Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns gyógyulás dialízist igénylő akut vesesérülésből (ORKID)

2023. április 18. frissítette: University of California, San Francisco
Jelenleg nincs olyan terápia, amely javítaná annak esélyét, hogy a súlyos akut vesekárosodást követően elegendő veseműködés helyreálljon a dialízisből való kilépéshez. Nem ismert, hogy a jelenlegi rutin járóbeteg-dialízis kezelések optimalizálva vannak-e a gyógyulási esélyek maximalizálására. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljuk, megvalósíthatóan és biztonságosan tudunk-e több olyan változtatást eszközölni a járóbeteg-dialízisközpontokban, amelyek javíthatják a gyógyulás esélyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AKI-D (dialízist igénylő akut vesekárosodás), amelyet legalább részben az akut tubuláris nekrózisnak tulajdonítanak a klinikai nefrológusok
  • Életkor ≥ 18 év
  • Kórházi kezelés előtti eGFR ≥ 15 ml/perc/1,73 m2
  • Elbocsátás egy részt vevő járóbeteg-dialízis osztályra (az UCSF-től 30 mérföldön belül)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kacsdiuretikum-allergia/intolerancia
  • A dialízis időtartama > 3 hónap
  • Terhes
  • Rab
  • Nem tud hozzájárulni
  • A klinikai csapat elutasítja a megközelítést a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ORKID Bundled Intervention
Egyéb: ORKID Bundled Intervention
A 90 napos vizsgálati időszak alatt a résztvevőknek ambuláns hemodialízist írnak elő hűtött dializátummal (35-36°C), magas nátrium-dializátummal (145 mmol/L), magas ultraszűrési tartási küszöbértékkel (szisztolés vérnyomás > 110 Hgmm; ultrafiltrációs tartás). küszöbértéket nem alkalmaznak azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási szisztolés vérnyomása < 120 Hgmm, és nagy dózisú diuretikumokat (naponta kétszer 160 mg per os furoszemid) is felírnak minden nap otthon. A dialízist az aktív elválasztási protokoll szerint választják el.
Drog: Furoszemid
Naponta kétszer 160 mg szájon át szedhető furoszemid, amelyet minden nap otthon kell bevenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megkapták a dializátum-hőmérsékletet, a nátrium-dializátum-koncentrációt, a vizelethajtó adagot és az ultraszűrési küszöbértéket, amelyet a kezelés első két hetében legalább egyszer rendeltek el.
Időkeret: A tanulmányi beavatkozás első két hete
Megvalósíthatóság
A tanulmányi beavatkozás első két hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90 napos vizsgálatot befejező beiratkozott betegek aránya, és továbbra is folytatódik az egyes beavatkozások.
Időkeret: Tanulmányi nap 90
Elviselhetőség
Tanulmányi nap 90
Nemkívánatos események előfordulása; Mind a súlyos, mind a nem súlyos nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik, beleértve az elektrolit-rendellenességeket, a sürgős dialíziskezeléseket és a kórházi kezeléseket.
Időkeret: Tanulmányi nap 90
Biztonság
Tanulmányi nap 90
A vese helyreállításának ideje
Időkeret: Tanulmányi nap 90
A vizsgálatba való beiratkozást követő napok a vese felépülése előtt, definíció szerint életben van, és 14 egymást követő napon át nem volt dialízis.
Tanulmányi nap 90
Az intradialitikus hipotenzió által komplikált dialízisülések aránya
Időkeret: Tanulmányi nap 90
A szisztolés vérnyomás mélypontja < 90 Hgmm.
Tanulmányi nap 90
Beiratkozott résztvevők száma havonta
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama, várhatóan 1 év
Toborzási arány
A tanulmányok teljes időtartama, várhatóan 1 év
A befogadási kritériumokat teljesítő résztvevők számának aránya a beiratkozott résztvevők számához
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama, várhatóan 1 év
Szűrés-toborzás aránya
A tanulmányok teljes időtartama, várhatóan 1 év
Módosított dialízis tünetindex pontszám
Időkeret: Tanulmányi nap 0, 7, 14, 28 és 90
Tanulmányi nap 0, 7, 14, 28 és 90
Vesebetegség életminőség-36 pontszám
Időkeret: Tanulmányi nap 0, 7, 14, 28 és 90
Tanulmányi nap 0, 7, 14, 28 és 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian McCoy, MD, MS, University of California, San Franisco
  • Kutatásvezető: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-33602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ORKID Bundled Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel