Poradnictwo dotyczące wypisu ze szpitala u dzieci hospitalizowanych
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Alison Carroll, Vanderbilt University Medical Center
Opracowanie i ocena interwencji komunikacyjnej opartej na wiedzy o zdrowiu w celu udzielania porad dotyczących wypisu ze szpitala dzieciom hospitalizowanym
Naszym celem jest zaprojektowanie i przetestowanie skuteczności interwencji doradczej dotyczącej wypisu ze szpitala, opartej na wiedzy o zdrowiu, w celu zmniejszenia błędów w dawkowaniu leków i poprawy przestrzegania zaleceń u hospitalizowanych dzieci wypisywanych z nowego płynnego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przy wypisie i ograniczenie błędów w dawkowaniu leków po hospitalizacji dzieci.
Błędy medyczne są jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną u dzieci w wieku poniżej 6 lat, przy czym około jeden pozaszpitalny błąd medyczny występuje co 8 minut.
Płynne leki stanowią większość błędów w dawkowaniu u dzieci, co jest prawdopodobnie spowodowane nieodłączną złożonością dawkowania płynnych leków, w tym potrzebą dawkowania na podstawie masy ciała, różnymi stężeniami leków i używaniem przez rodziców niestandaryzowanych przyrządów do dawkowania.
Zwiększony stres i wyczerpanie, których doświadcza wielu opiekunów podczas hospitalizacji, w połączeniu z koniecznością przyswojenia dużej ilości informacji dotyczących opieki po wypisie ze szpitala, sprawia, że przejście do domu z pobytu w szpitalu jest okresem szczególnie wysokiego ryzyka błędów lekarskich.
Wyzwania komunikacyjne, w szczególności nieuwzględnienie wiedzy opiekuna na temat zdrowia, dodatkowo zwiększają ryzyko błędów lekarskich z powodu słabego zrozumienia przez opiekuna i przestrzegania instrukcji wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie dzieci do lat 6 hospitalizowanych na oddziałach ogólnych szpitali stacjonarnych
- Opiekunowie muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Dzieci uczestników muszą zostać wypisane do domu na nowe zaplanowane leki płynne na minimum 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Leki będą podawane przez pielęgniarkę domową
- Dziecko znajduje się w areszcie państwowym/chronionym
- Receptę na lek wystawia się w aptece innej niż przychodnia szpitalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką otrzymają standardowe komunikaty dotyczące wypisu ze szpitala zgodnie z rutynową procedurą oddziału, w tym porady dotyczące przepisanych leków i instrukcji po wypisaniu ze szpitala, środki ostrożności dotyczące powrotu do szpitala oraz wizyty kontrolne przeprowadzane przez personel pielęgniarski pediatryczny.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowych komunikatów uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowe instrukcje dotyczące wypisania leków.
Otrzymają instrukcje dotyczące bezpiecznego przesyłania informacji i wypełniania ankiet badawczych za pośrednictwem telefonów komórkowych podczas okresu leczenia dziecka w domu.
|
Uczestnicy otrzymają dostosowany pisemny arkusz instrukcji dotyczących leku, który zawiera zdjęcie strzykawki doustnej wskazującej dawkę dla pacjenta, a także tabelę przedstawiającą nazwę leku, dawkę, drogę, częstotliwość, czas trwania, następną dawkę, skutki uboczne i informacje o przechowywaniu.
Ponadto uczestnikom zostanie pokazany sposób sporządzania dawki dla dziecka za pomocą strzykawki doustnej, a następnie zostaną poproszeni o przećwiczenie tego zadania („show-back”).
„Teach-back” zostanie użyte, aby upewnić się, że uczestnik rozumie szczegóły leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowana dokładność dozowania
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o sporządzenie dawki płynnego leku dla swojego dziecka za pomocą dołączonej doustnej strzykawki dozującej i przesłanie bezpiecznego zdjęcia strzykawki za pośrednictwem myCap (bezpieczna aplikacja telefoniczna przeznaczona do gromadzenia wyników badań skupionych na pacjencie) w celu przeprowadzenia badań personel badawczy.
Główny wynik zostanie oceniony jako ciągła procentowa różnica w stosunku do przepisanej dawki (w mililitrach) udokumentowanej w elektronicznej karcie zdrowia.
Pracownicy naukowi oceniający kwotę na zdjęciu nie są świadomi przydziału grupowego.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona dokładność dozowania
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o podanie przepisanej objętości (w mililitrach) leku, którą należy podać w każdej dawce podczas uzupełniającej ankiety myCap.
Zostanie ona porównana z przepisaną dawką w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Prawidłowa nazwa leku
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni w uzupełniającej ankiecie o podanie nazwy leku wypisanego przez ich dziecko.
Wynik zostanie uznany za poprawny, jeśli będzie zgodny z nazwą leku przepisanego w elektronicznej karcie zdrowia.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Prawidłowe wskazanie leku
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
W ankiecie uzupełniającej uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o podanie wskazań do stosowania leków przy wypisie ich dziecka.
Wynik ten zostanie uznany za prawidłowy, jeśli będzie zgodny ze wskazaniem leku przepisanego w elektronicznej karcie zdrowia.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Prawidłowa dawka leku
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
W ankiecie uzupełniającej uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o podanie dawkowania leków przy wypisie ich dziecka.
Wynik ten zostanie uznany za prawidłowy, jeśli będzie zgodny ze wskazaniem leku przepisanego w elektronicznej karcie zdrowia.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Prawidłowa częstotliwość podawania leków
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni w uzupełniającej ankiecie o podanie częstotliwości wypisu leków przez ich dziecko.
Wynik ten zostanie uznany za prawidłowy, jeśli odpowiada częstotliwości przyjmowania leków przepisanych w elektronicznej karcie zdrowia.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowy czas trwania leku
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
W ankiecie uzupełniającej uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o podanie całkowitego czasu przyjmowania leków przez ich dziecko przy wypisie.
Wynik ten zostanie uznany za prawidłowy, jeśli będzie odpowiadał czasowi przyjmowania leków przepisanych w elektronicznej karcie zdrowia.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Prawidłowe skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni w uzupełniającej ankiecie o podanie skutków ubocznych leków wypisanych przez ich dziecko.
Opiekunowie otrzymają 1 punkt za każdy prawidłowo zidentyfikowany efekt uboczny, który odpowiada liście wcześniej określonych skutków ubocznych określonej przez zespół badawczy.
Opiekunowie nie otrzymają żadnych punktów, jeśli nie będą w stanie wymienić żadnych skutków ubocznych na wcześniej określonej liście.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Prawidłowe przechowywanie leków
Ramy czasowe: Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
W kolejnej ankiecie uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o podanie prawidłowego, zalecanego miejsca przechowywania leków wypisanych przez ich dziecko.
Zostanie to uznane za prawidłowe, jeśli odpowiada zalecanemu miejscu przechowywania leku przepisanego w elektronicznej karcie zdrowia.
|
Podczas oceny w ramach ankiety kontrolnej 48–72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Carroll, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .