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Consejería de medicamentos de alta en niños hospitalizados

6 de febrero de 2023 actualizado por: Alison Carroll, Vanderbilt University Medical Center

Desarrollo y evaluación de una intervención de comunicación informada sobre alfabetización en salud para el asesoramiento sobre medicamentos al alta en niños hospitalizados

Nuestro objetivo es diseñar y probar la eficacia de una intervención de consejería de medicamentos de alta informada sobre la salud en el entorno de pacientes hospitalizados para reducir los errores de dosificación de medicamentos y mejorar la adherencia en niños hospitalizados dados de alta con un nuevo medicamento líquido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es mejorar la adherencia a la medicación al alta y reducir los errores de dosificación de medicación después de la hospitalización pediátrica. Los errores de medicación son uno de los eventos adversos asociados con la atención médica más comunes en pediatría, con aproximadamente un error de medicación fuera del hospital que ocurre cada 8 minutos entre niños < 6 años de edad. Los medicamentos líquidos representan la mayoría de los errores de dosificación pediátricos, lo que probablemente se deba a las complejidades inherentes de la dosificación de los medicamentos líquidos, incluida la necesidad de una dosificación basada en el peso, diferentes concentraciones de medicamentos y el uso por parte de los padres de instrumentos de dosificación no estandarizados. El aumento del estrés y el agotamiento que experimentan muchos cuidadores durante una hospitalización, junto con la necesidad de asimilar grandes cantidades de información relacionada con la atención posterior al alta, hace que la transición al hogar desde una estadía como paciente hospitalizado sea un período particularmente alto de riesgo de errores de medicación. Los desafíos de la comunicación, en particular el hecho de no tener en cuenta la alfabetización sanitaria de los cuidadores, agravan aún más el riesgo de errores de medicación debido a la comprensión y el cumplimiento deficientes de las instrucciones de alta por parte de los cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de niños de hasta 6 años hospitalizados en equipos de medicina general de hospitalización
  • Los cuidadores deben hablar inglés o español.
  • Los hijos de los participantes deben ser dados de alta con nuevos medicamentos líquidos programados durante un mínimo de 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Los medicamentos serán administrados por una enfermera de atención domiciliaria.
  • El niño está bajo custodia estatal/protegida
  • La prescripción de medicamentos se prescribe a una farmacia distinta de la farmacia ambulatoria del hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán comunicaciones de alta estándar de atención por unidad de rutina, incluido el asesoramiento sobre los medicamentos recetados y las instrucciones posteriores al alta, las precauciones de regreso y las citas de seguimiento por parte del personal de enfermería pediátrica.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán instrucciones de alta de medicamentos complementarios además de las comunicaciones estándar. Recibirán instrucciones sobre cómo enviar información y completar encuestas del estudio de forma segura a través de sus teléfonos celulares durante el período de tratamiento en el hogar de su hijo.
Conductual: Consejería de medicamentos
Los participantes recibirán una hoja de instrucciones de medicación escrita personalizada que incluye una imagen de una jeringa de dosificación oral que indica la dosis del paciente, así como un gráfico que muestra el nombre del medicamento, la dosis, la ruta, la frecuencia, la duración, la próxima dosis, los efectos secundarios y la información de almacenamiento. Además, a los participantes se les mostrará cómo extraer la dosis de su hijo con una jeringa oral y luego se les pedirá que practiquen esta tarea ("show-back"). Se utilizará la "enseñanza" para garantizar que los participantes comprendan los detalles de la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de dosificación observada
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores que preparen una dosis del medicamento líquido de su hijo con la jeringa de dosificación oral provista y envíen una imagen segura de la jeringa a través de myCap (aplicación de teléfono segura diseñada para recopilar resultados centrados en el paciente para estudios de investigación) al personal del estudio de investigación. El resultado primario se evaluará como una diferencia porcentual continua de la dosis prescrita (en mililitros) documentada en la historia clínica electrónica.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Precisión de dosificación informada
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores que informen el volumen recetado (en mililitros) de medicamento que se administrará con cada dosis durante la encuesta myCap de seguimiento. Se comparará con la dosis prescrita en la historia clínica electrónica.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del nombre del medicamento del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que proporcionen el nombre del medicamento para el alta de su hijo. Se puntuará como correcto si coincide con el nombre del medicamento prescrito en la historia clínica electrónica.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Comprensión de la indicación de medicación del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que proporcionen la indicación de la medicación de alta de su hijo. Se puntuará como correcto si coincide con la indicación de medicación prescrita en la historia clínica electrónica.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Comprensión de la frecuencia de medicación del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que brinden la frecuencia de la medicación de alta de su hijo. Se puntuará como correcto si coincide con la frecuencia de la medicación prescrita en la historia clínica electrónica.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de la duración de la medicación del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que proporcionen la duración total de la medicación de alta de su hijo. Se puntuará como correcto si coincide con la duración de la medicación prescrita en la historia clínica electrónica.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Comprensión de los efectos secundarios de la medicación del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que brinden los efectos secundarios de la medicación del alta de su hijo. Los cuidadores recibirán 1 punto por cada efecto secundario identificado correctamente, ya que coincide con una lista de efectos secundarios preespecificados determinados por el equipo del estudio. Los cuidadores no recibirán puntos si no pueden nombrar ningún efecto secundario en la lista preespecificada.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Adherencia a la frecuencia de la medicación del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que proporcionen la frecuencia de medicación de la medicación de alta de su hijo. Los cuidadores recibirán una puntuación de 0 por cualquier error en la frecuencia de medicación informada.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Cumplimiento de la duración de la medicación del cuidador
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital
Se les pedirá a los cuidadores en una encuesta de seguimiento que proporcionen la duración de la medicación del alta de su hijo. Los cuidadores recibirán una puntuación de 0 por cualquier error en la duración de la medicación informada.
Durante la evaluación de la encuesta de seguimiento 48-72 horas después del alta del paciente/niño del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Carroll, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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