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Uso de BioXmark™ en cirugía de cáncer gastroesofágico

21 de febrero de 2024 actualizado por: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ puede garantizar la línea de resección óptima durante el tratamiento quirúrgico del cáncer gastroesofágico

Este estudio tiene como objetivo evaluar si BioXmark™, ​​un marcador quirúrgico, puede usarse de manera eficiente y segura para marcar preoperatoriamente la línea de resección proximal y distal 5 cm proximal y distal al margen tumoral del adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ AC).

Además, determinar si la colocación del margen de resección de acuerdo con el margen de resección definido por BioXmark™ es superior al estándar actual de estimación de la línea de resección proximal por parte del cirujano individual en función de los hallazgos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Dinamarca, las pautas nacionales para la cirugía de la CA GEJ son una resección R0 con un margen de resección proximal y distal mínimo de 5 cm, medido in vivo. Durante la operación, el cirujano principal establece el margen de resección de acuerdo con las pautas, con 5 cm a cada lado.

Las pautas nacionales danesas son claras, pero la literatura que las respalda no lo es, y las recomendaciones para los márgenes de resección varían en todo el mundo. Con la falta de una guía sólida respaldada por la literatura y un enfoque quirúrgico que depende en gran medida de la estimación del cirujano individual, aumenta el riesgo de un margen de resección positivo microscópico (resección R1). Ambos problemas, a saber, la resecabilidad en la cirugía definitiva y la incidencia de márgenes de resección microscópicos positivos después de la resección, pueden mejorarse marcando preoperatoriamente los márgenes del tumor in vivo. Esto podría lograrse con un marcador quirúrgico colocado endoscópicamente.

Uno de estos marcadores quirúrgicos es BioXmark™, ​​un marcador de referencia adherente e inyectable líquido que ha mostrado resultados prometedores para la radioterapia adaptativa guiada por imágenes en el cáncer de pulmón, vejiga y esófago. BioXmark™ se implanta durante la endoscopia y tiene una visibilidad adecuada con una buena estabilidad posicional en CT, CBCT y MRI. Además, aún no se han informado reacciones o eventos adversos.

El estudio se realizará como un estudio de factibilidad de BioXmark™ en el Departamento de Cirugía y Trasplante, Centro de Cáncer y Enfermedades de Órganos. Los investigadores planean incluir 10 pacientes que están programados para someterse a una cirugía con intención curativa para GEJ AC. Los pacientes se extraerán del programa operativo existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos con adenocarcinoma gastroesofágico al Departamento de Cirugía y Trasplante, Centro de Cáncer y Enfermedades de Órganos, Rigshospitalet, y que son candidatos para una cirugía con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de enfermedad diseminada durante la cirugía.
  • Pacientes con deterioro de la capacidad cognitiva, lo que imposibilita la obtención del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BioXmark™
Otro: BioXmark™
Durante una gastroscopia ambulatoria programada, los márgenes del tumor se marcarán endoscópicamente con BioXmark™. BioXmark™ se implantará en el margen más proximal del tumor y 5 cm proximalmente del borde del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de visibilidad de BioXmark™
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día de la operación
Viabilidad de BioXmark™ en términos de visibilidad con ultrasonido durante las tomografías computarizadas quirúrgicas después de la neoadyuvancia y visibilidad y estabilidad posicional durante las tomografías computarizadas después de la quimioterapia neoadyuvante antes de la operación.
Desde el día 0 hasta el día de la operación
Registro de efectos secundarios relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Día 0 a 2 semanas después de la implantación
Esto es parte de una evaluación de seguridad y será registrado por CTCAE en Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Serios (SAE)
Día 0 a 2 semanas después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Nanovi

Investigadores

  • Director de estudio: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21041919

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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