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Recupero ambulatoriale da lesione renale acuta che richiede dialisi (ORKID)

18 aprile 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Al momento non esistono terapie per migliorare le possibilità di recuperare una funzionalità renale sufficiente per uscire dalla dialisi dopo una grave lesione renale acuta. Non è noto se gli attuali trattamenti dialitici ambulatoriali di routine siano ottimizzati per massimizzare le possibilità di recupero. Lo scopo di questo studio pilota è vedere se possiamo fornire in modo fattibile e sicuro diverse modifiche al modo in cui la dialisi viene fornita nei centri di dialisi ambulatoriali che possono migliorare le possibilità di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AKI-D (danno renale acuto che richiede dialisi), attribuito almeno in parte a necrosi tubulare acuta dal team di nefrologia clinica
  • Età ≥ 18 anni
  • eGFR pre-ricovero ≥ 15 mL/min/1,73 m2
  • Essere dimessi in un'unità di dialisi ambulatoriale partecipante (entro 30 miglia dall'UCSF)

Criteri di esclusione:

  • Allergia/intolleranza nota ai diuretici dell'ansa
  • Durata della dialisi > 3 mesi
  • Incinta
  • Prigioniero
  • Impossibile acconsentire
  • Il team clinico rifiuta di consentire l'approccio per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in bundle ORKID
Altro: Intervento in bundle ORKID
Durante il periodo di studio di 90 giorni, ai partecipanti verrà prescritta l'emodialisi ambulatoriale con dialisato raffreddato (35-36 ° C), dialisato di sodio elevato (145 mmol/L), un'elevata soglia di mantenimento dell'ultrafiltrazione (pressione arteriosa sistolica > 110 mmHg; mantenimento dell'ultrafiltrazione soglia non verrà applicata nei partecipanti con pressione arteriosa sistolica al basale <120 mmHg) e verranno prescritti anche diuretici ad alte dosi (160 mg di furosemide orale due volte al giorno) da assumere ogni giorno a casa. La dialisi sarà svezzata secondo un protocollo di svezzamento attivo.
Droga: Furosemide
160 mg di furosemide orale due volte al giorno da assumere tutti i giorni a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che hanno ricevuto la temperatura del dialisato, la concentrazione di sodio del dialisato, la dose di diuretico e la soglia di mantenimento dell'ultrafiltrazione che è stata prescritta almeno una volta nelle prime due settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Prime due settimane di intervento studio
Fattibilità
Prime due settimane di intervento studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti arruolati che hanno completato lo studio di 90 giorni continuando ancora ogni intervento.
Lasso di tempo: Giornata di studio 90
Tollerabilità
Giornata di studio 90
Incidenza di eventi avversi; Saranno monitorati eventi avversi sia gravi che non gravi, comprese le anomalie elettrolitiche, i trattamenti di dialisi di emergenza e i ricoveri.
Lasso di tempo: Giornata di studio 90
Sicurezza
Giornata di studio 90
Tempo di recupero renale
Lasso di tempo: Giornata di studio 90
Giorni dopo l'arruolamento nello studio prima del recupero renale, definiti come vivi e senza dialisi per 14 giorni consecutivi.
Giornata di studio 90
Proporzione di sessioni di dialisi complicate da ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Giornata di studio 90
Definita come nadir della pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
Giornata di studio 90
Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: Durata totale dello studio, prevista 1 anno
Tasso di reclutamento
Durata totale dello studio, prevista 1 anno
Rapporto tra il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e il numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Durata totale dello studio, prevista 1 anno
Rapporto screening/reclutamento
Durata totale dello studio, prevista 1 anno
Punteggio dell'indice dei sintomi della dialisi modificato
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 7, 14, 28 e 90
Giorno di studio 0, 7, 14, 28 e 90
Punteggio di qualità della vita-36 per malattie renali
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 7, 14, 28 e 90
Giorno di studio 0, 7, 14, 28 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian McCoy, MD, MS, University of California, San Franisco
  • Investigatore principale: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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