코펜하겐 마스터 관찰 시험 (C-MOT)

현재까지 비소세포폐암(NSCLC), 진행성(ABC) 또는 전이성 유방암(mBC)의 일상적인 영향과 실제 환경에서 환자에 대한 치료를 평가하는 연구는 거의 없었습니다. . 좁게 초점을 맞춘 소량의 고품질 중재적 연구의 데이터와 덜 세분화된 데이터 수집의 대용량 실세계 데이터(RWD) 사이에는 차이가 있습니다. 따라서 바이오마커와 독립적인 모든 환자를 포함하고 각각에 대한 포괄적인 데이터 수집이 필요한 전향적 관찰 연구가 필요하다.

연구 질문 및 목표:

• 모든 유방암 및 NSCLC 환자의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 포함하여 임상, 사회심리, 의료경제 데이터 및 생물 표본의 완전한 세트에 의한 RWD를 기반으로 치료 결과를 설명합니다.
• PRO 도구를 기반으로 환자가 경험한 치료 관련 부작용 및 지연 효과를 기록합니다.
• 잠재적인 치료 목표를 식별하기 위해 기준선 및 진행 시 종양 생검에 대한 전체 게놈 시퀀싱을 포함하되 이에 국한되지 않는 정제된 바이오마커 분석을 수행합니다.

연구 설계: 코펜하겐(덴마크)에서 NSCLC 또는 유방암 치료를 시작한 환자에 대한 전향적 비개입적 다기관 연구.

모집단: 적격 환자는 유방암 또는 NSCLC를 가지고 있으며 허용 가능한 수행 상태 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

데이터 소스: 연구 데이터는 기본 사이트 설문지를 통해 수집됩니다. 주기 기반 간격으로 모바일 애플리케이션을 통한 환자 보고 결과(PRO) 질문 및 후속 조치 기간이 끝날 때까지 기준선 및 모든 방문에서 eCRF로 의료 기록의 환자 의료 정보. 베이스라인 WGS는 국립 게놈 센터의 덴마크 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 받은 후 진단/수술 표본에서 수행됩니다. 이 연구에 대한 특정 프로토콜 필수 테스트, 절차 또는 클리닉 방문은 없지만 WGS에 대한 반복적인 순차적 생검은 진행 시 선택 사항입니다. 이 연구를 위한 모든 데이터 수집은 30개월 기간 동안 수행됩니다(이 기간에 포함된 신규 환자에 대한 모든 치료 라인 포함).

연구 규모: NSCLC 또는 유방암 진단을 받은 최대 2400명의 환자가 등록됩니다. 유방암 환자는 Rigshospitalet에, NSCLC는 Rigshospitalet 및 Herlev 병원에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적격성은 예정된 방문 중에 등록 전에 평가됩니다.

데이터 분석: 분석은 일반적으로 본질적으로 설명적이고 탐구적이며 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되며 샘플 크기 계산은 수행할 수 없습니다. 모든 변수는 연속 변수의 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차와 범주형 변수의 빈도 분포를 표 형식으로 표시하여 설명적으로 요약됩니다. 상관관계 및/또는 기타 연구 질문(예: Kaplan-Meier 방법을 사용한 최초 호중구감소증 발생 시간 또는 돌연변이 상태 및 반응)을 조사하기 위해 탐색적 분석을 수행할 수 있습니다. 공식적인 가설 테스트 또는 치료 그룹 간의 비교는 수행되지 않습니다.