Kopenhagen Master Observational Trial (C-MOT)

Tot op heden zijn er weinig studies geweest die de dagelijkse effecten van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gevorderde (ABC) of gemetastaseerde borstkanker (mBC) en de behandeling ervan op patiënten in een echte wereld evalueerden . Er is een kloof tussen de gegevens van de eng gerichte lage-kwantiteit, hoge kwaliteit interventionele studies en minder gedetailleerde gegevensverzameling, hoge-kwantiteit real-world data (RWD). Daarom zijn prospectieve, observationele onderzoeken nodig waarbij alle patiënten onafhankelijk van biomarkers worden betrokken en uitgebreide gegevens over elk worden verzameld.

Onderzoeksvraag en doelstellingen:

• Behandelingsresultaten beschrijven op basis van RWD door een complete set klinische, sociaal-psychologische, medisch-economische gegevens en biospecimens, inclusief volledige genoomsequencing (WGS) van alle patiënten met borstkanker en NSCLC.
• Om de behandelingsgerelateerde bijwerkingen en late effecten die patiënten ervaren vast te leggen op basis van PRO-tools.
• Om verfijnde biomarkeranalyses uit te voeren, inclusief (maar niet beperkt tot) sequentiebepaling van het hele genoom, op tumorbiopten bij baseline en bij progressie, om mogelijke behandelingsdoelen te identificeren.

Studieopzet: Prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie van patiënten die een behandeling starten voor NSCLC of borstkanker in Kopenhagen (Denemarken).

Populatie: Geschikte patiënten hebben borstkanker of NSCLC en een acceptabele prestatiestatus en orgaanfunctie.

Gegevensbronnen: Studiegegevens worden verzameld via een basisvragenlijst; Patient Reported Outcomes (PRO) vragen via mobiele applicatie met intervallen op cyclusbasis; en medische patiëntinformatie uit medische dossiers in een eCRF bij baseline en bij elk bezoek tot het einde van de follow-upperiode. Baseline WGS zal worden uitgevoerd op diagnostische/chirurgische monsters na geïnformeerde toestemming volgens de Deense wet van het National Genome Centre. Er zijn geen specifieke protocol-verplichte tests, procedures of kliniekbezoeken voor deze studie, maar herhaalde sequentiële biopsieën voor WGS zijn optioneel bij progressie. Alle gegevensverzameling voor deze studie zal plaatsvinden over een periode van 30 maanden (inclusief alle behandelingslijnen voor nieuwe patiënten die in de periode zijn opgenomen).

Studiegrootte: maximaal 2400 patiënten met de diagnose NSCLC of borstkanker zullen worden ingeschreven. Borstkankerpatiënten zullen worden ingeschreven bij Rigshospitalet en NSCLC bij Rigshospitalet en Herlev Hospital. Elke patiënt die aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Of u in aanmerking komt, wordt voorafgaand aan de inschrijving beoordeeld tijdens een gepland bezoek.

Gegevensanalyse: Analyses zullen over het algemeen beschrijvend en verkennend van aard zijn en worden uitgevoerd met behulp van statistische SPSS-software, en er kunnen geen berekeningen van de steekproefomvang worden uitgevoerd. Alle variabelen worden beschrijvend samengevat door middel van tabelweergaven van gemiddelde, mediaan, bereiken en standaarddeviaties van continue variabelen en frequentieverdelingen van categorische variabelen. Verkennende analyses kunnen worden uitgevoerd om correlaties en/of andere onderzoeksvragen te onderzoeken (bijv. tijd tot eerste neutropenie met behulp van Kaplan-Meier-methoden of mutatiestatus en -respons). Er worden geen formele hypothesetests of vergelijkingen tussen behandelingsgroepen uitgevoerd.