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Evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética de JS005 subcutáneo en pacientes adultos chinos con Nr-axSpA activa

6 de febrero de 2022 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, multicéntrico para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética de JS005 subcutáneo en adultos chinos con espondiloartritis axial no radiográfica activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar, las características farmacocinéticas (PK) de seguridad, las características farmacodinámicas (PD) y la inmunogenicidad de JS005 a diferentes dosis en pacientes chinos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA). El estudio proporcionará la diferencia de tratamiento de JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg frente a placebo en pacientes chinos con nr-axSpA en términos de tasa de respuesta ASAS 40 en la semana 16, así como el perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Aproximadamente 120 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a una de las tres cohortes de tratamiento (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg en una proporción de 1:1:1), luego, utilizando el método de aleatorización secundaria, 40 pacientes en cada grupo serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir un producto en investigación o un placebo.

  1. JS005 150 mg Cohorte: JS005 150 mg o tratamiento con placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. jeringa precargada (PFS) en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12
  2. JS005 300 mg Cohorte: JS005 300 mg o tratamiento con placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. SLP en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 3 .JS005 Cohorte de 450 mg: JS005 450 mg o tratamiento con placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. SLP en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 Según el juicio clínico de la actividad de la enfermedad por parte del investigador y el paciente, es posible que se hayan modificado o agregado medicamentos de base, como NSAID y DMARD, para tratar los signos y síntomas. síntomas de nr-axSpA a partir de la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xiaomei Li, M.D.
          • Número de teléfono: 13866795533
          • Correo electrónico: lxmcsyi@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Guixiu Shi, M.D.
          • Número de teléfono: +8613600932661
          • Correo electrónico: gshi@xmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contacto:
          • Min Yang, M.D.
          • Número de teléfono: 13802911770
          • Correo electrónico: minyanggz@163.com
        • Investigador principal:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Aún no reclutando
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518001
        • Aún no reclutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou Liu, M.D.
        • Contacto:
          • Dongzhou Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 13802257360
          • Correo electrónico: liu_dz2001@sina.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Aún no reclutando
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 13688802429
          • Correo electrónico: wqw_sw@163.com
        • Investigador principal:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 361001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Contacto:
          • Linli Dong, M.D.
          • Número de teléfono: 13627251132
          • Correo electrónico: fsklcywsy@163.com
        • Investigador principal:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 361001
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xi Xie, M.D.
          • Número de teléfono: 13016161226
          • Correo electrónico: mecca0000@163.com
        • Investigador principal:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongbin Li, M.D.
        • Contacto:
          • Hongbin Li, M.D.
          • Número de teléfono: 13948536552
          • Correo electrónico: Lhbwb73@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenyu Jia, M.D.
          • Número de teléfono: 15843079623
          • Correo electrónico: jzyd0197@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Huaxiang Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 18560081680
          • Correo electrónico: lzzlhx63@163.com
        • Investigador principal:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 650032
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Zili Fu, M.D.
          • Número de teléfono: 13834676095
          • Correo electrónico: fuzili72@163.com
        • Investigador principal:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 600041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • yi Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 18980602061
          • Correo electrónico: yi2006liu@163.com
        • Investigador principal:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Aún no reclutando
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Guohua Yuan, M.D.
          • Número de teléfono: +8615983777907
          • Correo electrónico: 15983777907@139.com
        • Investigador principal:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wei, M.D.
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 8300001
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Lijun Wu, M.D.
          • Número de teléfono: 13999265917
          • Correo electrónico: wwlj330@126.com
        • Investigador principal:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 250063
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Xu, M.D.
        • Contacto:
          • Jian Xu, M.D.
          • Número de teléfono: 13888566797
          • Correo electrónico: jianxu777@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Contacto:
          • Huaxiang Wu, M.D.
          • Número de teléfono: 13757118395
          • Correo electrónico: wuhx8855@sina.com
        • Investigador principal:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que no cumplen los criterios modificados de Nueva York para AS en 1984; Cumplir con los criterios de clasificación de axSpA de 2009 recomendados por la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis Axial (ASAS): dolor de espalda inflamatorio durante al menos 3 meses; Edad de inicio < 45 años; Sacroilitis en la RM con ≥ 1 características de espondiloartritis axial o HLA-B27 positivo con ≥ 2 características de SpA (RM y radiografía de la articulación sacroilíaca confirmadas por lectores centrales).
  2. Signos objetivos de inflamación en la selección: inflamación activa de las articulaciones sacroilíacas en la resonancia magnética y/o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) > límite superior de lo normal sin otros diagnósticos para explicar los resultados de la resonancia magnética o hsCRP elevada.
  3. axSpA activa en la selección y al inicio: evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath total (BASDAI) ≥ 4 (escala 0-10) y dolor espinal ≥ 4 (según la escala 0-10 NRS, pregunta n.º 2 de BASDAI).
  4. Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar el consentimiento informado.
  5. Hombre o mujer con edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado. Se requiere que las mujeres en edad fértil tengan un resultado negativo confirmado en la prueba de embarazo en orina y/o suero realizada dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización y acepten usar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio; Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio.
  6. Los pacientes cumplen al menos uno de los siguientes: 1) tienen una respuesta inadecuada o ineficaz a los AINE, 2) han sido intolerantes a al menos una dosis de AINE, 3) tienen contraindicaciones para la terapia con AINE. La respuesta inadecuada o ineficaz a los AINE se define como la falta de remisión después del tratamiento continuo con dosis estándar de al menos 2 AINE durante un total de no menos de 4 semanas y no menos de 2 semanas para cada AINE.
  7. Los pacientes que toman AINE regularmente como parte de su terapia AS deben mantener una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  8. Los pacientes que utilizan inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNFα) deben haber experimentado una respuesta inadecuada a la dosis de tratamiento estándar durante al menos 3 meses o haber sido intolerantes a los inhibidores de TNFα.

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere someterse a una resonancia magnética.
  2. Exposición previa a JS005 o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  3. Haber tomado analgésicos de alta potencia (p. ej., opiáceos de metadona, hidromorfona, morfina) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Tratamiento previo con cualquier inyección intraarticular (p. ej., glucocorticoides) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  5. Tratamiento previo con cualquier agente inmunomodulador biológico distinto de los inhibidores del TNFα.
  6. Tratamiento con agentes inhibidores de JAK dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización y que no desea interrumpir durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JS005 150 miligramos
Se inscribirán 30 pacientes en este brazo.
Biológico: JS005
30 sujetos en JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort y JS005 450 mg chort reciben JS005 150 mg, JS005 300 mg y JS005 450 mg por inyección subcutánea por separado en las semanas 0, 1, 2 y 3, y una dosis mensual a partir de la semana 4 (dosis en la semana 4 , 8 y 12).
Otros nombres:
  • Inyección de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-17A
Comparador de placebos: Placebo 150 mg
Se inscribirán 10 pacientes en este brazo.
Biológico: Placebo
10 sujetos en JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort y JS005 450 mg chort reciben la inyección subcutánea de placebo por separado en las semanas 0, 1, 2 y 3, y la dosis mensual a partir de la semana 4 (dosificación en las semanas 4, 8 y 12).
Experimental: JS005 300 mg
Se inscribirán 30 pacientes en este brazo.
Biológico: JS005
30 sujetos en JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort y JS005 450 mg chort reciben JS005 150 mg, JS005 300 mg y JS005 450 mg por inyección subcutánea por separado en las semanas 0, 1, 2 y 3, y una dosis mensual a partir de la semana 4 (dosis en la semana 4 , 8 y 12).
Otros nombres:
  • Inyección de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-17A
Comparador de placebos: Placebo 300mg
Se inscribirán 10 pacientes en este brazo.
Biológico: Placebo
10 sujetos en JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort y JS005 450 mg chort reciben la inyección subcutánea de placebo por separado en las semanas 0, 1, 2 y 3, y la dosis mensual a partir de la semana 4 (dosificación en las semanas 4, 8 y 12).
Experimental: JS005 450 miligramos
Se inscribirán 30 pacientes en este brazo.
Biológico: JS005
30 sujetos en JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort y JS005 450 mg chort reciben JS005 150 mg, JS005 300 mg y JS005 450 mg por inyección subcutánea por separado en las semanas 0, 1, 2 y 3, y una dosis mensual a partir de la semana 4 (dosis en la semana 4 , 8 y 12).
Otros nombres:
  • Inyección de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-IL-17A
Comparador de placebos: Placebo 450
Se inscribirán 10 pacientes en este brazo.
Biológico: Placebo
10 sujetos en JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort y JS005 450 mg chort reciben la inyección subcutánea de placebo por separado en las semanas 0, 1, 2 y 3, y la dosis mensual a partir de la semana 4 (dosificación en las semanas 4, 8 y 12).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con nr-axSpA que cumplen los 40 criterios de respuesta de la Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
al final del tratamiento Semana 16 .
De la semana 0 a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta ASAS20 al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Criterios de respuesta ASAS 5/6
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
La proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta ASAS 5/6 al final del tratamiento Semana 16;
De la semana 0 a la semana 16
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
La puntuación de inflamación de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en la puntuación de inflamación de la articulación sacroilíaca por resonancia magnética al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) al final del tratamiento, semana 16;
De la semana 0 a la semana 16
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
El cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 inactivo a 10 muy activo) para evaluar la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. Al paciente se le hará una pregunta: ¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana?
De la semana 0 a la semana 16
Valoración del paciente de la intensidad del dolor de espalda inflamatorio
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Se utilizará NRS (que va desde 0 sin dolor hasta 10 con el dolor más intenso) para evaluar la intensidad del dolor de espalda inflamatorio del paciente. La evaluación se basa en dos preguntas: "Basado en su evaluación, indique ¿Cuánto dolor en la columna debido a AS tiene?" y "Según su evaluación, especifique ¿Cuánto dolor en la columna debido a la EA tiene por la noche?" Al responder, el sujeto debe considerar la cantidad promedio de dolor en la última semana.
De la semana 0 a la semana 16
Criterios de remisión parcial ASAS
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Proporción de pacientes que cumplen los criterios de remisión parcial de ASAS al final del tratamiento Semana 16
De la semana 0 a la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración farmacocinético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, total 24 semanas
• Se realizará un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas para explorar la exposición de JS005 en pacientes y los factores que influyen en la exposición.
Desde el inicio hasta la semana 24, total 24 semanas
Criterio de valoración farmacodinámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, total 24 semanas
• Concentraciones y cambios de IL-17 libre y/o total en suero antes y después de la administración.
Desde el inicio hasta la semana 24, total 24 semanas
Punto final de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, total 24 semanas
• Anticuerpo antidrogas (ADA), para las muestras ADA positivas, es necesario probar el título y determinar si es un anticuerpo neutralizante (Nab).
Desde el inicio hasta la semana 24, total 24 semanas
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: De V1 a V12, Total 36 Semanas
La evaluación de seguridad se documentará como números de eventos adversos (EA).
De V1 a V12, Total 36 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Colaboradores

Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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