Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja ambulatoryjna po ostrym uszkodzeniu nerek wymagającym dializy (ORKID)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Obecnie nie ma terapii, które zwiększałyby szanse na odzyskanie wystarczającej funkcji nerek, aby wyjść z dializy po ciężkim ostrym uszkodzeniu nerek. Nie wiadomo, czy obecne rutynowe dializy ambulatoryjne są zoptymalizowane, aby zmaksymalizować szanse na wyzdrowienie. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy możemy realnie i bezpiecznie wprowadzić kilka zmian w sposobie świadczenia dializy w ambulatoryjnych stacjach dializ, co może zwiększyć szanse na wyzdrowienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AKI-D (ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy), przynajmniej częściowo przypisane ostrej martwicy kanalików nerkowych przez zespół nefrologów klinicznych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • eGFR przed hospitalizacją ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Wypisanie do ambulatoryjnej jednostki dializ uczestniczącej w programie (w promieniu 30 mil od UCSF)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia/nietolerancja diuretyków pętlowych
  • Czas trwania dializy > 3 miesiące
  • W ciąży
  • Więzień
  • Nie można wyrazić zgody
  • Zespół kliniczny odmawia pozwolenia na podejście do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pakietowa ORKID
Inny: Interwencja pakietowa ORKID
Podczas 90-dniowego okresu badania uczestnikom zostanie przepisana ambulatoryjna hemodializa z schłodzonym dializatem (35-36°C), dializatem o wysokiej zawartości sodu (145 mmol/l), wysokim progiem wstrzymania ultrafiltracji (skurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg; zatrzymanie ultrafiltracji próg nie będzie stosowany u uczestników z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi < 120 mmHg), a duże dawki diuretyków (160 mg furosemidu doustnie dwa razy dziennie) do codziennego przyjmowania w domu również zostaną przepisane. Dializa zostanie odstawiona zgodnie z aktywnym protokołem odstawiania od piersi.
Lek: Furosemid
160 mg furosemidu doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane codziennie w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zlecono co najmniej raz w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia temperaturę dializatu, stężenie sodu w dializacie, dawkę leku moczopędnego i próg wstrzymania ultrafiltracji.
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie interwencji badawczej
Wykonalność
Pierwsze dwa tygodnie interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli 90-dniowe badanie, nadal kontynuując każdą interwencję.
Ramy czasowe: Dzień nauki 90
Tolerancja
Dzień nauki 90
Występowanie zdarzeń niepożądanych; Monitorowane będą zarówno poważne, jak i mniej poważne zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości elektrolitowe, pilne zabiegi dializacyjne i hospitalizacje.
Ramy czasowe: Dzień nauki 90
Bezpieczeństwo
Dzień nauki 90
Czas na regenerację nerek
Ramy czasowe: Dzień nauki 90
Liczba dni po włączeniu do badania przed wyzdrowieniem nerek, zdefiniowana jako osoba żywa i nie dializowana przez 14 kolejnych dni.
Dzień nauki 90
Odsetek sesji dializ powikłanych hipotonią śróddializacyjną
Ramy czasowe: Dzień nauki 90
Zdefiniowane jako nadir skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg.
Dzień nauki 90
Liczba uczestników zapisanych na miesiąc
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Wskaźnik rekrutacji
Całkowity czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Stosunek liczby uczestników spełniających kryteria włączenia do liczby zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Stosunek selekcji do rekrutacji
Całkowity czas trwania studiów, przewidywany 1 rok
Zmodyfikowany wskaźnik objawów dializacyjnych
Ramy czasowe: Dzień badania 0, 7, 14, 28 i 90
Dzień badania 0, 7, 14, 28 i 90
Jakość życia w chorobie nerek – 36 punktów
Ramy czasowe: Dzień badania 0, 7, 14, 28 i 90
Dzień badania 0, 7, 14, 28 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian McCoy, MD, MS, University of California, San Franisco
  • Główny śledczy: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Interwencja pakietowa ORKID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj