Copenhagen Master Observational Trial (C-MOT)

Til dato har der været få undersøgelser, der evaluerer de daglige virkninger af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og fremskreden (ABC) eller metastatisk brystkræft (mBC) og dens behandling på patienter i en virkelig verden . Der er en kløft mellem dataene fra de snævert fokuserede interventionelle undersøgelser af høj kvalitet i lav mængde og mindre granulær dataindsamling, høj kvantitet af virkelige verdensdata (RWD). Derfor er der behov for prospektive, observationsforsøg, herunder alle patienter uafhængige af biomarkører og indsamling af omfattende data om hver enkelt.

Forskningsspørgsmål og -mål:

• At beskrive behandlingsresultater baseret på RWD ved hjælp af et komplet sæt af kliniske, socio-psykologiske, medico-økonomiske data og bioprøver, herunder helgenom-sekventering (WGS) af alle patienter med brystkræft og NSCLC.
• At registrere de behandlingsrelaterede uønskede hændelser og senfølger, som patienter oplever, baseret på PRO-værktøjer.
• At udføre raffinerede biomarkøranalyser, herunder (men ikke begrænset til) helgenomsekventering, på tumorbiopsier ved baseline og ved progression for at identificere potentielle behandlingsmål.

Studiedesign: Prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse af patienter, der påbegynder behandling for NSCLC eller brystkræft i København (Danmark).

Population: Berettigede patienter vil have brystkræft eller NSCLC og acceptabel præstationsstatus og organfunktion.

Datakilder: Undersøgelsesdata vil blive indsamlet via et baseline site-spørgeskema; Patient Reported Outcomes (PRO) spørgsmål via mobilapplikation med cyklusbaserede intervaller; og patientmedicinske oplysninger fra lægejournaler ind i en eCRF ved baseline og ved hvert besøg indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden. Baseline WGS vil blive udført på diagnostiske/kirurgiske prøver efter informeret samtykke i henhold til den danske lovgivning fra National Genome Center. Der er ingen specifikke protokolpligtige tests, procedurer eller klinikbesøg for denne undersøgelse, men gentagne sekventielle biopsier for WGS er valgfrie ved progression. Al dataindsamling til denne undersøgelse vil finde sted over en 30-måneders periode (inklusive alle behandlingslinjer for nye patienter inkluderet i perioden).

Studiestørrelse: Op til 2400 patienter diagnosticeret med NSCLC eller brystkræft vil blive tilmeldt. Brystkræftpatienter vil blive indskrevet på Rigshospitalet og NSCLC på Rigshospitalet og Herlev Hospital. Enhver patient, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Berettigelse vil blive vurderet inden tilmelding under et planlagt besøg.

Dataanalyse: Analyser vil generelt være beskrivende og udforskende og vil blive udført ved hjælp af SPSS statistisk software, og der kan ikke udføres stikprøvestørrelsesberegninger. Alle variable vil blive opsummeret beskrivende gennem tabelvisninger af middelværdi, median, intervaller og standardafvigelser af kontinuerte variable og frekvensfordelinger af kategoriske variable. Eksplorative analyser kan udføres for at undersøge korrelationer og/eller andre forskningsspørgsmål (f.eks. tid-til-første-neutropeni ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder eller mutationsstatus og -respons). Der udføres ingen formel hypotesetestning eller sammenligninger mellem behandlingsgrupper.