Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití BioXmark™ v chirurgii rakoviny jícnu

21. února 2024 aktualizováno: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ může zajistit optimální resekční linii během chirurgické léčby rakoviny jícnu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze BioXmark™, ​​chirurgický marker, účinně a bezpečně použít k předoperačnímu označení proximální a distální resekční linie 5 cm proximálně a distálně od okraje tumoru adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ AC).

Dále určit, zda umístění resekčního okraje podle resekčního okraje definovaného BioXmark™ je lepší než současný standard odhadu proximální resekční linie individuálním chirurgem na základě intraoperačních nálezů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Dánsku jsou národními doporučeními pro operaci GEJ AC resekce R0 s minimálním 5 cm proximálním a distálním resekčním okrajem, měřeno in vivo. Během operace primář nastaví resekční okraj podle pokynů s 5 cm na obě strany.

Dánské národní směrnice jsou jasné, ale literatura za nimi není a doporučení pro resekční okraje se celosvětově liší. S nedostatkem pevných doporučení podložených literaturou a chirurgického přístupu, který je silně závislý na individuálním odhadu chirurga, se zvyšuje riziko mikroskopického pozitivního resekčního okraje (R1 resekce). Oba problémy, zejména resekabilita při definitivní operaci a výskyt mikroskopických pozitivních resekčních okrajů po resekci, lze zlepšit předoperačním značením okrajů tumoru in vivo. Toho lze dosáhnout endoskopicky umístěným chirurgickým markerem.

Jedním z takových chirurgických markerů je BioXmark™, ​​tekutý injekční a adherentní základní marker, který vykazuje slibné výsledky pro adaptivní radioterapii řízenou obrazem u rakoviny plic, močového měchýře a jícnu. BioXmark™ se implantuje během endoskopie a má vhodnou viditelnost s dobrou polohovou stabilitou na CT, CBCT a MRI. Kromě toho nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí reakce nebo události.

Studie bude provedena jako studie proveditelnosti BioXmark™ na Klinice chirurgie a transplantace Centra pro rakovinu a orgánové choroby. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 10 pacientů, kteří mají podstoupit kurativní operaci pro GEJ AC. Pacienti budou čerpáni ze stávajícího operačního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní s gastroezofageálním adenokarcinomem na Chirurgické a transplantační oddělení, Centrum pro rakovinu a orgánové choroby, Rigshospitalet, a kteří jsou kandidáty na kurativní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou diseminovaného onemocnění během operace.
  • Pacienti se zhoršenou kognitivní schopností, což znemožňuje získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioXmark™
Jiný: BioXmark™
Během plánované ambulantní gastroskopie budou okraje nádoru endoskopicky označeny BioXmark™. BioXmark™ bude implantován do nejproximálnějšího okraje nádoru a 5 cm proximálně od okraje nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace viditelnosti BioXmark™
Časové okno: Ode dne 0 do dne provozu
Proveditelnost BioXmark™ z hlediska viditelnosti pomocí ultrazvuku během operace CT skeny po neoadjuvanci a viditelnost a stabilita polohy během CT skenování po neoadjuvantní chemoterapii před operací.
Ode dne 0 do dne provozu
Registrace vedlejších účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí CTCAE V 5.0
Časové okno: Den 0 až 2 týdny po implantaci
Toto je součástí hodnocení bezpečnosti a bude registrováno CTCAE do nežádoucích příhod (AE) a vážných nežádoucích příhod (SAE)
Den 0 až 2 týdny po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Nanovi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21041919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioXmark™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit