コペンハーゲンマスター観察トライアル (C-MOT)
コペンハーゲンマスター観察試験（C-MOT）：非小細胞肺がんまたは乳がん患者の臨床転帰に関連するバイオマーカーを研究するための前向き研究者主導の観察研究
調査の概要
詳細な説明
これまで、非小細胞肺がん（NSCLC）、進行乳がん（ABC）または転移性乳がん（mBC）の日常的な影響とその治療を実際の環境で評価した研究はほとんどありません。 。 狭く焦点を絞った少量で質の高い介入研究からのデータと、それほど粒度の低いデータ収集である大量の実世界データ (RWD) との間にはギャップがあります。 したがって、バイオマーカーに依存しないすべての患者を対象とし、それぞれに関する包括的なデータを収集する前向き観察試験が必要です。
研究の疑問と目的:
- 乳がんおよびNSCLC患者全員の全ゲノム配列決定（WGS）を含む、臨床、社会心理学、医療経済データおよび生体試料の完全なセットによるRWDに基づいた治療結果を説明する。
- PRO ツールに基づいて、患者が経験した治療関連の有害事象と晩期合併症を記録します。
- 潜在的な治療標的を特定するために、ベースラインおよび進行時の腫瘍生検に対して全ゲノム配列決定を含む（ただしこれに限定されない）洗練されたバイオマーカー分析を実行する。
研究デザイン: コペンハーゲン (デンマーク) で NSCLC または乳がんの治療を開始した患者を対象とした前向き、非介入、多施設共同研究。
対象者: 対象となる患者は、乳がんまたは NSCLC を有し、許容可能なパフォーマンス ステータスおよび臓器機能を持っています。
データソース: 研究データは、ベースラインサイトのアンケートを通じて収集されます。サイクルベースの間隔でモバイル アプリケーションを介して患者報告結果 (PRO) の質問を行います。ベースライン時および追跡期間終了までの毎回の訪問時に、患者の医療情報を医療記録から eCRF に取り込みます。 ベースライン WGS は、国立ゲノムセンターのデンマーク法に従って、インフォームドコンセントの後、診断/外科標本に対して実行されます。 この研究では、プロトコルで義務付けられた特定の検査、手順、または来院はありませんが、WGS の連続生検の反復は進行時に任意です。 この研究のすべてのデータ収集は 30 か月の期間にわたって行われます (その期間に含まれる新規患者のすべての治療ラインを含みます)。
研究規模: NSCLC または乳がんと診断された最大 2,400 人の患者が登録されます。 乳がん患者はリグショスピタレットに登録され、NSCLC はリグショスピタレットおよびヘルレブ病院に登録される予定です。 適格基準を満たす患者は誰でも研究に参加するよう招待されます。 資格は登録前に予定された訪問時に評価されます。
データ分析: 分析は通常、本質的に記述的かつ探索的であり、SPSS 統計ソフトウェアを使用して実行されます。サンプル サイズの計算は実行できません。 すべての変数は、連続変数の平均、中央値、範囲、標準偏差とカテゴリ変数の度数分布の表形式表示を通じて説明的に要約されます。 探索的分析は、相関関係および/またはその他の研究課題 (カプランマイヤー法を使用した最初の好中球減少症までの時間、または突然変異の状態と応答など) を調べるために実施される場合があります。 正式な仮説検証や治療群間の比較は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulrik Lassen, MD
- 電話番号：+4535453545
- メール：ulrik.lassen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Bjerrum, MD
- 電話番号：+4535450966
- メール：andreas.bjerrum@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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主任研究者：
- Ulrik Lassen, MD, PH.D
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コンタクト：
- Ulrik Lassen, MD
- 電話番号：+4535453545
- メール：ulrik.lassen@regionh.dk
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コンタクト：
- Andreas Bjerrum, MD
- 電話番号：+4535450966
- メール：andreas.bjerrum@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -NSCLCまたは乳がんと診断され、治癒または緩和を目的とした薬物療法または放射線療法が受けられる患者（18歳以上）
- 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム文書の証拠
- デンマーク語を読んで理解できる
- WGS を含むデータ収集を完了する意欲と能力がある
除外基準:
- 補助全身療法を開始する乳がん患者
- 研究者の判断では、NSCLCまたは乳がんと診断された時点で患者の余命は3か月未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新たに非小細胞肺がんと診断された患者
治療を開始している約1800人の患者
|
介入なし
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転移性乳がん患者
治療を開始している患者数は約 600 名
|
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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ベースラインから進行までの時間 (RECIST v1.1 を使用して測定)
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3年
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患者が報告した転帰
時間枠：3年
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健康関連の生活の質。
EQ-5D-5L と EORTC QLQ-C30 の 2 つの機器が使用されます。
EQ-5D-5L はベースライン時および各化学サイクル後に投与されます。
EORTC QLQ-C30 はベースライン時とベースラインの 3 か月後に投与されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
ベースラインから死亡または打ち切りまでの時間
|
3年
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|
治療反応
時間枠：3年
|
治療反応はRECIST v1.1を使用して測定されます
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3年
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|
有害事象
時間枠：3年
|
有害事象は、NCI PRO-CTCAE 測定システム (デンマーク語バージョン 1.0) から選択された機器を使用して測定されます。 肺がん患者の場合、選択には質問 #8、9、15、16、19、20、24、46、48、52、53、54、56 と自由テキスト入力が含まれます。 乳がん患者の場合、選択項目には質問 #8、15、39、46、48、52、53、54、56 と自由テキスト入力が含まれます。 |
3年
|
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晩期障害
時間枠：3年
|
晩期合併症は、NCI PRO-CTCAE 測定システム (デンマーク語バージョン 1.0) から選択された機器を使用して測定されます。 肺がん患者の場合、選択には質問 #8、9、15、16、19、20、24、46、48、52、53、54、56 と自由テキスト入力が含まれます。 乳がん患者の場合、選択項目には質問 #8、15、39、46、48、52、53、54、56 と自由テキスト入力が含まれます。 |
3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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