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Récupération ambulatoire d'une lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse (ORKID)

18 avril 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il n'existe actuellement aucun traitement pour améliorer les chances de récupérer suffisamment de fonction rénale pour sortir de la dialyse après une lésion rénale aiguë grave. On ne sait pas si les traitements de dialyse ambulatoires de routine actuels sont optimisés pour maximiser les chances de guérison. Le but de cette étude pilote est de voir si nous pouvons apporter de manière faisable et sûre plusieurs changements à la façon dont la dialyse est fournie dans les centres de dialyse ambulatoires, ce qui pourrait améliorer les chances de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AKI-D (atteinte rénale aiguë nécessitant une dialyse), attribuée au moins en partie à une nécrose tubulaire aiguë par l'équipe de néphrologie clinique
  • Âge ≥ 18 ans
  • DFGe pré-hospitalisation ≥ 15 mL/min/1.73m2
  • Être renvoyé dans une unité de dialyse ambulatoire participante (dans un rayon de 30 miles de l'UCSF)

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance connue aux diurétiques de l'anse
  • Durée de la dialyse > 3 mois
  • Enceinte
  • Prisonnier
  • Incapable de consentir
  • L'équipe clinique refuse d'autoriser l'approche de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention groupée ORKID
Autre: Intervention groupée ORKID
Au cours de la période d'étude de 90 jours, les participants se verront prescrire une hémodialyse ambulatoire avec un dialysat refroidi (35-36 °C), un dialysat riche en sodium (145 mmol/L), un seuil de maintien de l'ultrafiltration élevé (pression artérielle systolique > 110 mmHg ; maintien de l'ultrafiltration seuil ne sera pas appliqué chez les participants dont la tension artérielle systolique initiale est < 120 mmHg), et des diurétiques à forte dose (160 mg de furosémide par voie orale deux fois par jour) à prendre tous les jours à domicile seront également prescrits. La dialyse sera sevrée selon un protocole de sevrage actif.
Médicament: Furosémide
160 mg de furosémide oral deux fois par jour à prendre tous les jours à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui ont reçu la température du dialysat, la concentration en sodium du dialysat, la dose de diurétique et le seuil de maintien de l'ultrafiltration qui a été prescrit au moins une fois au cours des deux premières semaines de traitement.
Délai: Les deux premières semaines d'intervention de l'étude
Faisabilité
Les deux premières semaines d'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients inscrits terminant l'étude de 90 jours poursuivant toujours chaque intervention.
Délai: Journée d'étude 90
Tolérance
Journée d'étude 90
Incidence des événements indésirables ; Les événements indésirables graves et non graves seront surveillés, y compris les anomalies électrolytiques, les traitements de dialyse urgents et les hospitalisations.
Délai: Journée d'étude 90
Sécurité
Journée d'étude 90
Temps de récupération rénale
Délai: Journée d'étude 90
Jours après l'inscription à l'étude avant la récupération rénale, définis comme étant en vie et sans dialyse pendant 14 jours consécutifs.
Journée d'étude 90
Proportion de séances de dialyse compliquées par une hypotension intradialytique
Délai: Journée d'étude 90
Défini comme nadir tension artérielle systolique < 90 mmHg.
Journée d'étude 90
Nombre de participants inscrits par mois
Délai: Durée totale de l'étude, prévue 1 an
Taux de recrutement
Durée totale de l'étude, prévue 1 an
Rapport entre le nombre de participants qui répondent aux critères d'inclusion et le nombre de participants inscrits
Délai: Durée totale de l'étude, prévue 1 an
Ratio dépistage/recrutement
Durée totale de l'étude, prévue 1 an
Score de l'indice des symptômes de dialyse modifié
Délai: Jour d'étude 0, 7, 14, 28 et 90
Jour d'étude 0, 7, 14, 28 et 90
Score de qualité de vie des maladies rénales-36
Délai: Jour d'étude 0, 7, 14, 28 et 90
Jour d'étude 0, 7, 14, 28 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian McCoy, MD, MS, University of California, San Franisco
  • Chercheur principal: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-33602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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