organerkrankungen, Rigshospitalet, überwiesen und sind Kandidaten für eine kurativ geplante Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, bei denen während der Operation eine disseminierte Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BioXmark™
|
Bei einer geplanten ambulanten Magenspiegelung werden die Tumorränder endoskopisch mit BioXmark™ markiert.
BioXmark™ wird am proximalsten Rand des Tumors und 5 cm proximal der Tumorgrenze implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Registrierung der Sichtbarkeit von BioXmark™
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag der Operation
|
Machbarkeit von BioXmark™ im Hinblick auf die Sichtbarkeit mit Ultraschall während chirurgischer CT-Scans nach neoadjuvanter und Sichtbarkeit und Positionsstabilität während CT-Scans nach neoadjuvanter Chemotherapie präoperativ.
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Vom Tag 0 bis zum Tag der Operation
|
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Registrierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet durch CTCAE V 5.0
Zeitfenster: Tag 0 bis 2 Wochen nach der Implantation
|
Dies ist Teil einer Sicherheitsbewertung und wird von CTCAE in unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) registriert.
|
Tag 0 bis 2 Wochen nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21041919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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