Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku subkutánního JS005 u dospělých čínských pacientů s aktivním Nr-axSpA

6. února 2022 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení předběžné účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánního JS005 u čínských dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnostní farmakokinetické (PK) charakteristiky, farmakodynamické (PD) charakteristiky a imunogenicitu JS005 v různých dávkách u čínských pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou (nr-axSpA). Studie poskytne léčebný rozdíl JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg oproti placebu u čínských pacientů s nr-axSpA, pokud jde o míru odpovědi ASAS 40 v týdnu 16, jakož i bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Přibližně 120 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno do jedné ze tří léčebných kohort (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg v poměru 1:1:1), poté pomocí sekundární randomizační metody bude 40 pacientů v každé skupině randomizováni v poměru 3:1, aby dostávali hodnocený produkt nebo placebo.

  1. JS005 150 mg Kohorta: JS005 150 mg nebo léčba placebem (JS005:Placrbo=3:1) s.c. předplněná injekční stříkačka (PFS) v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12
  2. JS005 300 mg kohorta: JS005 300 mg nebo léčba placebem (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 3 .JS005 450 mg Kohorta: JS005 450 mg nebo léčba placebem (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týdnu Na základě klinického posouzení aktivity onemocnění zkoušejícím a pacientem mohla být základní medikace, jako jsou NSAID a DMARD, upravena nebo přidána k léčbě příznaků a příznaky nr-axSpA od 16. týdne dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613600932661
          • E-mail: gshi@xmu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Zatím nenabíráme
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518001
        • Zatím nenabíráme
        • ShenZhen People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13688802429
          • E-mail: wqw_sw@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 361001
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 361001
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 600041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wei, M.D.
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 8300001
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 250063
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Xu, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují upravená newyorská kritéria pro AS v roce 1984; Splnit klasifikační kritéria axSpA z roku 2009 doporučená International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): zánětlivá bolest zad po dobu nejméně 3 měsíců; Věk nástupu < 45 let; Sakroiliitida na MRI s ≥ 1 znaky axiální spondyloartrózy nebo HLA-B27 pozitivní s ≥ 2 znaky SpA (MRI a RTG sakroiliakálního kloubu potvrzené centrálními čtečkami).
  2. Objektivní známky zánětu při screeningu: aktivní zánět sakroiliakálních kloubů na MRI a/nebo vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) > horní hranice normálu bez dalších diagnóz k vysvětlení výsledků MRI nebo zvýšené hsCRP.
  3. Aktivní axSpA při screeningu a na začátku studie: hodnoceno celkovým indexem aktivity Bathovy ankylozující spondylitidy (BASDAI) ≥ 4 (škála 0-10) a bolestí páteře ≥ 4 (podle škály 0-10 NRS, otázka BASDAI č. 2).
  4. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
  5. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. Od žen ve fertilním věku se požaduje, aby měly potvrzený negativní výsledek těhotenského testu v moči a/nebo séru do 3 dnů před randomizací a aby souhlasily s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření během studie; Muži a jejich partnerky v plodném věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce během studie.
  6. Pacienti splňují alespoň jednu z následujících podmínek: 1) mají neadekvátní nebo neúčinnou odpověď na NSAID, 2) nesnášejí alespoň jednu dávku NSAID, 3) mají kontraindikace k léčbě NSA. Nedostatečná nebo neúčinná odpověď na NSAID je definována jako žádná remise po kontinuální léčbě standardními dávkami alespoň 2 NSAID po dobu ne méně než 4 týdny a ne méně než 2 týdny pro každé NSAID.
  7. Pacienti pravidelně užívající NSAID jako součást léčby AS musí udržovat stabilní dávku alespoň 2 týdny před randomizací.
  8. Pacienti užívající inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) musí mít neadekvátní odpověď na standardní léčebnou dávku po dobu alespoň 3 měsíců nebo musí mít intoleranci na inhibitory TNFα.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu podstoupit MRI.
  2. Předchozí expozice JS005 nebo jinému biologickému léčivu přímo zacílenému na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  3. Užili vysoce účinná analgetika (např. opiáty metadonu, hydromorfonu, morfinu) během 2 týdnů před randomizací.
  4. Předchozí léčba jakoukoli intraartikulární injekcí (např. glukokortikoidy) během 4 týdnů před randomizací.
  5. Předchozí léčba jakýmikoli biologickými imunomodulačními činidly jinými než inhibitory TNFa.
  6. Léčba inhibitory JAK během 8 týdnů před randomizací a neochotní přerušit léčbu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS005 150 mg
Do této větve bude zařazeno 30 pacientů.
Biologický: JS005
30 subjektů v JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort a JS005 450 mg chort dostává JS005 150 mg, JS005 300 mg a JS005 450 mg subkutánní injekce samostatně, počínaje 2. a 2. týdnem měsíčně 4. týden , 8 a 12).
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní humanizované anti-IL-17A monoklonální protilátky
Komparátor placeba: Placebo 150 mg
Do této větve bude zařazeno 10 pacientů.
Biologický: Placebo
10 subjektů v JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort a JS005 450 mg chort dostávalo subkutánní injekci placeba samostatně v týdnu 0, 1, 2 a 3 a měsíční dávku počínaje týdnem 4 (dávkování v týdnu 4 a 128).
Experimentální: JS005 300 mg
Do této větve bude zařazeno 30 pacientů.
Biologický: JS005
30 subjektů v JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort a JS005 450 mg chort dostává JS005 150 mg, JS005 300 mg a JS005 450 mg subkutánní injekce samostatně, počínaje 2. a 2. týdnem měsíčně 4. týden , 8 a 12).
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní humanizované anti-IL-17A monoklonální protilátky
Komparátor placeba: Placebo 300 mg
Do této větve bude zařazeno 10 pacientů.
Biologický: Placebo
10 subjektů v JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort a JS005 450 mg chort dostávalo subkutánní injekci placeba samostatně v týdnu 0, 1, 2 a 3 a měsíční dávku počínaje týdnem 4 (dávkování v týdnu 4 a 128).
Experimentální: JS005 450 mg
Do této větve bude zařazeno 30 pacientů.
Biologický: JS005
30 subjektů v JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort a JS005 450 mg chort dostává JS005 150 mg, JS005 300 mg a JS005 450 mg subkutánní injekce samostatně, počínaje 2. a 2. týdnem měsíčně 4. týden , 8 a 12).
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní humanizované anti-IL-17A monoklonální protilátky
Komparátor placeba: Placebo 450
Do této větve bude zařazeno 10 pacientů.
Biologický: Placebo
10 subjektů v JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort a JS005 450 mg chort dostávalo subkutánní injekci placeba samostatně v týdnu 0, 1, 2 a 3 a měsíční dávku počínaje týdnem 4 (dávkování v týdnu 4 a 128).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nr-axSpA splňujících kritéria odezvy Assessment of Spondylo Arthritis international Society (ASAS) 40
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
na konci léčby 16. týden .
Od týdne 0 do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odezvy ASAS20
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Podíl pacientů splňujících kritéria odezvy ASAS20 na konci 16. týdne léčby
Od týdne 0 do týdne 16
Kritéria odezvy ASAS 5/6
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi ASAS 5/6 na konci léčby 16. týden;
Od týdne 0 do týdne 16
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16
Skóre zánětu sakroiliakálního kloubu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zánětu sakroiliakálního kloubu pomocí MRI na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-CRP)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-CRP) od výchozí hodnoty na konci 16. týdne léčby;
Od týdne 0 do týdne 16
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16
Metrologický index onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16
Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Číselná hodnotící škála (NRS, v rozsahu od 0 neaktivní do 10 velmi aktivní) bude použita k vyhodnocení pacientova celkového hodnocení aktivity onemocnění. Pacient bude položen jednou otázkou: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během posledního týdne？
Od týdne 0 do týdne 16
Pacientovo hodnocení intenzity zánětlivé bolesti zad
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
NRS (v rozsahu od 0 bez bolesti do 10 nejsilnější bolesti) se použije k posouzení intenzity zánětlivé bolesti zad pacienta. Hodnocení je založeno na dvou otázkách: "Na základě Vašeho hodnocení prosím uveďte, jak velké bolesti páteře v důsledku AS máte?" a "Na základě vašeho hodnocení prosím uveďte, jak velké bolesti páteře v důsledku AS máte v noci?" Při odpovědi má subjekt zvážit průměrné množství bolesti za poslední týden.
Od týdne 0 do týdne 16
Kritéria částečné remise ASAS
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Podíl pacientů splňujících kritéria částečné remise ASAS na konci léčby 16. týden
Od týdne 0 do týdne 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cílový bod
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24, celkem 24 týdnů
• Bude provedena populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací za účelem prozkoumání expozice JS005 u pacientů a faktorů ovlivňujících expozici
Od základního stavu do týdne 24, celkem 24 týdnů
Farmakodynamický cílový bod
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24, celkem 24 týdnů
• Koncentrace a změny volného a/nebo celkového IL-17 v séru před a po podání.
Od základního stavu do týdne 24, celkem 24 týdnů
Koncový bod imunogenicity
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24, celkem 24 týdnů
• Protilátka proti léčivu (ADA), u ADA pozitivních vzorků je nutné otestovat titr a určit, zda se jedná o neutralizační protilátku (Nab).
Od základního stavu do týdne 24, celkem 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od V1 do V12, celkem 36 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bude dokumentováno jako počet nežádoucích příhod (AE).
Od V1 do V12, celkem 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit