Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование BioXmark™ в хирургии рака желудочно-пищеводного тракта

21 февраля 2024 г. обновлено: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ может обеспечить оптимальную линию резекции во время хирургического лечения рака желудочно-пищеводного тракта

Это исследование направлено на оценку того, можно ли эффективно и безопасно использовать BioXmark™, ​​хирургический маркер, для предоперационной маркировки проксимальной и дистальной линии резекции на 5 см проксимальнее и дистальнее края опухоли аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (GEJ AC).

Кроме того, чтобы определить, превосходит ли размещение края резекции в соответствии с краем резекции, определенным BioXmark™, ​​текущий стандарт оценки проксимальной линии резекции отдельным хирургом на основании интраоперационных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Дании национальными рекомендациями по хирургии GEJ AC является резекция R0 с минимальным проксимальным и дистальным краем резекции 5 см, измеренным in vivo. Во время операции главный хирург устанавливает границу резекции в соответствии с рекомендациями, по 5 см с каждой стороны.

Датские национальные рекомендации ясны, но литература, стоящая за ними, нет, и рекомендации по краям резекции во всем мире различаются. Из-за отсутствия строгого литературного руководства и хирургического подхода, который сильно зависит от индивидуальной оценки хирурга, риск микроскопического положительного края резекции (резекция R1) увеличивается. Обе проблемы, а именно резектабельность при окончательной операции и частота появления микроскопических положительных краев резекции после резекции, могут быть решены путем предоперационной маркировки краев опухоли in vivo. Это может быть достигнуто с помощью эндоскопически размещенного хирургического маркера.

Одним из таких хирургических маркеров является BioXmark™, ​​жидкий реперный маркер для инъекций, который показал многообещающие результаты для адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем при раке легких, мочевого пузыря и пищевода. BioXmark™ имплантируется во время эндоскопии и имеет соответствующую видимость с хорошей позиционной стабильностью на КТ, КЛКТ и МРТ. Кроме того, о побочных реакциях или явлениях пока не сообщалось.

Исследование будет проводиться в качестве технико-экономического обоснования BioXmark™ в отделении хирургии и трансплантологии Центра рака и болезней органов. Исследователи планируют включить 10 пациентов, которым запланирована хирургическая операция по поводу GEJ AC. Пациенты будут взяты из существующей операционной программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные с гастроэзофагеальной аденокарциномой в отделение хирургии и трансплантации Центра рака и болезней органов, Ригсхоспиталет, и являющиеся кандидатами на хирургическое лечение.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом диссеминированного заболевания во время операции.
  • Пациенты с нарушением когнитивных способностей, что делает невозможным получение информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БиоХмарк™
Другой: БиоXmark™
Во время запланированной амбулаторной гастроскопии края опухоли будут эндоскопически отмечены с помощью BioXmark™. BioXmark™ будет имплантирован в самый проксимальный край опухоли и на 5 см проксимальнее края опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация видимости BioXmark™
Временное ограничение: С 0 дня до дня операции
Применение BioXmark™ с точки зрения видимости с помощью ультразвука во время операции, КТ-сканирования после неоадъювантной терапии, а также видимости и стабильности положения во время КТ-сканирования после неоадъювантной химиотерапии до операции.
С 0 дня до дня операции
Регистрация побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE V 5.0
Временное ограничение: День от 0 до 2 недель после имплантации
Это является частью оценки безопасности и будет зарегистрировано CTCAE как нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE).
День от 0 до 2 недель после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Nanovi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21041919

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода, аденокарцинома

Клинические исследования БиоXmark™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться