入院中の子供の退院薬カウンセリング
2024年3月20日 更新者：Alison Carroll、Vanderbilt University Medical Center
入院中の子供の退院薬カウンセリングのためのヘルスリテラシーに基づくコミュニケーション介入の開発と評価
私たちの目的は、投薬ミスを減らし、新しい液体薬で退院した入院中の子供のアドヒアランスを改善するために、入院環境でのヘルスリテラシーに基づく退院薬カウンセリング介入の有効性を設計およびテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、退院時の服薬順守を改善し、小児入院後の投薬ミスを減らすことです。
投薬ミスは、小児科における最も一般的な医療関連の有害事象の 1 つであり、6 歳未満の子供の間で 8 分ごとに約 1 件の院外投薬ミスが発生しています。
液体医薬品は、体重に基づく投薬の必要性、異なる濃度の医薬品、標準化されていない投薬器具の親による使用など、液体医薬品固有の投薬の複雑さが原因である可能性が高い、小児の投薬エラーの大部分を占めています。
多くの介護者が入院中に経験するストレスと疲労の増加は、退院後のケアに関する大量の情報を吸収する必要性と相まって、入院から自宅への移行は、投薬ミスのリスクが特に高い期間になります。
コミュニケーションの問題、特に介護者のヘルスリテラシーを考慮しないことは、介護者の理解不足と退院指示の順守による投薬ミスのリスクをさらに悪化させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般病棟医療班に入院している6歳までのお子さんの保護者
- 介護者は英語またはスペイン語を話す必要があります
- 参加者の子供は、最低3日間、新しい予定の液体薬で退院する必要があります。
除外基準:
- お薬は訪問看護師が処方します
- 子供は国/保護下にある
- お薬の処方箋は病院の外来薬局以外の薬局で処方されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常のケアグループの参加者は、処方薬に関するカウンセリングや退院後の指示、復帰時の注意事項、小児看護スタッフによるフォローアップの予約など、単位ルーチンごとに標準的なケアの退院に関するコミュニケーションを受けます。
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実験的：介入
介入グループの参加者は、標準的なコミュニケーションに加えて、補足的な投薬指示を受け取ります。
子どもたちの自宅療養期間中に、携帯電話を使って安全に情報を提出し、学習アンケートに回答する方法についての指示が受けられます。
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参加者は、患者の用量を示す経口投与シリンジの写真と、薬剤名、用量、ルート、頻度、期間、次の投与期限、副作用、および保管情報を示すチャートを含む、カスタマイズされた書面による投薬指示シートを受け取ります。
さらに、参加者は、経口注射器を使用して子供の用量を作成する方法を示してから、このタスクを練習するように求められます (「ショーバック」)。
「ティーチバック」は、参加者が投薬の詳細を確実に理解できるようにするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された投与精度
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は、提供された経口投与シリンジを使用して子供の液体薬剤の用量を作成し、myCap（調査研究のために患者中心の結果を収集するように設計された安全な電話アプリケーション）を介してシリンジの安全な写真を送信するように求められます。研究スタッフ。
主要転帰は、電子健康記録に記録された処方用量（ミリリットル）との連続的なパーセント差として評価されます。
写真の金額を評価する研究スタッフは、グループ割り当てについて知らされていません。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された投与精度
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は、追跡調査の myCap 調査中に、各回の投与で投与される薬剤の処方量（ミリリットル）を報告するよう求められます。
これは、電子医療記録の処方量と比較されます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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正しい薬名
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は、追跡調査で子供の退院薬の名前を提供するよう求められます。
電子医療記録に処方されている薬の名前と一致する場合、これは正しいと評価されます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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正しい服薬適応
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は追跡調査で、子供の退院薬の適応を提供するよう求められます。
電子医療記録で処方された薬の適応と一致する場合、これは正しいと評価されます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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正しい薬の用量
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は追跡調査で、子供の退院薬の投与量を提供するよう求められます。
電子医療記録で処方された薬の適応と一致する場合、これは正しいと評価されます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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正しい投薬頻度
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は、追跡調査で子供の退院薬の頻度を尋ねられます。
電子医療記録で処方された薬の頻度と一致する場合、これは正しいと評価されます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい投薬期間
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は追跡調査で、子供の退院薬の合計期間を提供するよう求められます。
電子医療記録で処方された投薬期間と一致する場合、これは正しいと評価されます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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正しい薬の副作用
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は追跡調査で、子供の退院薬の副作用について尋ねられます。
介護者は、研究チームが決定した事前に指定された副作用のリストと一致するため、正しく特定された副作用ごとに 1 ポイントを受け取ります。
介護者は、事前に指定されたリストにある副作用を挙げることができない場合、ポイントは与えられません。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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正しい薬の保管方法
時間枠：退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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参加者（介護者）は追跡調査で、子供の退院薬の正しい推奨保管場所を提供するよう求められます。
電子医療記録で処方された薬剤の推奨保管場所と一致する場合、これは正しいとスコア付けされます。
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退院後 48 ～ 72 時間の追跡調査評価中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Carroll, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2022年8月20日
研究の完了 (実際)
2022年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。