Kööpenhaminan mestarihavaintokoe (C-MOT)

Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja edenneen (ABC) tai metastaattisen rintasyövän (mBC) päivittäisiä vaikutuksia potilaisiin ja sen hoitoon todellisessa ympäristössä. . Suppeasti kohdistettujen pienimääräisten, laadukkaiden interventiotutkimusten ja vähemmän yksityiskohtaisen tiedonkeruun, korkean määrän reaalimaailman datan (RWD) välillä on aukko. Siksi tarvitaan tulevaisuuden havainnointitutkimuksia, joissa on mukana kaikki potilaat, jotka ovat riippumattomia biomarkkereista ja kerättävä kattavia tietoja jokaisesta.

Tutkimuksen kysymys ja tavoitteet:

• Kuvailla RWD:hen perustuvia hoitotuloksia täydellisillä kliinisillä, sosiopsykologisilla, lääketieteellisillä ja taloudellisilla tiedoilla ja bionäytteillä, mukaan lukien kaikkien rintasyöpää ja NSCLC:tä sairastavien potilaiden koko genomisekvenssi (WGS).
• Tallentaa potilaiden kokemat hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja myöhäiset vaikutukset PRO-työkalujen avulla.
• Suorittaa jalostettuja biomarkkerianalyysejä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) koko genomin sekvensointiin, kasvainbiopsioista lähtötilanteessa ja etenemisen aikana mahdollisten hoitokohteiden tunnistamiseksi.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus potilailla, jotka aloittavat hoidon NSCLC:hen tai rintasyöpään Kööpenhaminassa (Tanska).

Populaatio: Tukikelpoisilla potilailla on rintasyöpä tai NSCLC, ja heillä on hyväksyttävä suorituskyky ja elinten toiminta.

Tietolähteet: Tutkimustiedot kerätään lähtötilannekyselylomakkeella; Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) kysymykset mobiilisovelluksen kautta syklikohtaisin väliajoin; ja potilaan lääketieteelliset tiedot lääketieteellisistä tiedoista eCRF:ään lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä seurantajakson loppuun asti. Perustason WGS suoritetaan diagnostisille/kirurgisille näytteille saatuaan suostumuksensa kansallisen genomikeskuksen Tanskan lain mukaisesti. Tätä tutkimusta varten ei ole erityisiä protokollan edellyttämiä testejä, toimenpiteitä tai klinikkakäyntejä, mutta toistetut peräkkäiset biopsiat WGS:tä varten ovat valinnaisia ​​etenemisen aikana. Kaikki tiedonkeruu tätä tutkimusta varten tapahtuu 30 kuukauden aikana (mukaan lukien kaikki jaksoon sisältyvät uusien potilaiden hoitolinjat).

Tutkimuksen koko: Mukaan otetaan jopa 2 400 potilasta, joilla on diagnosoitu NSCLC tai rintasyöpä. Rintasyöpäpotilaat rekisteröidään Rigshospitaletissa ja NSCLC Rigshospitaletissa ja Herlevin sairaalassa. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kelpoisuus arvioidaan ennen ilmoittautumista sovitun vierailun aikana.

Tietojen analysointi: Analyysit ovat yleensä kuvailevia ja tutkivia, ja ne suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistolla, eikä otoskoon laskelmia voida suorittaa. Kaikki muuttujat esitetään kuvailevasti jatkuvien muuttujien keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälien ja keskihajonnan sekä kategoristen muuttujien taajuusjakaumien taulukoiden avulla. Tutkivia analyyseja voidaan tehdä korrelaatioiden ja/tai muiden tutkimuskysymysten tutkimiseksi (esim. aika ensimmäiseen neutropeniaan Kaplan-Meier-menetelmillä tai mutaatiostatus ja vaste). Mitään muodollista hypoteesitestausta tai vertailua hoitoryhmien välillä ei tehdä.