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「高齢者医療における社会的適合ロボット」 (Spring)

2024年4月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
SPRING プロジェクトは、騒がしく混雑した病院環境で複数のユーザー (患者、家族) と対話して、情報を提供し、案内し、楽しませ、これらの環境で介護従事者をサポートできる、ARI と呼ばれる社会支援ロボットを開発することを目的としています。 SPRING プロジェクトに参加している AP-HP の研究者は、デイケア病院における人間とロボットの相互作用、特にロボットの受容性と使用法を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

神経認知障害に苦しむ高齢者は、高齢者の身体的および心理的健康を改善し、生活の質を維持するために、社会支援ロボット (SAR) が介入できる複合的なサポート (社会的、医療的、連合的) を必要としています。 SAR は、さまざまな状況 (情報、レクリエーション、教育) でユーザーと対話できる社会的なエンティティです。 これらのロボットは、神経変性疾患を持つ人々のサポートに同行する介護職員にも有望な可能性をもたらします。 しかし、現時点では、これらのロボットは、人間と満足のいく社会的相互作用を実現し、導入につながるほど十分に洗練されていません。

SPRING 研究は非介入研究であり、健康改善や患者ケアの目的は含まれていません。 これは、ソーシャル ロボットと 3 つの医療病院利用者 (患者、非公式または家族の介護者、専門家) の 5 つのユースケースを対象とした探索的研究です。 参加者へのフォローアップは必要ありません。

SPRING の主な目的は、病院サービスにおける 3 つの主体 (患者、非公式または家族の介護者、専門家) の間で社会支援ロボットが受け入れられるかどうかを研究することです。 第 2 の目的は、a) デイケア病院の利用者における ARI ロボットの使いやすさを研究することです。これは、この状況でロボットを使用する効率を理解するために必要です。 b) デイケア病院の専門家間のサービス運営に対するロボットの組織的影響。 c) 参加者とともにロボットが存在することによって生成される倫理的問題。これにより、病院内での新技術の拒否または採用の決定要因についての理解を広げることができます。

この非介入的かつ探索的研究では、ARI ロボットが老人病院のデイケア病院の待合室で 5 つのユースケース (1/患者と家族を病院に迎える、2/やり方をリマインドする) に関してテストされます。ウイルス感染を防ぐための衛生的な行動に従うこと、 3/ 日中に続く医療相談の準備をするための支援を患者に提供すること、 4/ 場所 (病院) と利用可能なサービス (トイレ) に関するオリエンテーションと案内を提供すること、カフェテリア、エレベーターなど)および5/待ち時間中に患者と家族に娯楽を提供する。

患者とその家族の介護者がロボットと出会うのは一度だけ。 彼らはロボットと対話した後、アンケートに答え、半構造化されたインタビューに参加します。 評価は、ケアチームをサポートするロボットエージェントの存在によって引き起こされる受容性、使いやすさ、倫理的問題を対象としています。

研究に参加した専門家は、専門的義務に従ってロボットと数回面会します(病院の開業医はデイケア病院に毎日いるわけではなく、いつロボットと対話するかを選択できます)。 彼らは 2 つのフォーカス グループに参加するよう招待され、1 つはロボットの導入前、もう 1 つは研究の終了時に行われます。 研究の終わりに、研究者は被験者にアンケートに記入し、半構造化されたインタビューに参加するよう勧めます。 専門家に提案された評価では、受け入れ可能性、使いやすさ、ロボットの存在による組織への影響、デイケア病院でのロボットの存在に関連する倫理的問題などの問題が扱われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:PINO Maribel, PhD, Research Engineer
  • 電話番号:00 33 1 44 08 33 51
  • メールmaribel.pino@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:BENHAMMANI-GODARD Marie
  • 電話番号:00 33 1 58 41 11 90
  • メールmarie.godard@aphp.fr

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • 募集
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Broca Hospital - Geriatric unit
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この母集団には、デイケア病院に通う 3 つのカテゴリーの関係者、つまり患者、その介護者 (家族または近親介護者)、および専門家が含まれます。 研究者らは、正式には患者のケア経路に加わっていないが、患者のケアにとってその存在が重要である人々を含め、ARIソーシャルロボットと対話する可能性のあるすべての関係者を検討する予定である。

含まれる個人は、人口統計学的、社会学的、臨床的な観点から、さまざまなプロフィールを持っています。 患者とその介護者は主にパリ地方に住んでいます。

患者は主に記憶障害のためにデイケア病院を受診しますが、関連する認知、行動、または身体上の問題を示す可能性が高くなります。

説明

包含基準:

  • 患者
  • 60歳以上
  • 十分なフランス語の知識
  • 性別、社会的職業カテゴリー、民族的出身の区別なし
  • MMSE > 10
  • 改変された現実の症状(せん妄、幻覚、前頭葉抑制など)はない。
  • 研究への参加やロボットの存在に反対しないことを表明していること
  • 対象者が後見の下で保護された成人である場合、家庭教師または法定後見人は、研究への参加や対象者の代わりにロボットの立ち会いに参加することに反対しないことを表明しています。
  • 同行者
  • 彼らは全員、十分なフランス語の知識を持った成人です。
  • 彼らは性別、社会的職業カテゴリー、民族的出身の区別なく登録されています。
  • 彼らは研究への参加に反対しないことを表明した
  • 専門家:
  • 18歳以上。
  • 研究への参加に反対しないことを表明している

除外基準:

  • 患者
  • 彼らは、研究への参加への反対、あるいはロボットの立ち会いへの反対を、家族、保護者、または法定代理人(該当する場合)に表明しています。
  • Medical State Aid (フランス AME) の恩恵を受けている患者
  • 同伴者は18歳未満です。 彼らは簡単な指示を理解するのに十分なフランス語の知識を持っていません。 彼らは研究への参加に反対、あるいはロボットの前に立つことに反対を表明している。
  • 専門家 彼らは、研究への参加に反対、あるいはロボットの前に立つことに反対を表明しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者

60 歳以上の高齢者 記憶障害や虚弱のためデイケア病院に紹介され、さまざまな認知障害、行動障害、精神障害、身体障害を呈する場合があります。

このグループの人々は社会文化的レベルが多様です。 研究者らは 100 人の患者が含まれると予想しています (N = 100)。 各患者は 5 つのユースケースのうち 1 つをテストするため、20 人の患者が同じユースケースをテストすることになります (n = 20)。

ロボットとユーザーが関わるシナリオの説明

  1. 患者と家族を歓迎する l: ロボットは自身の機能を説明し、人々の質問に答えます。
  2. 衛生的な行為(ウイルス感染の防止)についての注意喚起を提供します。 さらに、2 人以上の人の間で適切な物理的距離を保つように、会話を仲介することもできます。
  3. 医療相談の準備を患者に支援する: ロボットは、患者が専門家のために紙のフォームに記入するのを手助けします。 ロボットはまた、診察の経過や病院内でのユーザーの権利に関する情報も提供します。
  4. 診察室や利用可能なサービスへのオリエンテーションと案内を提供します。ロボットは人々が病院内で道を見つけるのを助けます。
  5. 待ち時間中に患者と家族にエンターテイメントを提供: ロボットは患者と介護者にアクティビティを提供します
非公式の介護者または家族の介護者

このグループには、家族(配偶者や子供)や友人など、患者の通院に付き添う人が含まれます。

さまざまな頻度と強度 (時折 / 定期的 / 継続的) で患者をサポートします。

このグループの人々は、年齢も社会文化レベルも多様です。 また、身体的および/または心理的障害を患っている場合もあります。

研究者らは、非公式または家族の介護者 100 人が含まれると予想しています (N = 100)。 それぞれが 5 つのユースケースのうち 1 つをテストするため、20 人の非公式介護者または家族介護者が同じユースケースをテストします (n= 20)。

ロボットとユーザーが関わるシナリオの説明

  1. 患者と家族を歓迎する l: ロボットは自身の機能を説明し、人々の質問に答えます。
  2. 衛生的な行為(ウイルス感染の防止)についての注意喚起を提供します。 さらに、2 人以上の人の間で適切な物理的距離を保つように、会話を仲介することもできます。
  3. 医療相談の準備を患者に支援する: ロボットは、患者が専門家のために紙のフォームに記入するのを手助けします。 ロボットはまた、診察の経過や病院内でのユーザーの権利に関する情報も提供します。
  4. 診察室や利用可能なサービスへのオリエンテーションと案内を提供します。ロボットは人々が病院内で道を見つけるのを助けます。
  5. 待ち時間中に患者と家族にエンターテイメントを提供: ロボットは患者と介護者にアクティビティを提供します
専門家

デイケア病院で働くあらゆるカテゴリーの専門家。 このグループの人々は、さまざまな専門分野 (管理、健康、技術) に属しています。 彼らは一般大衆との親密さのレベルが異なり、病院内でさまざまな役職に就いています。

調査員には50人の専門家が含まれる予定だ。

ロボットとユーザーが関わるシナリオの説明

  1. 患者と家族を歓迎する l: ロボットは自身の機能を説明し、人々の質問に答えます。
  2. 衛生的な行為(ウイルス感染の防止)についての注意喚起を提供します。 さらに、2 人以上の人の間で適切な物理的距離を保つように、会話を仲介することもできます。
  3. 医療相談の準備を患者に支援する: ロボットは、患者が専門家のために紙のフォームに記入するのを手助けします。 ロボットはまた、診察の経過や病院内でのユーザーの権利に関する情報も提供します。
  4. 診察室や利用可能なサービスへのオリエンテーションと案内を提供します。ロボットは人々が病院内で道を見つけるのを助けます。
  5. 待ち時間中に患者と家族にエンターテイメントを提供: ロボットは患者と介護者にアクティビティを提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性 E スケール (AE-S)
時間枠:インクルージョン訪問

この基準は、フランス版「受容性 E スケール」(AE-S)に基づいて、患者、非公式または家族の介護者、専門家とともに評価されます。これは、1 から 5 までのリッカート スケールで評価される 6 項目のアンケートです( Micolaud-Franchi 他、2016)。 これらのアイテムはロボットでの使用に適応されています。

患者とその非公式または家族の介護者のためのデイケア病院の予約当日。 プロ向けの実験中。 1 セッション、約 10 分。

インクルージョン訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:インクルージョン訪問

SUS は、1 から 5 までのリッカート スケールで評価される 10 項目のアンケートです (Brooke、1996)。 ユーザビリティは、参加者とロボットとのインタラクション中の観察によっても評価されます。

患者とその介護者のためのデイケア病院の予約当日。 プロ向けの実験中。 セッションの長さは約 15 分です。

インクルージョン訪問
USUS モデルに基づく半構造化面接 (10 の質問) (Hebesberger et al.、2017)
時間枠:インクルージョン訪問

組織への影響は、USUS モデル (Hebesberger et al., 2017) に基づいた半構造化面接 (10 の質問) を使用して、実験の最後に専門家とともに評価されます。

プロ向けの実験中。 1 セッション、約 15 分。

インクルージョン訪問
半構造化面接(6つの質問)
時間枠:インクルージョン訪問

倫理的側面は、UTAUT モデル (Alaiad & Zhou、2014) に基づく受け入れ可能性アンケートに含まれる倫理的質問に基づいて、デイケア病院の利用者との半構造化面接 (6 つの質問) によって評価されます。 「倫理的受容性スケール」(Peca、2016)の項目。

患者とその介護者のためのデイケア病院の予約当日。 プロ向けの実験中。 1 セッション、約 15 分。

インクルージョン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このロボットは、物体、身体、顔の位置特定技術とマルチマイク音声位置特定を使用してオーディオビジュアルデータを処理し、物体や人を追跡し、その環境のダイナミクスをマッピングします。 このロボットは、参加者の感情状態を解読し、適切な行動を引き起こすために顔の特徴も分析します。 ただし、ロボットは一般データ保護規則 (GDPR) で定義されているプロファイリングを実行しません。つまり、個人を個別化または分類するために収集したデータを処理しません。 さらにロボットの記憶は毎夜消去される。

IPD 共有時間枠

ロボットによって収集された IPD は研究の開始時から利用可能であり、最初の出版後最大 2 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

ロボットによって収集されたデータは、BLL の AP-HP のサーバーに保存され、暗号化方式を使用した安全な転送プロトコル (エンドツーエンド暗号化 (https、SSH、キー/証明書認証)) に従って INRIA エンジニアに送信されます。 データは、機密性とセキュリティの最良の条件を確保するために、INRIA 国防セキュリティ担当官によって検証された安全な転送および保管プロトコルに従って SPRING プロジェクト パートナーに送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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