Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní zotavení z akutního poškození ledvin vyžadující dialýzu (ORKID)

18. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
V současné době neexistují žádné terapie, které by zlepšily šance na obnovení dostatečné funkce ledvin, aby se vyloučila dialýza po těžkém akutním poškození ledvin. Není známo, zda jsou současné rutinní ambulantní dialyzační léčby optimalizovány tak, aby maximalizovaly šance na uzdravení. Účelem této pilotní studie je zjistit, zda dokážeme uskutečnitelně a bezpečně zajistit několik změn ve způsobu poskytování dialýzy v ambulantních dialyzačních střediscích, které mohou zlepšit šance na uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AKI-D (akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu), připisované alespoň částečně akutní tubulární nekróze týmem klinické nefrologie
  • Věk ≥ 18 let
  • Předhospitalizační eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Propuštění do zúčastněné ambulantní dialyzační jednotky (do 30 mil od UCSF)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/nesnášenlivost kličkového diuretika
  • Délka dialýzy > 3 měsíce
  • Těhotná
  • Vězeň
  • Nelze souhlasit
  • Klinický tým odmítá povolit přístup ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORKID Bundled Intervention
Jiný: ORKID Bundled Intervention
Během 90denního období studie bude účastníkům předepsána ambulantní hemodialýza s chlazeným dialyzátem (35–36 °C), vysokým dialyzátem sodíku (145 mmol/l), vysokým prahem zadržení ultrafiltrace (systolický krevní tlak > 110 mmHg; zadržení ultrafiltrace prahová hodnota nebude uplatňována u účastníků s výchozím systolickým krevním tlakem < 120 mmHg a budou předepsány také vysoké dávky diuretik (160 mg perorálního furosemidu dvakrát denně), které se budou užívat každý den doma. Dialýza bude odstavena podle protokolu aktivního odstavení.
Lék: Furosemid
160 mg perorálního furosemidu dvakrát denně, které se užívá každý den doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří obdrželi teplotu dialyzátu, koncentraci sodíku v dialyzátu, dávku diuretika a práh udržení ultrafiltrace, který byl objednán alespoň jednou během prvních dvou týdnů léčby.
Časové okno: První dva týdny studijní intervence
Proveditelnost
První dva týdny studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných pacientů, kteří dokončili 90denní studii, která stále pokračuje v každé intervenci.
Časové okno: Studijní den 90
Snášenlivost
Studijní den 90
Výskyt nežádoucích příhod; Budou monitorovány závažné i nezávažné nežádoucí příhody, včetně abnormalit elektrolytů, urgentní dialýzy a hospitalizací.
Časové okno: Studijní den 90
Bezpečnost
Studijní den 90
Čas na obnovu ledvin
Časové okno: Studijní den 90
Dny po zařazení do studie před obnovením ledvin, definované jako naživu a bez dialýzy po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Studijní den 90
Podíl dialyzačních sezení komplikovaných intradialytickou hypotenzí
Časové okno: Studijní den 90
Definováno jako nejnižší systolický krevní tlak < 90 mmHg.
Studijní den 90
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: Celková délka studia, předpokládaná 1 rok
Míra náboru
Celková délka studia, předpokládaná 1 rok
Poměr počtu účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, k počtu zapsaných účastníků
Časové okno: Celková délka studia, předpokládaná 1 rok
Poměr screeningu a náboru
Celková délka studia, předpokládaná 1 rok
Modifikované skóre indexu příznaků dialýzy
Časové okno: Studijní den 0, 7, 14, 28 a 90
Studijní den 0, 7, 14, 28 a 90
Onemocnění ledvin Kvalita života-36 skóre
Časové okno: Studijní den 0, 7, 14, 28 a 90
Studijní den 0, 7, 14, 28 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian McCoy, MD, MS, University of California, San Franisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORKID Bundled Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit