Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ihonalaisen JS005:n alustava teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on aktiivinen Nr-axSpA

sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe II, monikeskustutkimus ihonalaisen JS005:n alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS005:n alustavaa tehoa, turvallisuuden farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia, farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä eri annoksilla kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA). JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen kiinalaisilla nr-axSpA-potilailla mitattuna ASAS 40 -vasteprosentti viikolla 16 sekä turvallisuusprofiili saadaan tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Noin 120 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitokohortista (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg suhteessa 1:1:1), minkä jälkeen sekundaarista satunnaistusmenetelmää käyttäen 40 potilasta kustakin ryhmästä. satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan tutkimustuotetta tai lumelääkettä.

  1. JS005 150 mg Kohortti: JS005 150 mg tai plasebohoito (JS005:Placrbo=3:1) s.c. esitäytetty ruisku (PFS) viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
  2. JS005 300 mg Kohortti: JS005 300 mg tai lumelääke (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 3 .JS005 450 mg Kohortti: JS005 450 mg tai lumelääke (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 Tutkijan ja potilaan kliinisen arvion perusteella taudin aktiivisuudesta taustalääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä ja DMARD-lääkkeitä, on saatettu modifioida tai lisätä oireiden ja oireiden hoitoon. nr-axSpA:n oireita viikosta 16 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomei Li, M.D.
          • Puhelinnumero: 13866795533
          • Sähköposti: lxmcsyi@163.com
        • Päätutkija:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guixiu Shi, M.D.
          • Puhelinnumero: +8613600932661
          • Sähköposti: gshi@xmu.edu.cn
        • Päätutkija:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518001
        • Ei vielä rekrytointia
        • ShenZhen People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: 13688802429
          • Sähköposti: wqw_sw@163.com
        • Päätutkija:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 361001
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 361001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Päätutkija:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongbin Li, M.D.
          • Puhelinnumero: 13948536552
          • Sähköposti: Lhbwb73@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 650032
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 600041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei Wei, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 8300001
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 250063
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Päätutkija:
          • Jian Xu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä AS:n muutettuja New Yorkin kriteerejä vuonna 1984; Täytä International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS) suosittelemat vuoden 2009 axSpA-luokituskriteerit: tulehduksellinen selkäkipu vähintään 3 kuukautta; alkamisikä < 45 vuotta; Sakroiliiitti MRI:ssä, jossa on ≥ 1 aksiaalinen spondylartriitti, tai HLA-B27-positiivinen, jossa on ≥ 2 SpA-ominaisuutta (MRI ja ristiluun nivelen röntgenkuva keskuslukijoiden vahvistamana).
  2. Objektiiviset tulehduksen merkit seulonnassa: Aktiivinen ristiluun nivelten tulehdus magneettikuvauksessa ja/tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) > normaalin yläraja ilman muita diagnooseja, jotka selittävät MRI-tuloksia tai kohonnutta hsCRP:tä.
  3. Aktiivinen axSpA seulonnassa ja lähtötilanteessa: arvioitu Bathin selkärankareumataudin kokonaisaktiivisuusindeksillä (BASDAI) ≥ 4 (asteikko 0-10) ja selkäkivulla ≥ 4 (0-10 NRS-asteikon mukaan, BASDAI kysymys #2).
  4. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  5. Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan, että virtsan ja/tai seerumin raskaustestin negatiivinen tulos on suoritettu 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ja he suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista: 1) heillä on riittämätön tai tehoton vaste NSAID-lääkkeille, 2) he eivät ole sietäneet vähintään yhtä NSAID-annosta, 3) heillä on vasta-aiheet tulehduskipulääkkeiden hoidolle. Riittämätön tai tehoton vaste NSAID-lääkkeille määritellään remission puuttumiseksi jatkuvan, vähintään 2 tulehduskipulääkkeen standardiannoksen hoidon jälkeen, yhteensä vähintään 4 viikkoa ja vähintään 2 viikkoa kullekin tulehduskipulääkkeelle.
  7. Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä osana AS-hoitoaan, on säilytettävä vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  8. Potilaiden, jotka käyttävät tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) estäjiä, on täytynyt saada riittämätön vaste tavanomaiselle hoitoannokselle vähintään kolmen kuukauden ajan tai he eivät ole sietäneet TNFα:n estäjiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua tehdä magneettikuvausta.
  2. Aiempi altistuminen JS005:lle tai mille tahansa muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin.
  3. olet ottanut voimakkaita kipulääkkeitä (esim. metadonin opiaatteja, hydromorfonia, morfiinia) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Aikaisempi hoito millä tahansa nivelensisäisellä injektiolla (esim. glukokortikoideilla) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Aikaisempi hoito millä tahansa muilla biologisilla immunomoduloivilla aineilla kuin TNFa-estäjillä.
  6. Hoito JAK-estäjillä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja haluttomuus keskeyttää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS005 150 mg
30 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: JS005
30 koehenkilöä JS005 150mg chortissa, JS005 300mg chortissa ja JS005 450mg chortissa saavat JS005 150mg, JS005 300mg ja JS005 450mg ihonalaisen injektion (aloitusannos erikseen 1 3, kk ja 0 viikolla 4 , 8 ja 12).
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Placebo 150 mg
10 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: Plasebo
10 koehenkilöä JS005 150 mg chortissa, JS005 300 mg chortissa ja JS005 450 mg chortissa saavat lumelääkettä ihonalaisen injektion erikseen viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ja kuukausittaisen annoksen viikosta 4 alkaen (annostus viikolla 8, 4 ja 2).
Kokeellinen: JS005 300 mg
30 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: JS005
30 koehenkilöä JS005 150mg chortissa, JS005 300mg chortissa ja JS005 450mg chortissa saavat JS005 150mg, JS005 300mg ja JS005 450mg ihonalaisen injektion (aloitusannos erikseen 1 3, kk ja 0 viikolla 4 , 8 ja 12).
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Placebo 300 mg
10 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: Plasebo
10 koehenkilöä JS005 150 mg chortissa, JS005 300 mg chortissa ja JS005 450 mg chortissa saavat lumelääkettä ihonalaisen injektion erikseen viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ja kuukausittaisen annoksen viikosta 4 alkaen (annostus viikolla 8, 4 ja 2).
Kokeellinen: JS005 450 mg
30 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: JS005
30 koehenkilöä JS005 150mg chortissa, JS005 300mg chortissa ja JS005 450mg chortissa saavat JS005 150mg, JS005 300mg ja JS005 450mg ihonalaisen injektion (aloitusannos erikseen 1 3, kk ja 0 viikolla 4 , 8 ja 12).
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-IL-17A-vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Placebo 450
10 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan.
Biologinen: Plasebo
10 koehenkilöä JS005 150 mg chortissa, JS005 300 mg chortissa ja JS005 450 mg chortissa saavat lumelääkettä ihonalaisen injektion erikseen viikoilla 0, 1, 2 ja 3 ja kuukausittaisen annoksen viikosta 4 alkaen (annostus viikolla 8, 4 ja 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden nr-axSpA-potilaiden osuus, jotka täyttävät Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) 40 vastekriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
hoidon lopussa viikolla 16.
Viikosta 0 viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS20 vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät ASAS20-vastekriteerit hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
ASAS 5/6 -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät ASAS 5/6 -vastekriteerit hoidon lopussa viikolla 16;
Viikosta 0 viikkoon 16
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Ristiluun nivelen tulehduspisteet
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta ristisuolen nivelen tulehduspisteissä magneettikuvauksella hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS-CRP) hoidon lopussa viikolla 16;
Viikosta 0 viikkoon 16
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Kylpyselkärankareumatautien metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötasosta hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Selkärankareuman elämänlaatukysely (ASQoL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaatukyselyssä (ASQoL) hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 ei aktiivinen 10 erittäin aktiivinen) käytetään arvioimaan potilaan yleisarvioi taudin aktiivisuudesta. Potilaalta kysytään yksi kysymys: Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viimeisen viikon aikana?
Viikosta 0 viikkoon 16
Potilaan arvio tulehduksellisen selkäkivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
NRS:ää (vaihtelee 0 ei kipua 10 vakavimpaan kipuun) käytetään arvioimaan potilaan tulehduksellisen selkäkivun voimakkuutta. Arviointi perustuu kahteen kysymykseen: "Kerro arviosi perusteella, kuinka paljon selkärangassasi on AS:n aiheuttamaa kipua?" ja "Määritä arviosi perusteella, kuinka paljon selkäkipua AS:n vuoksi sinulla on yöllä?" Vastatessaan kohteen on otettava huomioon viime viikon keskimääräinen kivun määrä.
Viikosta 0 viikkoon 16
ASAS:n osittaisen remission kriteerit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ASAS:n osittaisen remission kriteerit hoidon lopussa viikolla 16
Viikosta 0 viikkoon 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen päätepiste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
• Plasman pitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritetaan potilaiden altistumisen JS005:lle ja altistukseen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.
Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Farmakodynaaminen päätepiste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
• Seerumin vapaan ja/tai kokonais-IL-17:n pitoisuudet ja muutokset ennen ja jälkeen annon.
Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
• Lääkevasta-aine (ADA), ADA-positiivisille näytteille on testattava tiitteri ja määritettävä, onko se neutraloiva vasta-aine (Nab).
Perustasosta viikkoon 24, yhteensä 24 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: V1:stä V12:een, yhteensä 36 viikkoa
Turvallisuusarviointi dokumentoidaan haittatapahtumien numeroina (AE).
V1:stä V12:een, yhteensä 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JS005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa