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Usando BioXmark™ em cirurgia de câncer gastroesofágico

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ pode garantir a linha de ressecção ideal durante o tratamento cirúrgico do câncer gastroesofágico

Este estudo tem como objetivo avaliar se o BioXmark™, ​​um marcador cirúrgico, pode ser usado com eficiência e segurança para marcar no pré-operatório a linha de ressecção proximal e distal 5 cm proximal e distal à margem tumoral do adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ AC).

Além disso, para determinar se a colocação da margem de ressecção de acordo com a margem de ressecção definida pela BioXmark™ é superior ao padrão atual de estimativa da linha de ressecção proximal pelo cirurgião individual com base nos achados intraoperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Dinamarca, as diretrizes nacionais para a cirurgia GEJ AC são uma ressecção R0 com margem de ressecção proximal e distal mínima de 5 cm, medida in vivo. Durante a operação, o cirurgião principal define a margem de ressecção de acordo com as diretrizes, com 5 cm de cada lado.

As diretrizes nacionais dinamarquesas são claras, mas a literatura por trás delas não é, e as recomendações para margens de ressecção variam em todo o mundo. Com a falta de uma diretriz forte apoiada na literatura e uma abordagem cirúrgica que depende fortemente da estimativa individual do cirurgião, o risco de uma margem de ressecção microscópica positiva (ressecção R1) aumenta. Ambos os problemas, ou seja, a ressecabilidade na cirurgia definitiva e a incidência de margens de ressecção microscópicas positivas após a ressecção, podem ser melhorados pela marcação pré-operatória das margens do tumor in vivo. Isso pode ser obtido com um marcador cirúrgico colocado por via endoscópica.

Um desses marcadores cirúrgicos é o BioXmark™, ​​um marcador fiducial líquido injetável e aderente que mostrou resultados promissores para radioterapia adaptativa guiada por imagem em câncer de pulmão, bexiga e esôfago. O BioXmark™ é implantado durante a endoscopia e tem visibilidade adequada com boa estabilidade posicional na TC, CBCT e RM. Além disso, nenhuma reação adversa ou evento foi relatado ainda.

O estudo será realizado como um estudo de viabilidade do BioXmark™ no Departamento de Cirurgia e Transplante, Centro de Câncer e Doenças de Órgãos. Os investigadores planejam incluir 10 pacientes que estão programados para serem submetidos a cirurgia curativa para GEJ AC. Os pacientes serão selecionados a partir do programa operacional existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados com adenocarcinoma gastroesofágico ao Departamento de Cirurgia e Transplante, Centro de Câncer e Doenças de Órgãos, Rigshospitalet, e que são candidatos a cirurgia com intenção curativa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados com doença disseminada durante a cirurgia.
  • Pacientes com capacidade cognitiva prejudicada, impossibilitando a obtenção do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BioXmark®
Outro: BioXmark™
Durante uma gastroscopia ambulatorial agendada, as margens do tumor serão marcadas endoscopicamente pelo BioXmark™. O BioXmark™ será implantado na margem mais proximal do tumor e 5 cm proximalmente da borda do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de visibilidade da BioXmark™
Prazo: Do dia 0 ao dia da operação
Viabilidade do BioXmark™ em termos de visibilidade com ultrassom durante a cirurgia CT-scans após neoadjuvante e visibilidade e estabilidade posicional durante a tomografia computadorizada após quimioterapia neoadjuvante no pré-operatório.
Do dia 0 ao dia da operação
Registro de efeitos colaterais relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE V 5.0
Prazo: Dia 0 a 2 semanas após a implantação
Isso faz parte de uma avaliação de segurança e será registrado pela CTCAE em Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Dia 0 a 2 semanas após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Nanovi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21041919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Esôfago, Adenocarcinoma

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