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呼吸数と酸素供給が正常であるにもかかわらず、肺炎の可能性に対して処方される不必要な抗生物質の減少

2023年8月23日 更新者:Michael Klompas, M.D.、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、この集団における抗生物質の中止が安全であることを示唆する以前のデータに基づいて、呼吸数と酸素化レベルが基準範囲内の患者にフラグを立てることで、肺炎の可能性がある入院患者に処方される不必要な抗生物質を減らすことです。 患者は、1) 通常のケア、2) 電子アラート、または 3) 薬剤師による支援の 3 つの部門にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

以前のデータでは、バイタルサインが正常な患者に対して抗生物質の投与を開始するのが一般的であり、酸素飽和度が正常な患者の場合、わずか 1 ~ 2 日で抗生物質を中止しても害はないようであることが示唆されています。 したがって、我々は、正常な呼吸数と酸素化レベルにも関わらず、肺炎の兆候があり抗生物質の投与を開始した患者を対象とした、処方後の抗生物質の再検討に関する専門家協会の推奨を運用するための最良の方法を決定するために、パイロット患者レベルの三元ランダム化試験を提案する。 患者の呼吸数中央値と酸素飽和度が 1 ~ 2 日間の抗生物質投与後に正常である場合、患者は通常のケア、EHR ベースのベスト プラクティス アラート、薬剤師によるアウトリーチのいずれかにランダムに割り当てられます。 EHR ベースのベスト プラクティス アラートは、患者の通常の呼吸数と酸素化を強調し、別の抗生物質の適応がない場合は抗生物質の中止を促します。 薬剤師のアウトリーチには、対応する臨床医または主治医に連絡して、有効な診断を決定し、患者のバイタルサインを確認し、抗生物質の明確な適応がない場合には抗生物質の中止を検討するようチームに依頼することが含まれます。 いずれの場合も、抗生物質の投与を中止するか継続するかについての最終決定は一次チームに委ねられます。 不必要な抗生物質の使用を減らすためのこれらの処方後の再検討戦略が、通常のケアと比較して抗生物質の使用状況(抗生物質を使用する日と抗生物質を使わない日)に及ぼす影響を評価します。 安全性のアウトカムには、退院までの時間、再入院、無入院日数、死亡率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ブリガム・アンド・ウィメンズ病院とBWHフォークナー病院に入院し、呼吸数中央値が20以下、酸素飽和度が95%以上で、酸素補給が少なくとも24時間継続されず、肺炎の兆候があるとして抗生物質を処方されたすべての患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、移植および腫瘍科サービスを受けている患者、妊娠中の患者、集中治療室にいる患者、嚢胞性線維症または気管支拡張症の患者、免疫抑制剤治療中の患者、および血液培養陽性の患者(一般的な皮膚汚染物質を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
臨床チームは、外部からの指示なしに、肺炎の可能性がある患者に対する抗生物質の投与期間を決定する
実験的:電子警報
対象となる患者の電子医療記録には電子アラートが表示され、患者の呼吸数と酸素化が正常範囲内にあることを示し、肺炎の可能性に対して処方された抗生物質を中止するようアドバイスします。
呼吸数と酸素化レベルが正常範囲内であるにもかかわらず、肺炎の可能性があるとして抗生物質を処方された患者に対する抗生物質に関するカウンセリング
実験的:薬剤師
薬剤師は、対象となる患者の治療チームに連絡して、患者の呼吸数と酸素化が正常範囲内であることを確認し、肺炎の可能性に対して処方された抗生物質を中止するようアドバイスします。
呼吸数と酸素化レベルが正常範囲内であるにもかかわらず、肺炎の可能性があるとして抗生物質を処方された患者に対する抗生物質に関するカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎に対して処方された抗生物質の投与期間
時間枠:入院中に投与された抗生物質の日数と退院時に処方された肺炎に対する抗生物質の日数を加算し、最大 30 日
肺炎に対して処方された抗生物質の投与期間
入院中に投与された抗生物質の日数と退院時に処方された肺炎に対する抗生物質の日数を加算し、最大 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 30 日間の抗生物質を投与されなかった日数
時間枠:ランダム化から 30 日後
無作為化後 30 日間の抗生物質を投与されなかった日数
ランダム化から 30 日後
ランダム化から退院までの日数
時間枠:入院期間は90日まで
ランダム化から退院までの日数
入院期間は90日まで
入院期間
時間枠:入院期間は90日まで
入院期間
入院期間は90日まで
院内死亡率
時間枠:肺炎による初回入院中、最長90日間
院内死亡率
肺炎による初回入院中、最長90日間
無作為化後 30 日以内の再入院
時間枠:ランダム化から 30 日後
無作為化後 30 日以内の再入院
ランダム化から 30 日後
無作為化後 30 日間の入院なしの日数
時間枠:ランダム化から 30 日後
無作為化後 30 日間の入院なしの日数
ランダム化から 30 日後
ランダム化後 30 日間の C. ディフィシル感染症
時間枠:ランダム化から 30 日後
ランダム化後 30 日間の C. ディフィシル感染症
ランダム化から 30 日後
急性腎障害(ランダム化後14日間の最大クレアチニン)
時間枠:ランダム化から 14 日後
急性腎障害(ランダム化後14日間の最大クレアチニン)
ランダム化から 14 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Klompas, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (推定)

2024年1月15日

研究の完了 (推定)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月11日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021p002282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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