Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie BioXmark™ w chirurgii raka żołądka i przełyku

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™ może zapewnić optymalną linię resekcji podczas chirurgicznego leczenia raka żołądka i przełyku

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy BioXmark™, ​​marker chirurgiczny, może być skutecznie i bezpiecznie stosowany do przedoperacyjnego oznaczania proksymalnej i dystalnej linii resekcji 5 cm proksymalnie i dystalnie od marginesu guza gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ AC).

Ponadto, aby ustalić, czy umieszczenie marginesu resekcji zgodnie z marginesem resekcji zdefiniowanym przez BioXmark™ jest lepsze od obecnego standardu szacowania proksymalnej linii resekcji przez indywidualnego chirurga na podstawie wyników śródoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Danii krajowe wytyczne dotyczące operacji GEJ AC to resekcja R0 z minimalnym proksymalnym i dystalnym marginesem resekcji wynoszącym 5 cm, mierzonym in vivo. Podczas operacji chirurg główny ustala margines resekcji zgodnie z wytycznymi, po 5 cm z każdej strony.

Duńskie wytyczne krajowe są jasne, ale literatura za nimi nie jest, a zalecenia dotyczące marginesów resekcji różnią się na całym świecie. Ze względu na brak solidnych wytycznych popartych literaturą i podejście chirurgiczne, które w dużym stopniu zależy od indywidualnej oceny chirurga, wzrasta ryzyko mikroskopowego dodatniego marginesu resekcji (resekcja R1). Oba problemy, a mianowicie resekcyjność w ostatecznej operacji i częstość występowania mikroskopijnych dodatnich marginesów resekcji po resekcji, można poprawić poprzez przedoperacyjne oznaczenie marginesów guza in vivo. Można to osiągnąć za pomocą endoskopowo umieszczonego markera chirurgicznego.

Jednym z takich markerów chirurgicznych jest BioXmark™, ​​płynny i przylegający marker odniesienia, który daje obiecujące wyniki w radioterapii adaptacyjnej sterowanej obrazem w raku płuc, pęcherza moczowego i przełyku. BioXmark™ jest wszczepiany podczas endoskopii i zapewnia odpowiednią widoczność z dobrą stabilnością pozycji w CT, CBCT i MRI. Ponadto nie zgłoszono jeszcze żadnych działań niepożądanych ani zdarzeń.

Badanie zostanie przeprowadzone jako studium wykonalności BioXmark™ w Klinice Chirurgii i Transplantacji Centrum Onkologii i Chorób Narządowych. Badacze planują objąć 10 pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu z powodu GEJ AC. Pacjenci będą losowani z istniejącego programu operacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani z gruczolakorakiem żołądka do Kliniki Chirurgii i Transplantacji Centrum Chorób Nowotworowych i Narządowych Rigshospitalet, którzy są kandydatami do operacji mającej na celu wyleczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których podczas operacji rozpoznano chorobę rozsianą.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, uniemożliwiającymi uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioXmark™
Inny: BioXmark™
Podczas zaplanowanej ambulatoryjnej gastroskopii marginesy guza zostaną endoskopowo oznaczone za pomocą BioXmark™. BioXmark™ zostanie wszczepiony na najbardziej proksymalnym brzegu guza i 5 cm proksymalnie od granicy guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja widoczności BioXmark™
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia operacji
Wykonalność BioXmark™ pod względem widoczności za pomocą ultradźwięków podczas operacji tomografii komputerowej po neoadiuwancie oraz widoczności i stabilności pozycji podczas tomografii komputerowej po chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją.
Od dnia 0 do dnia operacji
Rejestracja działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według CTCAE V 5.0
Ramy czasowe: Dzień 0 do 2 tygodni po implantacji
Jest to część oceny bezpieczeństwa i zostanie zarejestrowane przez CTCAE jako zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Dzień 0 do 2 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Nanovi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21041919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku, gruczolakorak

Badania kliniczne na BioXmark™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj