Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant genopretning fra akut nyreskade, der kræver dialyse (ORKID)

18. april 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Der er i øjeblikket ingen terapier til at forbedre chancerne for at genoprette nyrefunktionen nok til at komme ud af dialyse efter alvorlig akut nyreskade. Det vides ikke, om de nuværende rutinemæssige ambulante dialysebehandlinger er optimeret til at maksimere chancerne for helbredelse. Formålet med denne pilotundersøgelse er at se, om vi gennemførligt og sikkert kan foretage flere ændringer i den måde, dialyse udføres på i ambulante dialysecentre, hvilket kan forbedre chancerne for helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AKI-D (akut nyreskade, der kræver dialyse), tilskrives i det mindste delvist akut tubulær nekrose af klinisk nefrologisk team
  • Alder ≥ 18 år
  • Præ-hospitalisering eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2
  • At blive udskrevet til en deltagende ambulant dialyseenhed (inden for 30 miles fra UCSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt loop-diuretikaallergi/intolerance
  • Dialysevarighed > 3 måneder
  • Gravid
  • Fange
  • Kan ikke give samtykke
  • Klinisk team afviser at tillade tilgang til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORKID bundtet intervention
Andet: ORKID bundtet intervention
I løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode vil deltagerne blive ordineret ambulant hæmodialyse med afkølet dialysat (35-36°C), højt natriumdialysat (145 mmol/L), en høj ultrafiltreringstærskel (systolisk blodtryk > 110 mmHg; ultrafiltreringshold) tærskelværdien vil ikke blive anvendt hos deltagere med baseline systolisk blodtryk < 120 mmHg), og højdosis diuretika (160 mg oral furosemid to gange dagligt), der skal tages hver dag i hjemmet, vil også blive ordineret. Dialyse vil blive fravænnet efter en aktiv fravænningsprotokol.
Medicin: Furosemid
160 mg oral furosemid to gange dagligt, som skal tages hver dag derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der modtog dialysattemperaturen, dialysatnatriumkoncentrationen, diuretikadosis og ultrafiltreringstærskel, der blev bestilt mindst én gang i de første to uger af behandlingen.
Tidsramme: Første to ugers studieintervention
Gennemførlighed
Første to ugers studieintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​indskrevne patienter, der fuldfører 90-dages undersøgelsen, der stadig fortsætter hver intervention.
Tidsramme: Studiedag 90
Tolerabilitet
Studiedag 90
Forekomst af uønskede hændelser; Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive overvåget, herunder elektrolytabnormiteter, akutte dialysebehandlinger og hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: Studiedag 90
Sikkerhed
Studiedag 90
Tid til restituering af nyrerne
Tidsramme: Studiedag 90
Dage efter optagelse i undersøgelsen før nyregenerering, defineret som levende og uden dialyse i 14 på hinanden følgende dage.
Studiedag 90
Andel af dialysesessioner kompliceret af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Studiedag 90
Defineret som nadir systolisk blodtryk < 90 mmHg.
Studiedag 90
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: Samlet studievarighed, forventet 1 år
Rekrutteringsgrad
Samlet studievarighed, forventet 1 år
Forholdet mellem antallet af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og antallet af tilmeldte deltagere
Tidsramme: Samlet studievarighed, forventet 1 år
Screening-til-rekruttering-forhold
Samlet studievarighed, forventet 1 år
Ændret dialysesymptomindeksscore
Tidsramme: Studiedag 0, 7, 14, 28 og 90
Studiedag 0, 7, 14, 28 og 90
Nyresygdom Livskvalitet-36 Score
Tidsramme: Studiedag 0, 7, 14, 28 og 90
Studiedag 0, 7, 14, 28 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian McCoy, MD, MS, University of California, San Franisco
  • Ledende efterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-33602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med ORKID bundtet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner