Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den foreløpige effekten, sikkerheten og PK av subkutan JS005 hos kinesiske voksne pasienter med Active Nr-axSpA

6. februar 2022 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II, multisenterstudie for å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutan JS005 hos kinesiske voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

Hensikten med denne studien er å evaluere foreløpig effekt, farmakokinetiske sikkerhetsegenskaper (PK), farmakodynamiske (PD) egenskaper og immunogenisitet til JS005 ved forskjellige doser hos kinesiske pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA). Behandlingsforskjell på JS005 150mg,300mg,450mg vs. placebo hos kinesiske nr-axSpA-pasienter når det gjelder ASAS 40-responsrate ved uke 16 samt sikkerhetsprofil vil bli gitt av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Omtrent 120 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil randomiseres til en av tre behandlingskohorter (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg i forholdet 1:1:1), deretter ved bruk av sekundær randomiseringsmetode, vil 40 pasienter i hver gruppe bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta undersøkelsesprodukt eller placebo.

  1. JS005 150mg Kohort: JS005 150 mg eller placebobehandling(JS005:Placrbo=3:1) s.c. ferdigfylt sprøyte (PFS) i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12
  2. JS005 300mg Kohort: JS005 300 mg eller placebobehandling(JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på uke 0, 1, 2 , 3, 4, 8 og 12 3 .JS005 450 mg Kohort: JS005 450 mg eller placebobehandling(JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS på uke 0, 1, 2 , 3, 4, 8 og 12 Basert på den kliniske vurderingen av sykdomsaktivitet av etterforskeren og pasienten, kan bakgrunnsmedisiner, som NSAIDs og DMARDs, ha blitt modifisert eller lagt til for å behandle tegn og symptomer på nr-axSpA fra uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ShenZhen People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 13688802429
          • E-post: wqw_sw@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 361001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 361001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 600041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wei, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 8300001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 250063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Xu, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS i 1984; Oppfyll 2009 axSpA klassifiseringskriteriene anbefalt av International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): inflammatoriske ryggsmerter i minst 3 måneder; Debutalder < 45 år; Sakroiliitt på MR med ≥ 1 aksial spondyloartritt-trekk eller HLA-B27-positiv med ≥ 2 SpA-funksjoner (MR og røntgen av sakroiliakalleddet bekreftet av sentrale lesere).
  2. Objektive tegn på betennelse ved screening: aktiv betennelse i sakroiliacaleddene på MR og/eller høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) > øvre normalgrense uten andre diagnoser for å forklare MR-resultatene eller forhøyet hsCRP.
  3. Aktiv axSpA ved screening og baseline: vurdert ved total Bath ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ≥ 4 (0-10 skala) og spinal smerte ≥ 4 (i henhold til 0-10 NRS-skalaen, BASDAI spørsmål #2).
  4. Delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
  5. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et bekreftet negativt resultat av urin- og/eller serumgraviditetstest utført innen 3 dager før randomisering og samtykker i å bruke pålitelige prevensjonstiltak under studien; Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon under studien.
  6. Pasienter møter minst ett av følgende: 1) har en utilstrekkelig eller ineffektiv respons på NSAIDs, 2) har vært intolerante for minst én dose NSAIDs, 3) har kontraindikasjoner for NSAID-behandling. Utilstrekkelig eller ineffektiv respons på NSAIDs er definert som ingen remisjon etter kontinuerlig behandling med standarddoser på minst 2 NSAIDs i totalt minst 4 uker og ikke mindre enn 2 uker for hvert NSAID.
  7. Pasienter som regelmessig tar NSAIDs som en del av AS-behandlingen, må opprettholde en stabil dose i minst 2 uker før randomisering.
  8. Pasienter som bruker tumornekrosefaktor α (TNFα)-hemmere må ha opplevd utilstrekkelig respons på standard behandlingsdose i minst 3 måneder, eller ha vært intolerante overfor TNFα-hemmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gjennomgå MR.
  2. Tidligere eksponering for JS005 eller et hvilket som helst annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor.
  3. Har tatt høypotente analgetika (f.eks. opiater av metadon, hydromorfon, morfin) innen 2 uker før randomisering.
  4. Tidligere behandling med en hvilken som helst intraartikulær injeksjon (f.eks. glukokortikoider) innen 4 uker før randomisering.
  5. Tidligere behandling med andre biologiske immunmodulerende midler enn TNFα-hemmere.
  6. Behandling med JAK-hemmere innen 8 uker før randomisering og uvillig til å avbryte under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JS005 150 mg
30 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Biologisk: JS005
30 forsøkspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort får JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injeksjon med start ved uke 0, 4 og 3 månedsvis, hver uke. (dosering i uke 4 , 8 og 12).
Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-IL-17A monoklonalt antistoff injeksjon
Placebo komparator: Placebo 150 mg
10 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Biologisk: Placebo
10 forsøkspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort mottar placebo subkutan injeksjon separat ved uke 0, 1, 2 og 3, og månedlig dose som starter ved uke 4 (dosering i uke 8 og 2).
Eksperimentell: JS005 300 mg
30 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Biologisk: JS005
30 forsøkspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort får JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injeksjon med start ved uke 0, 4 og 3 månedsvis, hver uke. (dosering i uke 4 , 8 og 12).
Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-IL-17A monoklonalt antistoff injeksjon
Placebo komparator: Placebo 300 mg
10 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Biologisk: Placebo
10 forsøkspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort mottar placebo subkutan injeksjon separat ved uke 0, 1, 2 og 3, og månedlig dose som starter ved uke 4 (dosering i uke 8 og 2).
Eksperimentell: JS005 450 mg
30 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Biologisk: JS005
30 forsøkspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mg chort får JS005 150mg, JS005 300mg og JS005 450mg subkutan injeksjon med start ved uke 0, 4 og 3 månedsvis, hver uke. (dosering i uke 4 , 8 og 12).
Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-IL-17A monoklonalt antistoff injeksjon
Placebo komparator: Placebo 450
10 pasienter vil bli registrert i denne armen.
Biologisk: Placebo
10 forsøkspersoner i JS005 150mg chort, JS005 300mg chort og JS005 450mgchort mottar placebo subkutan injeksjon separat ved uke 0, 1, 2 og 3, og månedlig dose som starter ved uke 4 (dosering i uke 8 og 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen nr-axSpA-pasienter som oppfyller Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 responskriterier
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
ved behandlingsslutt uke 16 .
Fra uke 0 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20 svarkriterier
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Andelen pasienter som oppfyller ASAS20-responskriteriene ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
ASAS 5/6 svarkriterier
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Andelen pasienter som oppfyller ASAS 5/6-responskriteriene ved slutten av behandlingen uke 16;
Fra uke 0 til uke 16
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Betennelsesscore i sakroiliakalleddet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i inflammasjonsskåren i sakroiliakalleddet ved MR ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i Bekhterevs sykdom (ASDAS-CRP) ved slutten av behandlingen uke 16;
Fra uke 0 til uke 16
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Bad Bekhterevs sykdom Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Metrology Index (BASMI) ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Endringen fra baseline i Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 ikke aktiv til 10 veldig aktiv) vil bli brukt for å evaluere pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Pasienten vil bli stilt av ett spørsmål: Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt i løpet av den siste uken?
Fra uke 0 til uke 16
Pasientens vurdering av inflammatorisk ryggsmerterintensitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
NRS (fra 0 ingen smerter til 10 mest alvorlige smerter) vil bli brukt for å vurdere pasientens inflammatoriske ryggsmerteintensitet. Vurderingen er basert på to spørsmål: "Basert på din vurdering, vennligst angi hvor mye smerter i ryggraden din på grunn av AS har du?" og "Basert på din vurdering, vennligst spesifiser hvor mye smerte i ryggraden din på grunn av AS har du om natten?" Når personen svarer, skal personen vurdere den gjennomsnittlige smertemengden den siste uken.
Fra uke 0 til uke 16
ASAS kriterier for delvis remisjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Andelen pasienter som oppfyller ASAS-kriteriene for delvis remisjon ved slutten av behandlingen uke 16
Fra uke 0 til uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, totalt 24 uker
• Populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmakonsentrasjoner vil bli utført for å utforske eksponeringen av JS005 hos pasienter og påvirkningsfaktorene ved eksponering
Fra baseline til uke 24, totalt 24 uker
Farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, totalt 24 uker
• Konsentrasjoner og endringer av fri og/eller total IL-17 i serum før og etter administrering.
Fra baseline til uke 24, totalt 24 uker
Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, totalt 24 uker
• Anti-medikamentantistoff (ADA), for de ADA-positive prøvene er det nødvendig å teste titeren og fastslå om det er et nøytraliserende antistoff (Nab).
Fra baseline til uke 24, totalt 24 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra V1 til V12, totalt 36 uker
Sikkerhetsevaluering vil bli dokumentert som antall uønskede hendelser (AE).
Fra V1 til V12, totalt 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

Kliniske studier på JS005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere