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위식도암 수술에 BioXmark™ 사용

2024년 2월 21일 업데이트: Trygve Ulvund Solstad, Rigshospitalet, Denmark

BioXmark™는 위식도암의 외과적 치료 중 최적의 절제선을 보장할 수 있습니다.

본 연구는 수술용 마커인 BioXmark™가 위식도접합부 선암종(GEJ AC)의 종양 가장자리에서 근위 및 원위로 5cm 떨어진 근위 및 원위 절제선을 수술 전 표시하는 데 효율적이고 안전하게 사용될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

또한, BioXmark™에 의해 정의된 절제연에 따라 절제연을 배치하는 것이 수술 중 소견을 기반으로 개별 외과의에 의한 근위 절제선 추정의 현재 표준보다 우수한지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크에서 GEJ AC 수술에 대한 국가 지침은 생체 내에서 측정된 최소 5cm의 근위 및 원위 절제 마진이 있는 R0 절제입니다. 수술 중 주치의는 가이드라인에 따라 양쪽 5cm로 절제 마진을 설정합니다.

덴마크 국가 가이드라인은 명확하지만 그 뒤에 있는 문헌은 그렇지 않으며 절제 마진에 대한 권장 사항은 전 세계적으로 다양합니다. 강력한 문헌 기반 가이드라인의 부족과 개별 외과의의 평가에 크게 의존하는 외과적 접근 방식으로 미세한 양성 절제연(R1 절제연)의 위험이 증가합니다. 두 가지 문제, 즉 최종 수술에서의 절제 가능성과 절제 후 미세한 양성 절제연의 발생률은 생체 내에서 종양 가장자리를 수술 전 표시함으로써 개선될 수 있습니다. 이것은 내시경으로 배치된 수술 마커로 달성할 수 있습니다.

이러한 수술용 마커 중 하나는 폐암, 방광암 및 식도암에서 이미지 유도 적응 방사선 요법에 대한 유망한 결과를 보여준 액상 주사 가능하고 접착성 기준 마커인 BioXmark™입니다. BioXmark™는 내시경 중에 이식되며 CT, CBCT 및 MRI에서 위치 안정성이 우수하여 적절한 시야를 확보합니다. 또한 부작용이나 부작용은 아직 보고되지 않았습니다.

이 연구는 암 및 장기 질환 센터의 수술 및 이식 부서에서 BioXmark™의 타당성 조사로 수행될 예정입니다. 조사관은 GEJ AC에 대해 치료 목적의 수술을 받을 예정인 10명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자는 기존 운영 프로그램에서 뽑게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshopitalet, Department of Surgery and Transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위식도 선암종 환자는 수술 및 이식 부서, 암 및 장기 질환 센터, Rigshospitalet에 의뢰되었으며 완치 수술 대상자입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 수술 중 파종성 질환으로 진단된 환자.
  • 인지 능력이 저하되어 사전 동의를 얻을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioXmark™
다른: BioXmark™
예정된 외래 환자 위내시경 검사 중에 BioXmark™로 종양 가장자리를 내시경으로 표시합니다. BioXmark™는 종양의 가장 근위 가장자리와 종양 경계의 근위 5cm에 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BioXmark™ 가시성 등록
기간: 0일부터 운영일까지
BioXmark™ 수술 중 초음파로 신보조 요법 후 가시성 CT 스캔 및 수술 전 신보조 화학 요법 후 CT 스캔 시 가시성 및 위치 안정성 측면에서 타당성.
0일부터 운영일까지
CTCAE V 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 등록
기간: 이식 후 0일~2주
이것은 안전성 평가의 일부이며 CTCAE에 의해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 등록됩니다.
이식 후 0일~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Nanovi

수사관

  • 연구 책임자: Michael P Achiam, MD, DMSCi, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21041919

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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