Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van BioXmark™ bij gastro-oesofageale kankerchirurgie

21 februari 2024 bijgewerkt door: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ kan zorgen voor de optimale resectielijn tijdens de chirurgische behandeling van gastro-oesofageale kanker

Deze studie heeft tot doel te evalueren of BioXmark™, ​​een chirurgische marker, efficiënt en veilig kan worden gebruikt om preoperatief de proximale en distale resectielijn 5 cm proximaal en distaal van de tumormarge van adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ AC) te markeren.

Bovendien, om te bepalen of het plaatsen van de resectiemarge volgens de door BioXmark™ gedefinieerde resectiemarge superieur is aan de huidige standaard van een schatting van de proximale resectielijn door de individuele chirurg op basis van de intraoperatieve bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken zijn de nationale richtlijnen voor GEJ AC-chirurgie een R0-resectie met een proximale en distale resectiemarge van minimaal 5 cm, gemeten in vivo. Tijdens de operatie stelt de hoofdchirurg de resectiemarge in volgens de richtlijnen, met aan weerszijden 5 cm.

De Deense nationale richtlijnen zijn duidelijk, maar de literatuur erachter niet, en de aanbevelingen voor resectiemarges lopen wereldwijd uiteen. Door het ontbreken van een sterke, door de literatuur ondersteunde richtlijn en een chirurgische benadering die sterk afhankelijk is van de inschatting van de individuele chirurg, neemt het risico op een microscopisch positieve resectiemarge (R1-resectie) toe. Beide problemen, namelijk de resecabiliteit bij de definitieve operatie en het optreden van microscopisch kleine positieve resectieranden na resectie, kunnen worden verbeterd door preoperatief de tumormarges in vivo te markeren. Dit kan worden bereikt met een endoscopisch geplaatste chirurgische marker.

Een van die chirurgische markers is BioXmark™, ​​een vloeibare injecteerbare en hechtende vaste marker die veelbelovende resultaten heeft laten zien voor beeldgeleide adaptieve radiotherapie bij long-, blaas- en slokdarmkanker. BioXmark™ wordt geïmplanteerd tijdens endoscopie en heeft een goede zichtbaarheid met een goede positionele stabiliteit op CT, CBCT en MRI. Bovendien zijn er nog geen bijwerkingen of gebeurtenissen gemeld.

De studie zal worden uitgevoerd als een haalbaarheidsstudie van BioXmark™ op de afdeling Chirurgie & Transplantatie, Centrum voor Kanker en Orgaanziekten. De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten op te nemen die een curatief geplande operatie voor GEJ AC zullen ondergaan. De patiënten zullen worden getrokken uit het bestaande operatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen met gastro-oesofageaal adenocarcinoom naar de Afdeling Chirurgie & Transplantatie, Centrum voor Kanker en Orgaanziekten, Rigshospitalet, en die in aanmerking komen voor een curatief beoogde operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten gediagnosticeerd met gedissemineerde ziekte tijdens de operatie.
  • Patiënten met een verminderd cognitief vermogen, waardoor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioXmark™
Ander: BioXmark™
Tijdens een geplande poliklinische gastroscopie worden de tumormarges endoscopisch gemarkeerd door BioXmark™. BioXmark™ wordt geïmplanteerd aan de meest proximale rand van de tumor en 5 cm proximaal van de tumorgrens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van zichtbaarheid van BioXmark™
Tijdsspanne: Van dag 0 tot de dag van operatie
BioXmark™ haalbaarheid in termen van zichtbaarheid met echografie tijdens chirurgie CT-scans na neoadjuvante en zichtbaarheid en positiestabiliteit tijdens CT-scanning na neoadjuvante chemotherapie preoperatief.
Van dag 0 tot de dag van operatie
Registratie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Dag 0 tot 2 weken na implantatie
Dit is onderdeel van een veiligheidsevaluatie en zal door CTCAE worden geregistreerd in Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE)
Dag 0 tot 2 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Nanovi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21041919

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker, adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op BioXmark™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren