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透析を必要とする急性腎障害からの外来回復 (ORKID)

2023年4月18日 更新者：University of California, San Francisco
現在、重度の急性腎障害後に透析から脱却するのに十分な腎機能を回復する可能性を改善する治療法はありません。 現在の日常的な外来患者の透析治療が、回復の可能性を最大化するために最適化されているかどうかはわかっていません。 このパイロット研究の目的は、回復の可能性を改善する可能性のある、外来透析センターでの透析の提供方法にいくつかの変更を実行可能かつ安全に提供できるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AKI-D (透析を必要とする急性腎障害)、少なくとも部分的に急性尿細管壊死が原因であると臨床腎学チームが発表
  • 18歳以上
  • 入院前のeGFR≧15mL/min/1.73m2
  • 参加している外来透析ユニットに退院している（UCSFから30マイル以内）

除外基準:

  • -既知のループ利尿薬アレルギー/不耐症
  • 透析期間 > 3 か月
  • 妊娠中
  • 囚人
  • 同意できない
  • 臨床チームは、研究のためのアプローチを許可することを拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ORKIDバンドル介入
他の：ORKIDバンドル介入
90日間の研究期間中、参加者は、冷却透析液（35〜36°C）、高ナト​​リウム透析液（145 mmol / L）、高限外ろ過保持閾値（収縮期血圧> 110 mmHg;限外ろ過保持）による外来血液透析を処方されます。ベースラインの収縮期血圧が 120 mmHg 未満の参加者にはしきい値は適用されません)、自宅で毎日服用する高用量の利尿薬 (160 mg 経口フロセミド 1 日 2 回) も処方されます。 透析は、アクティブな離乳プロトコルに従って離乳されます。
薬：フロセミド
経口フロセミド 160 mg を 1 日 2 回、毎日自宅で服用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 2 週間に少なくとも 1 回指示された透析液温度、透析液ナトリウム濃度、利尿剤の用量、および限外濾過保持閾値を受けた患者の割合。
時間枠：最初の 2 週間の研究介入
実現可能性
最初の 2 週間の研究介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の研究を完了し、各介入を継続している登録患者の割合。
時間枠：勉強90日目
忍容性
勉強90日目
有害事象の発生;電解質異常、緊急透析治療、入院など、重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が監視されます。
時間枠：勉強90日目
安全性
勉強90日目
腎臓の回復までの時間
時間枠：勉強90日目
研究登録後、腎臓が回復するまでの日数。連続 14 日間生存し、透析を受けていない状態として定義されます。
勉強90日目
透析時低血圧により複雑化した透析セッションの割合
時間枠：勉強90日目
最下限収縮期血圧 < 90 mmHg として定義されます。
勉強90日目
月あたりの登録参加者数
時間枠：総学習期間、予想 1 年
採用率
総学習期間、予想 1 年
登録参加者数に対する包含基準を満たす参加者数の割合
時間枠：総学習期間、予想 1 年
選考採用率
総学習期間、予想 1 年
修正された透析症状指数スコア
時間枠：研究日 0、7、14、28、90 日目
研究日 0、7、14、28、90 日目
腎臓病の生活の質-36 スコア
時間枠：研究日 0、7、14、28、90 日目
研究日 0、7、14、28、90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ian McCoy, MD, MS、University of California, San Franisco
  • 主任研究者：Chi-yuan Hsu, MD, MSc、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年4月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-33602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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