Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af BioXmark™ i gastroøsofageal kræftkirurgi

21. februar 2024 opdateret af: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ kan sikre den optimale resektionslinje under kirurgisk behandling af gastroøsofageal kræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om BioXmark™, ​​en kirurgisk markør, effektivt og sikkert kan bruges til præoperativt at markere den proksimale og distale resektionslinje 5 cm proksimalt og distalt for tumormarginen af ​​gastroøsofageal-junction adenocarcinoma (GEJ AC).

Desuden for at bestemme, om placering af resektionsmarginen i henhold til resektionsmarginen defineret af BioXmark™ er overlegen i forhold til den nuværende standard for en proksimal resektionslinjeestimering af den enkelte kirurg baseret på de intraoperative fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark er de nationale retningslinjer for GEJ AC-kirurgi en R0-resektion med minimum 5 cm proksimal og distal resektionsmargin, målt in vivo. Under operationen indstiller primærkirurgen resektionsmarginen efter retningslinjerne med 5 cm på hver side.

De danske nationale retningslinjer er klare, men det er litteraturen bag dem ikke, og anbefalingerne for resektionsmarginer varierer på verdensplan. Med manglen på en stærk litteraturunderbygget retningslinje og en kirurgisk tilgang, der er stærkt afhængig af den enkelte kirurgs skøn, øges risikoen for en mikroskopisk positiv resektionsmargin (R1-resektion). Begge problemer, nemlig resektabilitet ved den endelige operation og forekomsten af ​​mikroskopiske positive resektionsmarginer efter resektion, kan forbedres ved præoperativ markering af tumormarginerne in vivo. Dette kunne opnås med en endoskopisk placeret kirurgisk markør.

En sådan kirurgisk markør er BioXmark™, ​​en flydende injicerbar og adhærent fiducial markør, der har vist lovende resultater for billedstyret adaptiv strålebehandling ved lunge-, blære- og spiserørskræft. BioXmark™ implanteres under endoskopi og har passende synlighed med god positionsstabilitet på CT, CBCT og MR. Desuden er der endnu ikke rapporteret om bivirkninger eller hændelser.

Undersøgelsen vil blive udført som en feasibility-undersøgelse af BioXmark™ ved afdelingen for kirurgi og transplantation, Center for Kræft og Organsygdomme. Efterforskerne planlægger at inkludere 10 patienter, som er planlagt til at gennemgå en kurativt tilsigtet operation for GEJ AC. Patienterne vil blive trukket fra det eksisterende operationsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist med gastroøsofagealt adenokarcinom til Kirurgisk & Transplantationsafdeling, Center for Kræft- og Organsygdomme, Rigshospitalet, og som er kandidater til kurativt tilsigtet operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med dissemineret sygdom under operationen.
  • Patienter med nedsat kognitiv evne, hvilket gør det umuligt at opnå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioXmark™
Andet: BioXmark™
Under en planlagt ambulant gastroskopi vil tumormarginerne blive markeret endoskopisk af BioXmark™. BioXmark™ vil blive implanteret i den mest proksimale margin af tumoren og 5 cm proksimalt af tumorkanten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af synlighed af BioXmark™
Tidsramme: Fra dag 0 til driftsdagen
BioXmark™ gennemførlighed i form af synlighed med ultralyd under operation CT-scanninger efter neoadjuverende og synlighed og positionsstabilitet under CT-scanning efter neoadjuverende kemoterapi præoperativt.
Fra dag 0 til driftsdagen
Registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V 5.0
Tidsramme: Dag 0 til 2 uger efter implantation
Dette er en del af en sikkerhedsevaluering og vil blive registreret af CTCAE i Adverse Events (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Dag 0 til 2 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Nanovi

Efterforskere

  • Studieleder: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21041919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft, Adenocarcinom

Kliniske forsøg med BioXmark™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner