Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den preliminära effekten, säkerheten och farmakokinetiken av subkutan JS005 hos kinesiska vuxna patienter med Active Nr-axSpA

6 februari 2022 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II, multicenterstudie för att utvärdera den preliminära effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för subkutan JS005 hos vuxna kinesiska med aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit

Syftet med denna studie är att utvärdera preliminär effekt, säkerhetsfarmakokinetiska (PK) egenskaper, farmakodynamiska (PD) egenskaper och immunogenicitet hos JS005 vid olika doser hos kinesiska patienter med aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nr-axSpA). Behandlingsskillnaden mellan JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg jämfört med placebo hos kinesiska nr-axSpA-patienter i form av ASAS 40-svarsfrekvens vid vecka 16 samt säkerhetsprofil kommer att tillhandahållas av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Cirka 120 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till en av tre behandlingskohorter (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg i förhållandet 1:1:1), sedan med hjälp av sekundär randomiseringsmetod kommer 40 patienter i varje grupp att bli randomiserades i förhållandet 3:1 för att få prövningsprodukt eller placebo.

  1. JS005 150 mg Kohort: JS005 150 mg eller placebobehandling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. förfylld spruta (PFS) vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12
  2. JS005 300 mg Kohort: JS005 300 mg eller placebobehandling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på vecka 0, 1, 2 , 3, 4, 8 och 12 3 .JS005 450 mg Kohort: JS005 450 mg eller placebobehandling(JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 Baserat på utredarens och patientens kliniska bedömning av sjukdomsaktivitet, kan bakgrundsmediciner, såsom NSAID och DMARD, ha modifierats eller lagts till för att behandla tecken och symtom på nr-axSpA från och med vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Har inte rekryterat ännu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 13688802429
          • E-post: wqw_sw@163.com
        • Huvudutredare:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 361001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 361001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Huvudutredare:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing hospital of China medical university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650032
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 600041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wei Wei, M.D.
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 8300001
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 250063
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jian Xu, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som inte uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS 1984; Uppfyll 2009 axSpA-klassificeringskriterierna som rekommenderas av International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): inflammatorisk ryggsmärta i minst 3 månader; Debutålder < 45 år; Sacroiliit på MRT med ≥ 1 axiell spondyloartrit-funktion eller HLA-B27-positiv med ≥ 2 SpA-funktioner (MRT och röntgen av sacroiliacaleden som bekräftats av centrala läsare).
  2. Objektiva tecken på inflammation vid screening: aktiv inflammation i sacroiliacalederna på MRT och/eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) > övre normalgräns utan andra diagnoser för att förklara MRT-resultaten eller förhöjd hsCRP.
  3. Active axSpA vid screening och baslinje: bedöms med totalt Bath ankyloserande spondylit disease activity index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 skala) och spinal smärta ≥ 4 (enligt 0-10 NRS-skalan, BASDAI fråga #2).
  4. Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  5. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt resultat av urin- och/eller serumgraviditetstest utfört inom 3 dagar före randomisering och samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel under studien; Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studien.
  6. Patienter möter minst ett av följande: 1) har ett otillräckligt eller ineffektivt svar på NSAID, 2) har varit intoleranta mot minst en dos av NSAID, 3) har kontraindikationer mot NSAID-behandling. Otillräckligt eller ineffektivt svar på NSAID definieras som ingen remission efter kontinuerlig behandling med standarddoser på minst 2 NSAID under totalt minst 4 veckor och inte mindre än 2 veckor för varje NSAID.
  7. Patienter som regelbundet tar NSAID som en del av sin AS-behandling måste bibehålla en stabil dos i minst 2 veckor före randomisering.
  8. Patienter som använder tumörnekrosfaktor α (TNFα)-hämmare måste ha upplevt ett otillräckligt svar på standardbehandlingsdosen i minst 3 månader, eller ha varit intoleranta mot TNFα-hämmare.

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte genomgå MRT.
  2. Tidigare exponering för JS005 eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn.
  3. Har tagit högpotenta analgetika (t.ex. opiater av metadon, hydromorfon, morfin) inom 2 veckor före randomisering.
  4. Tidigare behandling med någon intraartikulär injektion (t.ex. glukokortikoider) inom 4 veckor före randomisering.
  5. Tidigare behandling med andra biologiska immunmodulerande medel än TNFa-hämmare.
  6. Behandling med JAK-hämmare inom 8 veckor före randomisering och ovillig att avbryta under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS005 150 mg
30 patienter kommer att skrivas in i denna arm.
30 försökspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort och JS005 450mg chort får JS005 150mg, JS005 300mg och JS005 450mg subkutan injektion med början vecka 0, 3 månadsvis, vecka 0, månadsvis. (dosering i vecka 4 , 8 och 12).
Andra namn:
  • Rekombinant humaniserad anti-IL-17A monoklonal antikroppsinjektion
Placebo-jämförare: Placebo 150 mg
10 patienter kommer att skrivas in i denna arm.
10 försökspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort och JS005 450mgchort får den subkutana placeboinjektionen separat vid vecka 0, 1, 2 och 3, och månadsdos som börjar vid vecka 4 (dosering i vecka 4, 2).
Experimentell: JS005 300 mg
30 patienter kommer att skrivas in i denna arm.
30 försökspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort och JS005 450mg chort får JS005 150mg, JS005 300mg och JS005 450mg subkutan injektion med början vecka 0, 3 månadsvis, vecka 0, månadsvis. (dosering i vecka 4 , 8 och 12).
Andra namn:
  • Rekombinant humaniserad anti-IL-17A monoklonal antikroppsinjektion
Placebo-jämförare: Placebo 300 mg
10 patienter kommer att skrivas in i denna arm.
10 försökspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort och JS005 450mgchort får den subkutana placeboinjektionen separat vid vecka 0, 1, 2 och 3, och månadsdos som börjar vid vecka 4 (dosering i vecka 4, 2).
Experimentell: JS005 450 mg
30 patienter kommer att skrivas in i denna arm.
30 försökspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort och JS005 450mg chort får JS005 150mg, JS005 300mg och JS005 450mg subkutan injektion med början vecka 0, 3 månadsvis, vecka 0, månadsvis. (dosering i vecka 4 , 8 och 12).
Andra namn:
  • Rekombinant humaniserad anti-IL-17A monoklonal antikroppsinjektion
Placebo-jämförare: Placebo 450
10 patienter kommer att skrivas in i denna arm.
10 försökspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort och JS005 450mgchort får den subkutana placeboinjektionen separat vid vecka 0, 1, 2 och 3, och månadsdos som börjar vid vecka 4 (dosering i vecka 4, 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen nr-axSpA-patienter som uppfyller Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svarskriterier
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
i slutet av behandlingen Vecka 16 .
Från vecka 0 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASAS20 svarskriterier
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Andelen patienter som uppfyller ASAS20-svarskriterierna i slutet av behandlingen vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
ASAS 5/6 svarskriterier
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Andelen patienter som uppfyller ASAS 5/6 svarskriterierna i slutet av behandlingen vecka 16;
Från vecka 0 till vecka 16
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i slutet av behandlingen vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Inflammationspoängen i sacroiliacaleden
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i inflammationspoängen i sacroiliacaleden genom MRT i slutet av behandlingen Vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS-CRP) i slutet av behandlingen vecka 16;
Från vecka 0 till vecka 16
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) i slutet av behandlingen vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI) i slutet av behandlingen Vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Bath Ankyloserande spondylit Disease Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Metrology Index (BASMI) i slutet av behandlingen Vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Ankyloserande spondylit frågeformulär för livskvalitet (ASQoL)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Förändringen från baslinjen i ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire (ASQoL) i slutet av behandlingen vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Numerisk värderingsskala (NRS, från 0 inte aktiv till 10 mycket aktiv) kommer att användas för att utvärdera patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Patienten kommer att ställas av en fråga: Hur aktiv var din spondylit i genomsnitt under den senaste veckan?
Från vecka 0 till vecka 16
Patientens bedömning av intensiteten av inflammatorisk ryggsmärta
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
NRS (från 0 ingen smärta till 10 svåraste smärtan) kommer att användas för att bedöma patientens inflammatoriska ryggsmärtaintensitet. Bedömningen baseras på två frågor: "Baserat på din bedömning, ange hur mycket smärta i din ryggrad på grund av AS har du?" och "Baserat på din bedömning, vänligen specificera hur mycket smärta i din ryggrad på grund av AS har du på natten?" När man svarar ska patienten ta hänsyn till den genomsnittliga mängden smärta under den senaste veckan.
Från vecka 0 till vecka 16
ASAS kriterier för partiell eftergift
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
Andelen patienter som uppfyller ASAS partiell remissionskriterier i slutet av behandlingen vecka 16
Från vecka 0 till vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk effektmått
Tidsram: Från baslinje till vecka 24, totalt 24 veckor
• Populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationer kommer att utföras för att utforska exponeringen av JS005 hos patienter och de påverkande exponeringsfaktorerna
Från baslinje till vecka 24, totalt 24 veckor
Farmakodynamisk effektmått
Tidsram: Från baslinje till vecka 24, totalt 24 veckor
• Koncentrationer och förändringar av fritt och/eller totalt IL-17 i serum före och efter administrering.
Från baslinje till vecka 24, totalt 24 veckor
Endpoint för immunogenicitet
Tidsram: Från baslinje till vecka 24, totalt 24 veckor
• Antiläkemedelsantikropp (ADA), för ADA-positiva prover är det nödvändigt att testa titern och fastställa om det är en neutraliserande antikropp (Nab).
Från baslinje till vecka 24, totalt 24 veckor
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från V1 till V12, totalt 36 veckor
Säkerhetsutvärdering kommer att dokumenteras som antal biverkningar (AE).
Från V1 till V12, totalt 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-radiografisk axiell spondyloartrit

  • Chinese PLA General Hospital
    Har inte rekryterat ännu
    Axial spondyloartrit | Ankyloserande spondylit (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Axial spondyloartrit, icke-radiografisk
    Kina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Aktiv, inte rekryterande
    Ankyloserande spondylit (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turkiet (Türkiye)
  • Southwest Hospital, China
    Har inte rekryterat ännu
    Crohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC) | Ankyloserande spondylit (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Icke-radiografisk axiell spondyloartrit (Nr-axSpA) | Axial psoriasisartrit (axPsA) | Akut främre uveit (AAU) | Reaktiv artrit (ReA)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Crohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC) | Ankyloserande spondylit (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Icke-radiografisk axiell spondyloartrit (Nr-axSpA) | Axial psoriasisartrit (axPsA) | Akut främre uveit (AAU)
    Tyskland

Kliniska prövningar på JS005

Prenumerera