- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089799
"Sosiaalisesti relevantti robotti gerontologisessa terveydenhuollossa" (Spring)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiivisista häiriöistä kärsivät iäkkäät ihmiset tarvitsevat multimodaalista tukea (sosiaalista, lääketieteellistä, assosiatiivista), johon Socially Assistive Robots (SAR) voisi puuttua parantaakseen vanhusten fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia ja ylläpitääkseen heidän elämänlaatuaan. SAR:t ovat sosiaalisia kokonaisuuksia, jotka pystyvät olemaan vuorovaikutuksessa käyttäjiensä kanssa erilaisissa yhteyksissä (tiedotus-, virkistys-, koulutus-). Nämä robotit tarjoavat lupaavia mahdollisuuksia myös hoitotyöntekijöiden tukemiseen neurodegeneratiivisista sairauksista kärsivien ihmisten tukena. Nykyään nämä robotit eivät kuitenkaan ole riittävän kehittyneitä osallistumaan tyydyttävään sosiaaliseen vuorovaikutukseen ihmisten kanssa ja johtamaan niiden omaksumiseen.
SPRING-tutkimus on ei-interventiotutkimus, joka ei sisällä tavoitteita terveyden tai potilaiden hoidon parantamiseksi. Se on tutkiva tutkimus, joka kohdistuu viiteen sosiaalisen robotin käyttötapaukseen ja kolmeen hoitosairaalan käyttäjien populaatioon (potilaat, epäviralliset tai omaishoitajat ja ammattilaiset). Osallistujien seurantaa ei tarvita.
SPRINGin päätavoitteena on tutkia sosiaalisesti avustavien robottien hyväksyttävyyttä sairaalapalvelussa kolmen toimijan, potilaiden, omaishoitajien ja ammattilaisten keskuudessa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia a) ARI-robotin käytettävyyttä päiväsairaalan käyttäjien keskuudessa, mikä on välttämätöntä robotin käytön tehokkuuden ymmärtämiseksi tässä yhteydessä; b) robotin organisatorinen vaikutus palvelun toimintaan päiväsairaalan ammattilaisten keskuudessa; c) robotin läsnäolon synnyttämät eettiset kysymykset osallistujien kanssa, joiden avulla voimme laajentaa ymmärrystämme uusien teknologioiden hylkäämisen tai käyttöönoton määräävistä tekijöistä sairaalan kontekstissa.
Tämän ei-interventionaalisen ja tutkivan tutkimuksen aikana ARI-robottia testataan geriatrian sairaalan päivähoidon odotushuoneessa viidellä käyttötapauksella (1/potilaiden ja perheenjäsenten toivottaminen sairaalaan, 2/ muistutus siitä, miten noudattaa hygieniaeleitä virusten leviämisen estämiseksi, 3/auttaa potilaita valmistautumaan päivän aikana seuraavaan lääkärin konsultaatioon, 4/ antamaan opastusta ja opastusta liittyen sijaintiin (sairaala) ja saatavilla oleviin palveluihin (wc:t) , kahvila, hissit jne.) ja 5/Viihteen tarjoaminen potilaille ja perheille odotusaikana.
Potilaat ja heidän omaishoitajansa kohtaavat robotin vain kerran. He vastaavat kyselyihin ja osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin oltuaan vuorovaikutuksessa robotin kanssa. Arvioinnit kohdistuvat hyväksyttävyyteen, käytettävyyteen ja eettisiin kysymyksiin, joita robottiagentin läsnäolo herättää hoitotiimien tukena.
Tutkimukseen osallistuvat ammattilaiset kohtaavat robotin useita kertoja ammatillisten velvoitteidensa mukaisesti (sairaalan lääkärit eivät ole päivittäin paikalla päiväsairaalassa ja voivat valita milloin he ovat vuorovaikutuksessa robotin kanssa). Heidät kutsutaan osallistumaan kahteen fokusryhmään, yksi ennen robotin esittelyä ja toinen tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen lopussa tutkijat tarjoavat heille mahdollisuuden täyttää kyselylomakkeet ja osallistua puolistrukturoituihin haastatteluihin. Ammattilaisille ehdotetut arvioinnit käsittelevät kysymyksiä hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä, robotin läsnäolon organisatorisista vaikutuksista sekä sen läsnäoloon päiväsairaalassa liittyvistä eettisistä asioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PINO Maribel, PhD, Research Engineer
- Puhelinnumero: 00 33 1 44 08 33 51
- Sähköposti: maribel.pino@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BENHAMMANI-GODARD Marie
- Puhelinnumero: 00 33 1 58 41 11 90
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Broca Hospital - Geriatric unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie RIGAUD
- Sähköposti: anne-sophie.rigaud@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BENHAMMANI-GODARD
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestö sisältää 3 päiväsairaalaan osallistuvat toimijat: potilaat, heidän omaishoitajansa (perhe- tai lähihoitajat) ja ammattilaiset. Tutkijat ottavat huomioon kaikki toimijat, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa ARI:n sosiaalisen robotin kanssa, mukaan lukien ihmiset, jotka eivät ole muodollisesti osa potilaiden hoitopolkua, mutta joiden läsnäolo on heidän hoidolleen tärkeää.
Mukana olevilla henkilöillä on erilaisia profiileja demografisesta, sosiologisesta ja kliinisestä näkökulmasta. Potilaat ja heidän hoitajansa asuvat pääasiassa Pariisin alueella.
Potilaat hakeutuvat pääasiassa päiväsairaalaan muistiongelmista, mutta heillä on todennäköisesti myös kognitiivisia, käyttäytymis- tai fyysisiä ongelmia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT
- Ikä 60 ja yli
- Ranskan kielen taito riittää
- Sukupuolen, sosio-ammatillisten luokkien tai etnisen alkuperän erottelua tekemättä
- MMSE > 10
- Ei oireita muuttuneesta todellisuudesta (delirium, hallusinaatiot, etuosan estohäiriö jne.).
- Ilmaisee vastustavansa osallistumistaan tutkimukseen tai robotin läsnäoloa
- Jos henkilöt ovat holhouksen alaisia suojeltuja aikuisia, ohjaaja tai laillinen huoltaja on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista tai robotin läsnäoloa asianomaisen puolesta.
- SAATTAVAT HENKILÖT
- He ovat kaikki aikuisia, joilla on tarpeeksi ranskan kielen taitoa.
- Heidät otetaan mukaan sukupuoleen, sosiaalis-ammatillisiin luokkiin tai etniseen alkuperään eroamatta
- He ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Ammattilaiset:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- On ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAT
- He ovat ilmaisseet tai soveltuvin osin perheensä, huoltajansa tai laillisen edustajansa vastustavansa tutkimukseen osallistumista tai vastustavansa robotin läsnäoloa.
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä valtionapua (ranskalainen AME)
- SAATTAVAT HENKILÖT He ovat alle 18-vuotiaita. Heillä ei ole tarpeeksi ranskan kielen taitoa ymmärtääkseen yksinkertaisia ohjeita. He ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista tai vastustavansa robotin läsnäoloa.
- Ammattilaiset He ovat ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista tai vastustavansa robotin läsnäoloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat
Vanhemmat aikuiset 60-vuotiaat tai vanhemmat Heidät lähetetään päiväsairaalaan muistiongelmien tai heikkouden vuoksi ja heillä voi olla erilaisia kognitiivisia, käyttäytymis-, mielenterveys- ja fyysisiä häiriöitä. Tämän ryhmän henkilöt ovat sosiokulttuurisesti erilaisia. Tutkijat odottavat ottavan mukaan 100 potilasta (N = 100). Jokainen potilas testaa yhden viidestä käyttötapauksesta, joten 20 potilasta testaa saman käyttötapauksen (n = 20). |
Kuvaus skenaarioista, joissa on mukana robotti ja käyttäjät
|
Epäviralliset omaishoitajat tai omaishoitajat
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka ovat potilaiden mukana sairaalakäynnin aikana, kuten perheenjäsenet (puolisot tai lapset) ja ystävät. Ne tarjoavat potilaalle tukea eri taajuudella ja intensiteetillä (satunnainen / säännöllinen / jatkuva). Tämän ryhmän henkilöt ovat iältään ja sosiokulttuuriltaan erilaisia. He voivat myös kärsiä fyysisistä ja/tai henkisistä häiriöistä. Tutkijat odottavat sisältävän 100 epävirallista tai omaishoitajia (N = 100). Jokainen testaa yhden viidestä käyttötapauksesta, joten 20 epävirallista tai omaishoitajaa testaa saman käyttötapauksen (n = 20). |
Kuvaus skenaarioista, joissa on mukana robotti ja käyttäjät
|
Ammattilaiset
Kaikki päiväsairaalassa työskentelevät ammattilaiset. Tämän ryhmän henkilöt kuuluvat eri ammattiryhmiin (hallinnollinen, terveys, tekninen). Heillä on eri tasoinen läheisyys yleisöön ja heillä on erilaisia tehtäviä sairaalassa. Tutkijoiden joukossa on 50 ammattilaista. |
Kuvaus skenaarioista, joissa on mukana robotti ja käyttäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävä e-asteikko (AE-S)
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Tätä kriteeriä arvioidaan potilaiden, epävirallisten tai omaishoitajien ja ammattilaisten kanssa "Acceptability E-Scale" (AE-S) -asteikon ranskankielisen version perusteella. Kyseinen lomake on kuusi kohtaa, joka on arvioitu Likert-asteikolla 1-5. Micoulaud-Franchi et ai., 2016). Tuotteet on mukautettu käytettäväksi robotin kanssa. Vastaanottopäivänä päiväsairaalaan potilaille ja heidän omaishoitajilleen tai omaishoitajilleen. Kokeilun aikana ammattilaisille. Yksi istunto, pituus noin 10 minuuttia. |
Inkluusiokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
SUS on 10 kohteen kyselylomake, joka on arvioitu Likert-asteikolla 1-5 (Brooke, 1996). Käytettävyyttä arvioidaan myös havainnoilla osallistujien ja robotin välisen vuorovaikutuksen aikana. Potilaiden ja heidän hoitajiensa hoitopäiväsairaalassa vastaanottopäivänä. Kokeilun aikana ammattilaisille. Istunnon aikana noin 15 minuuttia. |
Inkluusiokäynti
|
Puolistrukturoitu haastattelu (10 kysymystä) USUS-mallin perusteella (Hebesberger et al., 2017)
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Organisaatiovaikutus arvioidaan ammattilaisten kanssa kokeen lopussa käyttämällä USUS-malliin perustuvaa puolistrukturoitua haastattelua (10 kysymystä) (Hebesberger et al., 2017). Kokeilun aikana ammattilaisille. Yksi istunto, pituus noin 15 minuuttia. |
Inkluusiokäynti
|
Puolistrukturoitu haastattelu (6 kysymystä)
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Eettisiä näkökohtia arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla (6 kysymystä) päiväsairaalan käyttäjien kanssa UTAUT-malliin perustuvaan hyväksyttävyyskyselyyn sisältyvien eettisten kysymysten perusteella (Alaiad & Zhou, 2014) sekä mukauttamalla joitakin "Ethical Acceptability Scale" -asteikon kohdat (Peca, 2016). Potilaiden ja heidän hoitajiensa hoitopäiväsairaalassa vastaanottopäivänä. Kokeilun aikana ammattilaisille. Yksi istunto, pituus noin 15 minuuttia. |
Inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RIGAUD Anne-Sophie, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan osallistuminen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat