Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den foreløbige effektivitet, sikkerhed og PK af subkutan JS005 hos kinesiske voksne patienter med aktiv Nr-axSpA

6. februar 2022 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II, multicenterundersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af subkutan JS005 hos voksne kinesiske med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere foreløbig effektivitet, sikkerhedsfarmakokinetiske (PK) karakteristika, farmakodynamiske (PD) egenskaber og immunogenicitet af JS005 ved forskellige doser hos kinesiske patienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA). Behandlingsforskel på JS005 150mg,300mg,450mg vs. placebo hos kinesiske nr-axSpA-patienter i form af ASAS 40-responsrate ved uge 16 samt sikkerhedsprofil vil blive givet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Ca. 120 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingskohorter (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg i et forhold på 1:1:1), derefter ved hjælp af sekundær randomiseringsmetode, vil 40 patienter i hver gruppe blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage forsøgsprodukt eller placebo.

  1. JS005 150 mg kohorte: JS005 150 mg eller placebobehandling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. fyldt sprøjte (PFS) i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12
  2. JS005 300 mg kohorte: JS005 300 mg eller placebobehandling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 3 .JS005 450 mg kohorte: JS005 450 mg eller placebobehandling(JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 Baseret på den kliniske vurdering af sygdomsaktivitet fra investigator og patient, kan baggrundsmedicin, såsom NSAID'er og DMARD'er, være blevet modificeret eller tilføjet for at behandle tegn og symptomer på nr-axSpA fra uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 13688802429
          • E-mail: wqw_sw@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 361001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 361001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 600041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wei, M.D.
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 8300001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 250063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Xu, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder de modificerede New York-kriterier for AS i 1984; Opfyld 2009 axSpA klassificeringskriterierne anbefalet af International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): inflammatoriske rygsmerter i mindst 3 måneder; Debutalder < 45 år; Sacroiliitis på MR med ≥ 1 aksial spondyloarthritis-træk eller HLA-B27-positiv med ≥ 2 SpA-funktioner (MRI og røntgen af ​​sacroiliakalleddet bekræftet af centrale læsere).
  2. Objektive tegn på inflammation ved screening: aktiv betændelse i sacroiliacaleddene på MR og/eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) > øvre normalgrænse uden andre diagnoser til at forklare MR-resultaterne eller forhøjet hsCRP.
  3. Aktiv axSpA ved screening og baseline: vurderet ved total Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BASDAI) ≥ 4 (0-10 skala) og spinal smerte ≥ 4 (ifølge 0-10 NRS skalaen, BASDAI spørgsmål #2).
  4. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.
  5. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et bekræftet negativt resultat af urin- og/eller serumgraviditetstest udført inden for 3 dage før randomisering og accepterer at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen; Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
  6. Patienter opfylder mindst én af følgende: 1) har en utilstrækkelig eller ineffektiv respons på NSAID'er, 2) har været intolerante over for mindst én dosis NSAID'er, 3) har kontraindikationer til NSAID-behandling. Utilstrækkelig eller ineffektiv respons på NSAID'er er defineret som ingen remission efter kontinuerlig behandling med standarddoser på mindst 2 NSAID'er i i alt ikke mindre end 4 uger og ikke mindre end 2 uger for hvert NSAID.
  7. Patienter, der regelmæssigt tager NSAID'er som en del af deres AS-behandling, skal opretholde en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.
  8. Patienter, der anvender tumornekrosefaktor α (TNFα)-hæmmere, skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på standardbehandlingsdosis i mindst 3 måneder eller have været intolerante over for TNFα-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at gennemgå MR.
  2. Tidligere eksponering for JS005 eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  3. Har taget højpotente analgetika (f.eks. opiater af metadon, hydromorfon, morfin) inden for 2 uger før randomisering.
  4. Tidligere behandling med enhver intraartikulær injektion (f.eks. glukokortikoider) inden for 4 uger før randomisering.
  5. Tidligere behandling med andre biologiske immunmodulerende midler end TNFa-hæmmere.
  6. Behandling med JAK-hæmmere inden for 8 uger før randomisering og uvillig til at afbryde under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS005 150 mg
30 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: JS005
30 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort modtager JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injektion ved uge 0, 4 og 3 månedsvis, hver måned, 1. (dosering i uge 4 , 8 og 12).
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo 150 mg
10 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: Placebo
10 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort modtager placebo subkutan injektion separat ved uge 0, 1, 2 og 3, og månedlig dosis startende ved uge 4 (dosering i uge 8, 4 og 2).
Eksperimentel: JS005 300 mg
30 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: JS005
30 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort modtager JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injektion ved uge 0, 4 og 3 månedsvis, hver måned, 1. (dosering i uge 4 , 8 og 12).
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo 300 mg
10 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: Placebo
10 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort modtager placebo subkutan injektion separat ved uge 0, 1, 2 og 3, og månedlig dosis startende ved uge 4 (dosering i uge 8, 4 og 2).
Eksperimentel: JS005 450 mg
30 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: JS005
30 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort modtager JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injektion ved uge 0, 4 og 3 månedsvis, hver måned, 1. (dosering i uge 4 , 8 og 12).
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo 450
10 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Biologisk: Placebo
10 forsøgspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort modtager placebo subkutan injektion separat ved uge 0, 1, 2 og 3, og månedlig dosis startende ved uge 4 (dosering i uge 8, 4 og 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​nr-axSpA patienter, der opfylder Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svarkriterier
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
ved behandlingens afslutning uge 16 .
Fra uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20 svarkriterier
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS20-responskriterierne ved afslutningen af ​​behandlingen uge 16
Fra uge 0 til uge 16
ASAS 5/6 svarkriterier
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS 5/6-responskriterierne ved slutningen af ​​behandlingen uge 16;
Fra uge 0 til uge 16
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Betændelsesscoren i det sacroiliacale led
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i inflammationsscore i sacroiliacaledden ved MR ved afslutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16;
Fra uge 0 til uge 16
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Ændringen fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved slutningen af ​​behandlingen Uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 ikke aktiv til 10 meget aktiv) vil blive brugt til at evaluere patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Patienten vil blive stillet af ét spørgsmål: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge?
Fra uge 0 til uge 16
Patientens vurdering af intensiteten af ​​inflammatorisk rygsmerter
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
NRS (spænder fra 0 ingen smerter til 10 mest alvorlige smerter) vil blive brugt til at vurdere patientens intensitet af inflammatoriske rygsmerter. Vurderingen er baseret på to spørgsmål: "Baseret på din vurdering, bedes du angive, hvor meget smerter i din rygsøjle på grund af AS har du?" og "Baseret på din vurdering, bedes du specificere, hvor meget smerter i din rygsøjle på grund af AS har du om natten?" Når forsøgspersonen reagerer, skal man overveje den gennemsnitlige mængde smerte i den sidste uge.
Fra uge 0 til uge 16
ASAS kriterier for delvis eftergivelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Andelen af ​​patienter, der opfylder ASAS partielle remissionskriterier ved slutningen af ​​behandlingen uge 16
Fra uge 0 til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
• Populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer vil blive udført for at udforske eksponeringen af ​​JS005 hos patienter og de påvirkende eksponeringsfaktorer
Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
• Koncentrationer og ændringer af frit og/eller totalt IL-17 i serum før og efter administration.
Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
• Anti-lægemiddel-antistof (ADA), for de ADA-positive prøver er det nødvendigt at teste titeren og bestemme, om det er et neutraliserende antistof (Nab).
Fra baseline til uge 24, i alt 24 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra V1 til V12, i alt 36 uger
Sikkerhedsevaluering vil blive dokumenteret som antallet af uønskede hændelser (AE).
Fra V1 til V12, i alt 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med JS005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner