Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BioXmark™ i gastroøsofageal kreftkirurgi

21. februar 2024 oppdatert av: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ kan sikre den optimale reseksjonslinjen under kirurgisk behandling av gastroøsofageal kreft

Denne studien tar sikte på å evaluere om BioXmark™, ​​en kirurgisk markør, effektivt og trygt kan brukes til preoperativt å markere den proksimale og distale reseksjonslinjen 5 cm proksimalt og distalt til tumormarginen til gastroøsofageal-junction adenocarcinoma (GEJ AC).

Videre, for å bestemme om plassering av reseksjonsmarginen i henhold til reseksjonsmarginen definert av BioXmark™ er overlegen den gjeldende standarden for en proksimal reseksjonslinjeestimering av den enkelte kirurg basert på de intraoperative funnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Danmark er de nasjonale retningslinjene for GEJ AC-kirurgi en R0-reseksjon med minimum 5 cm proksimal og distal reseksjonsmargin, målt in vivo. Under operasjonen setter primærkirurgen reseksjonsmarginen etter retningslinjene, med 5 cm på hver side.

De danske nasjonale retningslinjene er klare, men litteraturen bak er det ikke, og anbefalingene for reseksjonsmarginer varierer over hele verden. Med mangel på en sterk litteraturstøttet retningslinje og en kirurgisk tilnærming som er sterkt avhengig av den enkelte kirurgens estimat, øker risikoen for en mikroskopisk positiv reseksjonsmargin (R1-reseksjon). Begge problemene, nemlig resektabilitet ved den definitive operasjonen og forekomsten av mikroskopiske positive reseksjonsmarginer etter reseksjon, kan forbedres ved preoperativ markering av tumormarginene in vivo. Dette kan oppnås med en endoskopisk plassert kirurgisk markør.

En slik kirurgisk markør er BioXmark™, ​​en flytende injiserbar og adherent fidusiell markør som har vist lovende resultater for bildeveiledet adaptiv strålebehandling ved lunge-, blære- og spiserørskreft. BioXmark™ implanteres under endoskopi og har passende synlighet med god posisjonsstabilitet på CT, CBCT og MR. Videre er ingen bivirkninger eller hendelser rapportert ennå.

Studien vil bli utført som en mulighetsstudie av BioXmark™ ved Institutt for kirurgi og transplantasjon, Senter for kreft og organsykdommer. Etterforskerne planlegger å inkludere 10 pasienter som er planlagt å gjennomgå kurativt tiltenkt operasjon for GEJ AC. Pasientene vil bli hentet fra eksisterende operasjonsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist med gastroøsofagealt adenokarsinom til avdeling for kirurgi og transplantasjon, Senter for kreft- og organsykdommer, Rigshospitalet, og som er kandidater for kurativt tiltenkt kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med disseminert sykdom under operasjonen.
  • Pasienter med nedsatt kognitiv evne, som gjør innhenting av informert samtykke umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioXmark™
Annen: BioXmark™
Under en planlagt poliklinisk gastroskopi vil tumormarginene merkes endoskopisk av BioXmark™. BioXmark™ vil bli implantert i den mest proksimale margin av svulsten og 5 cm proksimalt av svulstkanten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av synlighet av BioXmark™
Tidsramme: Fra dag 0 til operasjonsdagen
BioXmark™ gjennomførbarhet når det gjelder synlighet med ultralyd under kirurgiske CT-skanninger etter neoadjuvant og synlighet og posisjonsstabilitet under CT-skanning etter neoadjuvant kjemoterapi preoperativt.
Fra dag 0 til operasjonsdagen
Registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V 5.0
Tidsramme: Dag 0 til 2 uker etter implantasjon
Dette er en del av en sikkerhetsevaluering og vil bli registrert av CTCAE i uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Dag 0 til 2 uker etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Nanovi

Etterforskere

  • Studieleder: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21041919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft, Adenokarsinom

Kliniske studier på BioXmark™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere