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健康な被験者におけるUI058とUIC202004のPK、PD、および安全性を比較する研究

2024年7月2日 更新者：Korea United Pharm. Inc.

健康な被験者における「UI058」と「UIC202004」の安全性、薬物動態および薬力学を比較する無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー試験

健康な被験者におけるUI058とUIC202004の薬物動態、薬力学および安全性を比較する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、KS001
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを読んで理解することができ、研究への参加を喜んで決定する被験者
  • スクリーニング時の19歳から55歳までの健康な被験者
  • 体重50.0kg以上（男性）/45.0kg以上（女性）
  • BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満

除外基準:

  • 肝胆道系、腎臓、呼吸器系、神経系、血液腫瘍疾患、心血管系の臨床的に重要な疾患を有する
  • -薬物の吸収または手術に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある
  • -治験薬の歴史における過敏反応または臨床的に重要な過敏反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UI058
薬：UI058の管理
UI058 1日1錠、7日間
他の名前：
  • テスト
アクティブコンパレータ：UIC202004
薬：UIC202004の管理
UIC202004 1日1錠、7日間
他の名前：
  • リファレンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCtau,ss(定常状態での投与間隔内の血漿薬物濃度-時間曲線下面積
時間枠：7日目、0~24時間
反復投与後のラベプラゾールのPK評価
7日目、0~24時間
7 回目の投与後の 24 時間間隔での統合胃酸度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 7 日間の複数回投与
携帯型 24 時間 pH モニターの評価 PD
ベースラインと 7 日間の複数回投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea United Pharm. Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Min Kyu Park, Dr、Chungbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (実際)

2021年4月14日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KUP-UI058-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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