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Utilizzo di BioXmark™ nella chirurgia del cancro gastroesofageo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ può garantire la linea di resezione ottimale durante il trattamento chirurgico del cancro gastroesofageo

Questo studio mira a valutare se BioXmark ™, un marcatore chirurgico, può essere utilizzato in modo efficiente e sicuro per contrassegnare preoperatoriamente la linea di resezione prossimale e distale 5 cm prossimale e distale al margine tumorale dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ AC).

Inoltre, per determinare se il posizionamento del margine di resezione in base al margine di resezione definito da BioXmark™ è superiore all'attuale standard di una stima della linea di resezione prossimale da parte del singolo chirurgo sulla base dei risultati intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Danimarca, le linee guida nazionali per la chirurgia GEJ AC prevedono una resezione R0 con un margine di resezione prossimale e distale minimo di 5 cm, misurato in vivo. Durante l'operazione, il chirurgo primario fissa il margine di resezione secondo le linee guida, con 5 cm per lato.

Le linee guida nazionali danesi sono chiare, ma la letteratura che le sostiene non lo è e le raccomandazioni per i margini di resezione variano in tutto il mondo. Con la mancanza di una solida linea guida supportata dalla letteratura e di un approccio chirurgico fortemente dipendente dalla stima del singolo chirurgo, aumenta il rischio di un margine di resezione microscopico positivo (resezione R1). Entrambi i problemi, vale a dire la resecabilità alla chirurgia definitiva e l'incidenza di margini di resezione microscopici positivi dopo la resezione, possono essere migliorati contrassegnando preoperatoriamente i margini del tumore in vivo. Ciò potrebbe essere ottenuto con un marcatore chirurgico posizionato endoscopicamente.

Uno di questi marcatori chirurgici è BioXmark™, ​​un marcatore fiduciario liquido iniettabile e aderente che ha mostrato risultati promettenti per la radioterapia adattativa guidata da immagini nel cancro del polmone, della vescica e dell'esofago. BioXmark™ viene impiantato durante l'endoscopia e ha una visibilità adeguata con una buona stabilità posizionale su CT, CBCT e MRI. Inoltre, non sono state ancora segnalate reazioni o eventi avversi.

Lo studio sarà condotto come studio di fattibilità di BioXmark™ presso il Dipartimento di Chirurgia e Trapianti, Centro di Cancro e Malattie degli Organi. Gli investigatori prevedono di includere 10 pazienti che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico con finalità curativa per GEJ AC. I pazienti verranno prelevati dal programma operativo esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati con adenocarcinoma gastroesofageo al Dipartimento di Chirurgia e Trapianti, Centro per il Cancro e le Malattie degli Organi, Rigshospitalet, e che sono candidati per un intervento chirurgico a scopo curativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di malattia disseminata durante l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con compromissione delle capacità cognitive, che rendono impossibile l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioXmark™
Altro: BioXMark™
Durante una gastroscopia ambulatoriale programmata, i margini del tumore saranno contrassegnati endoscopicamente da BioXmark™. BioXmark™ sarà impiantato al margine più prossimale del tumore ea 5 cm prossimalmente dal bordo del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della visibilità di BioXmark™
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno dell'operazione
Fattibilità BioXmark™ in termini di visibilità con ecografia durante l'intervento chirurgico Scansioni TC dopo neoadiuvante e visibilità e stabilità posizionale durante la scansione TC dopo chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento.
Dal giorno 0 al giorno dell'operazione
Registrazione degli effetti collaterali correlati al trattamento valutati da CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 2 settimane dopo l'impianto
Questo fa parte di una valutazione della sicurezza e sarà registrato dal CTCAE in Eventi avversi (AE) e Eventi avversi gravi (SAE)
Giorno da 0 a 2 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Nanovi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21041919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'esofago, adenocarcinoma

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