- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143047
Poradnictwo dotyczące wypisu ze szpitala u dzieci hospitalizowanych
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alison Carroll, Vanderbilt University Medical Center
Opracowanie i ocena interwencji komunikacyjnej opartej na wiedzy o zdrowiu w celu udzielania porad dotyczących wypisu ze szpitala dzieciom hospitalizowanym
Naszym celem jest zaprojektowanie i przetestowanie skuteczności interwencji doradczej dotyczącej wypisu ze szpitala, opartej na wiedzy o zdrowiu, w celu zmniejszenia błędów w dawkowaniu leków i poprawy przestrzegania zaleceń u hospitalizowanych dzieci wypisywanych z nowego płynnego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przy wypisie i ograniczenie błędów w dawkowaniu leków po hospitalizacji dzieci.
Błędy medyczne są jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną u dzieci w wieku poniżej 6 lat, przy czym około jeden pozaszpitalny błąd medyczny występuje co 8 minut.
Płynne leki stanowią większość błędów w dawkowaniu u dzieci, co jest prawdopodobnie spowodowane nieodłączną złożonością dawkowania płynnych leków, w tym potrzebą dawkowania na podstawie masy ciała, różnymi stężeniami leków i używaniem przez rodziców niestandaryzowanych przyrządów do dawkowania.
Zwiększony stres i wyczerpanie, których doświadcza wielu opiekunów podczas hospitalizacji, w połączeniu z koniecznością przyswojenia dużej ilości informacji dotyczących opieki po wypisie ze szpitala, sprawia, że przejście do domu z pobytu w szpitalu jest okresem szczególnie wysokiego ryzyka błędów lekarskich.
Wyzwania komunikacyjne, w szczególności nieuwzględnienie wiedzy opiekuna na temat zdrowia, dodatkowo zwiększają ryzyko błędów lekarskich z powodu słabego zrozumienia przez opiekuna i przestrzegania instrukcji wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie dzieci do lat 6 hospitalizowanych na oddziałach ogólnych szpitali stacjonarnych
- Opiekunowie muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Dzieci uczestników muszą zostać wypisane do domu na nowe zaplanowane leki płynne na minimum 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Leki będą podawane przez pielęgniarkę domową
- Dziecko znajduje się w areszcie państwowym/chronionym
- Receptę na lek wystawia się w aptece innej niż przychodnia szpitalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają komunikaty dotyczące standardowej opieki wypisowej zgodnie z procedurą oddziału, w tym porady dotyczące przepisanych leków i instrukcji po wypisaniu ze szpitala, środków ostrożności dotyczących powrotu i wizyt kontrolnych przez pediatryczny personel pielęgniarski.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowe instrukcje wypisu leków oprócz standardowej komunikacji.
Otrzymają instrukcje, jak bezpiecznie przesyłać informacje i wypełniać ankiety badawcze za pośrednictwem swoich telefonów komórkowych podczas okresu leczenia ich dziecka w domu.
|
Uczestnicy otrzymają dostosowany pisemny arkusz instrukcji dotyczących leku, który zawiera zdjęcie strzykawki doustnej wskazującej dawkę dla pacjenta, a także tabelę przedstawiającą nazwę leku, dawkę, drogę, częstotliwość, czas trwania, następną dawkę, skutki uboczne i informacje o przechowywaniu.
Ponadto uczestnikom zostanie pokazany sposób sporządzania dawki dla dziecka za pomocą strzykawki doustnej, a następnie zostaną poproszeni o przećwiczenie tego zadania („show-back”).
„Teach-back” zostanie użyte, aby upewnić się, że uczestnik rozumie szczegóły leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwowana dokładność dozowania
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni o sporządzenie dawki płynnego leku ich dziecka za pomocą dostarczonej strzykawki doustnej i wysłanie bezpiecznego zdjęcia strzykawki za pośrednictwem myCap (bezpiecznej aplikacji telefonicznej przeznaczonej do zbierania wyników badań skoncentrowanych na pacjencie) do personelu badawczego.
Główny wynik zostanie oceniony jako ciągła różnica procentowa od przepisanej dawki (w mililitrach) udokumentowanej w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Zgłaszana dokładność dozowania
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni o podanie przepisanej objętości (w mililitrach) leku, który należy podać z każdą dawką podczas kontrolnej ankiety myCap.
Zostanie to porównane z przepisaną dawką w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozumienie nazwy leku przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie uzupełniającej o podanie nazwy leku wypisanego z ich dziecka.
Zostanie to ocenione jako prawidłowe, jeśli pasuje do nazwy leku przepisanego w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Zrozumienie wskazań lekowych przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie kontrolnej o wskazanie wskazania do wypisu ich dziecka ze szpitala.
Zostanie to ocenione jako prawidłowe, jeśli pasuje do wskazania dla leku przepisanego w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Zrozumienie częstotliwości przyjmowania leków przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie kontrolnej o podanie częstotliwości przyjmowania leków przy wypisie dziecka.
Zostanie to ocenione jako prawidłowe, jeśli odpowiada częstotliwości przyjmowania leków przepisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie czasu trwania leczenia przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie kontrolnej o podanie całkowitego czasu przyjmowania leków wypisywanych przez ich dziecko.
Zostanie to ocenione jako prawidłowe, jeśli odpowiada czasowi przyjmowania leku przepisanego w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Zrozumienie skutków ubocznych leków przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie uzupełniającej o podanie skutków ubocznych leków ich dziecka przy wypisie.
Opiekunowie otrzymają 1 punkt za każdy prawidłowo zidentyfikowany efekt uboczny, ponieważ pasuje on do listy wstępnie określonych skutków ubocznych określonych przez zespół badawczy.
Opiekunowie nie otrzymają żadnych punktów, jeśli nie będą w stanie wymienić żadnych skutków ubocznych na wcześniej określonej liście.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Przestrzeganie częstotliwości przyjmowania leków przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie kontrolnej o podanie częstotliwości przyjmowania leków wypisywanych przez ich dziecko.
Opiekunowie otrzymają 0 punktów za każdy błąd w zgłaszanej częstotliwości przyjmowania leków.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Przestrzeganie czasu przyjmowania leków przez opiekuna
Ramy czasowe: Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Opiekunowie zostaną poproszeni w ankiecie kontrolnej o podanie czasu trwania leczenia ich dziecka przy wypisie.
Opiekunowie otrzymają 0 punktów za każdy błąd w zgłoszonym czasie trwania leczenia.
|
Podczas oceny ankiety kontrolnej 48-72 godziny po wypisie pacjenta/dziecka ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Carroll, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie lekami
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Doradztwo lekowe
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone