Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnego JS005 u dorosłych pacjentów z Chin z aktywną Nr-axSpA

6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnego JS005 u dorosłych Chińczyków z aktywną spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, charakterystyki farmakokinetycznej (PK) bezpieczeństwa, charakterystyki farmakodynamicznej (PD) i immunogenności JS005 w różnych dawkach u chińskich pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (nr-axSpA). Różnica w leczeniu JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów nr-axSpA pod względem odsetka odpowiedzi ASAS 40 w 16. tygodniu oraz profilu bezpieczeństwa zostanie dostarczona w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Około 120 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kohort leczenia (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg w stosunku 1:1:1), a następnie metodą wtórnej randomizacji po 40 pacjentów w każdej grupie zostanie randomizowani w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej badany produkt lub placebo.

  1. JS005 150 mg Kohorta: JS005 150 mg lub leczenie placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. ampułko-strzykawka (PFS) w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12
  2. JS005 300 mg Kohorta: JS005 300 mg lub leczenie placebo (JS005: Placrbo = 3:1) s.c. PFS w Tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 3 JS005 450 mg Kohorta: JS005 450 mg lub leczenie placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 Na podstawie klinicznej oceny aktywności choroby dokonanej przez badacza i pacjenta, leki podstawowe, takie jak NLPZ i DMARDs, mogły zostać zmodyfikowane lub dodane w celu leczenia objawów i objawy nr-axSpA od 16 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ShenZhen People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongzhou Liu, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 13688802429
          • E-mail: wqw_sw@163.com
        • Główny śledczy:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 361001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji hospital,Tongji Medical college of HUST
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 361001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hongbin Li, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 600041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Wei, M.D.
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 8300001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 250063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jian Xu, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają zmodyfikowanych nowojorskich kryteriów ZZSK z 1984 r.; Spełniają kryteria klasyfikacji axSpA 2009 zalecane przez International Assessment Society of Axial Spondyloarthitis (ASAS): zapalny ból pleców od co najmniej 3 miesięcy; Wiek zachorowania < 45 lat; Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w MRI z ≥ 1 cechami osiowej spondyloartropatii lub HLA-B27 dodatnie z ≥ 2 cechami SpA (MRI i RTG stawu krzyżowo-biodrowego potwierdzone przez czytniki centralne).
  2. Obiektywne objawy stanu zapalnego podczas badania przesiewowego: aktywne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w MRI i/lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) > górna granica normy bez innych rozpoznań wyjaśniających wyniki MRI lub podwyższone hsCRP.
  3. Aktywna axSpA w badaniu przesiewowym i wyjściowym: oceniana na podstawie całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) ≥ 4 (skala 0-10) i bólu kręgosłupa ≥ 4 (według skali 0-10 NRS, pytanie nr 2 BASDAI).
  4. Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.
  5. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy wykonanego w ciągu 3 dni przed randomizacją oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania; Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  6. Pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) mają niewystarczającą lub nieskuteczną odpowiedź na NLPZ, 2) nie tolerują co najmniej jednej dawki NLPZ, 3) mają przeciwwskazania do terapii NLPZ. Niewystarczającą lub nieskuteczną odpowiedź na NLPZ definiuje się jako brak remisji po ciągłym leczeniu standardowymi dawkami co najmniej 2 NLPZ przez łącznie nie krócej niż 4 tygodnie i nie krócej niż 2 tygodnie dla każdego NLPZ.
  7. Pacjenci regularnie przyjmujący NLPZ w ramach terapii ZZSK muszą utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  8. Pacjenci stosujący inhibitory czynnika martwicy nowotworu α (TNFα) musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź na standardową dawkę leczniczą przez co najmniej 3 miesiące lub wykazywać nietolerancję inhibitorów TNFα.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mogą lub nie chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na JS005 lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na receptor IL-17 lub IL-17.
  3. Przyjmowali silne środki przeciwbólowe (np. opiaty metadonu, hydromorfon, morfinę) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek wstrzyknięciem dostawowym (np. glikokortykosteroidami) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  5. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek biologicznym środkiem immunomodulującym innym niż inhibitory TNFα.
  6. Leczenie inhibitorami JAK w ciągu 8 tygodni przed randomizacją i brak chęci przerwania badania w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS005 150 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 30 pacjentów.
Biologiczny: JS005
30 pacjentów w JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort i JS005 450 mg Chort Otrzymanie JS005 150 mg, JS005 300 mg i JS005 450 mg zastrzyki podskórne Serentnie w tygodniu 0, 1, 2 i 3, i miesięcznie dawki od 4 (dawka w tygodniu 4 , 8 i 12).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A
Komparator placebo: Placebo 150 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 10 pacjentów.
Biologiczny: Placebo
10 pacjentów w JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort i JS005 450 mg chort otrzymuje podskórne wstrzyknięcie placebo oddzielnie w Tygodniu 0, 1, 2 i 3 oraz dawkę miesięczną rozpoczynającą się w Tygodniu 4 (dawkowanie w Tygodniu 4, 8 i 12).
Eksperymentalny: JS005 300 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 30 pacjentów.
Biologiczny: JS005
30 pacjentów w JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort i JS005 450 mg Chort Otrzymanie JS005 150 mg, JS005 300 mg i JS005 450 mg zastrzyki podskórne Serentnie w tygodniu 0, 1, 2 i 3, i miesięcznie dawki od 4 (dawka w tygodniu 4 , 8 i 12).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A
Komparator placebo: Placebo 300 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 10 pacjentów.
Biologiczny: Placebo
10 pacjentów w JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort i JS005 450 mg chort otrzymuje podskórne wstrzyknięcie placebo oddzielnie w Tygodniu 0, 1, 2 i 3 oraz dawkę miesięczną rozpoczynającą się w Tygodniu 4 (dawkowanie w Tygodniu 4, 8 i 12).
Eksperymentalny: JS005 450 mg
Do tego ramienia zostanie włączonych 30 pacjentów.
Biologiczny: JS005
30 pacjentów w JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort i JS005 450 mg Chort Otrzymanie JS005 150 mg, JS005 300 mg i JS005 450 mg zastrzyki podskórne Serentnie w tygodniu 0, 1, 2 i 3, i miesięcznie dawki od 4 (dawka w tygodniu 4 , 8 i 12).
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A
Komparator placebo: Placebo 450
Do tego ramienia zostanie włączonych 10 pacjentów.
Biologiczny: Placebo
10 pacjentów w JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort i JS005 450 mg chort otrzymuje podskórne wstrzyknięcie placebo oddzielnie w Tygodniu 0, 1, 2 i 3 oraz dawkę miesięczną rozpoczynającą się w Tygodniu 4 (dawkowanie w Tygodniu 4, 8 i 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nr-axSpA spełniających kryteria oceny 40 oceny spondylo arthritis International Society (ASAS) 40
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
pod koniec leczenia Tydzień 16 .
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi ASAS20
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ASAS20 na koniec leczenia w 16. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Kryteria odpowiedzi ASAS 5/6
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ASAS 5/6 na koniec leczenia w 16. tygodniu;
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczania białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości pod koniec leczenia 16. tydzień
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Skala stanu zapalnego stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stanu zapalnego stawu krzyżowo-biodrowego w badaniu MRI pod koniec leczenia Tydzień 16
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 16. tygodnia leczenia;
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) pod koniec leczenia w 16. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) pod koniec leczenia w 16. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI) pod koniec leczenia w 16. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwestionariusza jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) pod koniec 16. tygodnia leczenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Skala oceny numerycznej (NRS, od 0 nieaktywna do 10 bardzo aktywna) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o jedno pytanie: Jak aktywne było Twoje zapalenie stawów kręgosłupa średnio w ciągu ostatniego tygodnia？
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Ocena przez pacjenta nasilenia bólu zapalnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
NRS (w zakresie od 0 brak bólu do 10 najsilniejszy ból) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia bólu zapalnego pleców u pacjenta. Ocena opiera się na dwóch pytaniach: „Na podstawie Twojej oceny, proszę wskazać, jak bardzo odczuwasz ból kręgosłupa z powodu ZA?” oraz „Na podstawie swojej oceny, proszę określić, jak bardzo odczuwa Pan(i) ból kręgosłupa w nocy z powodu ZA?” Udzielając odpowiedzi, badany ma wziąć pod uwagę średni poziom bólu w ostatnim tygodniu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Kryteria częściowej remisji wg ASAS
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odsetek pacjentów spełniających kryteria częściowej remisji wg ASAS na koniec leczenia w 16. tygodniu
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
• Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężeń w osoczu zostanie przeprowadzona w celu zbadania narażenia na JS005 u pacjentów i czynników wpływających na narażenie
Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
Farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
• Stężenia i zmiany wolnej i/lub całkowitej IL-17 w surowicy przed i po podaniu.
Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
• Przeciwciało przeciwlekowe (ADA), w przypadku próbek ADA dodatnich konieczne jest oznaczenie miana i określenie, czy jest to przeciwciało neutralizujące (Nab).
Od punktu początkowego do tygodnia 24, Łącznie 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od V1 do V12, łącznie 36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa zostanie udokumentowana jako liczba zdarzeń niepożądanych (AE).
Od V1 do V12, łącznie 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Współpracownicy

Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JS005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj