Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Master Observation Trial v Kodani (C-MOT)

22. července 2025 aktualizováno: Ulrik Lassen, Rigshospitalet, Denmark

Copenhagen Master Observational Trial (C-MOT): Observační studie iniciovaná prospektivním zkoušejícím ke studiu biomarkerů ve vztahu ke klinickému výsledku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo karcinomem prsu

Primárním cílem této prospektivní neintervenční studie (NIS) je posoudit a popsat výsledky ve vztahu k biomarkerům, včetně celogenomového sekvenování (WGS) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem prsu, kteří podstupují nabízenou léčbu. na klinice (standardní péče nebo zahrnuta do klinických studií).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud bylo provedeno jen málo studií hodnotících každodenní účinky nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a pokročilého (ABC) nebo metastatického karcinomu prsu (mBC) a jeho léčbu na pacienty v reálném světě. . Existuje mezera mezi daty z úzce zaměřených nízko-kvantitních, vysoce kvalitních intervenčních studií a méně granulárním sběrem dat s velkým množstvím reálných dat (RWD). Proto jsou potřebné prospektivní pozorovací studie zahrnující všechny pacienty nezávislé na biomarkerech a shromažďování komplexních dat o každém z nich.

Výzkumná otázka a cíle:

  • Popsat léčebné výsledky založené na RWD kompletním souborem klinických, sociálně-psychologických, medicínsko-ekonomických dat a biovzorků, včetně sekvenování celého genomu (WGS) všech pacientek s karcinomem prsu a NSCLC.
  • Zaznamenat nežádoucí příhody související s léčbou a pozdní účinky, které pacienti zaznamenali, na základě nástrojů PRO.
  • Provádět rafinované analýzy biomarkerů, včetně (ale nejen) sekvenování celého genomu, na biopsiích nádoru na začátku a při progresi, aby se identifikovaly potenciální cíle léčby.

Design studie: Prospektivní, neintervenční, multicentrická studie pacientů zahajujících léčbu NSCLC nebo karcinomu prsu v Kodani (Dánsko).

Populace: Způsobilí pacienti budou mít rakovinu prsu nebo NSCLC a přijatelný výkonnostní stav a orgánové funkce.

Zdroje dat: Údaje ze studie budou shromažďovány prostřednictvím základního dotazníku na místě; dotazy pacientů hlášených výsledků (PRO) prostřednictvím mobilní aplikace v intervalech založených na cyklech; a lékařské informace pacienta ze zdravotních záznamů do eCRF na začátku a při každé návštěvě až do konce období sledování. Základní WGS bude prováděna na diagnostických/chirurgických vzorcích po informovaném souhlasu v souladu s dánským právem Národního genomového centra. Pro tuto studii neexistují žádné specifické protokolem nařízené testy, postupy nebo klinické návštěvy, ale opakované sekvenční biopsie pro WGS jsou při progresi volitelné. Veškerý sběr dat pro tuto studii bude probíhat po dobu 30 měsíců (včetně všech léčebných linií pro nové pacienty zahrnuté do tohoto období).

Velikost studie: Bude zařazeno až 2 400 pacientů s diagnózou NSCLC nebo karcinomu prsu. Pacienti s rakovinou prsu budou zapsáni v Rigshospitalet a NSCLC v Rigshospitalet a Herlev Hospital. K účasti ve studii bude pozván každý pacient, který splní kritéria způsobilosti. Způsobilost bude posouzena před zápisem během plánované návštěvy.

Analýza dat: Analýzy budou obecně popisné a explorativní povahy a budou prováděny pomocí statistického softwaru SPSS a nelze provádět žádné výpočty velikosti vzorku. Všechny proměnné budou shrnuty popisně prostřednictvím tabulkových zobrazení průměru, mediánu, rozsahů a směrodatných odchylek spojitých proměnných a frekvenčních distribucí kategoriálních proměnných. Mohou být prováděny průzkumné analýzy za účelem prozkoumání korelací a/nebo jiných výzkumných otázek (např. čas do první neutropenie pomocí Kaplan-Meierových metod nebo mutačního stavu a odpovědi). Neprovádí se žádné formální testování hypotéz nebo srovnání mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrik Lassen, MD, PH.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou mít nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom prsu a přijatelnou výkonnost a funkci orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou NSCLC nebo karcinomu prsu podléhající lékařské nebo radiační terapii s léčebným nebo paliativním záměrem
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Umět číst a rozumět dánštině
  • Ochota a schopnost dokončit sběr dat včetně WGS

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s karcinomem prsu zahajující adjuvantní systémovou léčbu
  • Podle úsudku zkoušejícího je očekávaná délka života pacienta v době diagnózy NSCLC nebo rakoviny prsu méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic

Přibližně 1800 pacientů, kteří začínají

  • Standardní péče, včetně cílené terapie na základě stavu PD-L1, EGFR, ALK nebo ROS1 (rutinní biomarkery)
  • Aktivní klinické studie na klinikách po informovaném souhlasu
Jiný: ŽÁDNÝ zásah
Žádný zásah
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu

Přibližně 600 pacientů, kteří začínají

  • Standardní péče, včetně cílené terapie na základě stavu HER2 a stavu ER (rutinní biomarkery)
  • Aktivní klinické studie na klinikách po informovaném souhlasu
Jiný: ŽÁDNÝ zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba od základní linie do progrese (měřeno pomocí RECIST v1.1)
3 roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 roky
Kvalita života související se zdravím. Budou použity dva přístroje: EQ-5D-5L a EORTC QLQ-C30. EQ-5D-5L bude podáván na začátku a po každém cyklu chemoterapie. EORTC QLQ-C30 bude podáván na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od základní linie po smrt nebo cenzuru
3 roky
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 roky
Odpověď na léčbu bude měřena pomocí RECIST v1.1
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky

Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí vybraných přístrojů z NCI PRO-CTCAE Measurement System (dánská verze 1.0).

U pacientů s rakovinou plic výběr zahrnuje otázku č. 8, 9, 15, 16, 19, 20, 24, 46, 48, 52, 53, 54, 56 a také zadání volného textu.

U pacientek s rakovinou prsu výběr zahrnuje otázku č. 8, 15, 39, 46, 48, 52, 53, 54, 56 a také zadání volného textu.
3 roky
Pozdní účinky
Časové okno: 3 roky

Pozdní účinky budou měřeny pomocí vybraných přístrojů z NCI PRO-CTCAE Measurement System (dánská verze 1.0).

U pacientů s rakovinou plic výběr zahrnuje otázku č. 8, 9, 15, 16, 19, 20, 24, 46, 48, 52, 53, 54, 56 a také zadání volného textu.

U pacientek s rakovinou prsu výběr zahrnuje otázku č. 8, 15, 39, 46, 48, 52, 53, 54, 56 a také zadání volného textu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-MOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ŽÁDNÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit