- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05242588
Értékelje a szubkután JS005 előzetes hatékonyságát, biztonságosságát és PK-ját aktív Nr-axSpA-val rendelkező kínai felnőtt betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú, többközpontú vizsgálat a szubkután JS005 előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő kínai felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Körülbelül 120 beteget, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálják a három kezelési csoport egyikébe (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg 1:1:1 arányban), majd másodlagos randomizációs módszerrel minden csoportból 40 beteget kezelnek. 3:1 arányban randomizálva vizsgálati terméket vagy placebót kapnak.
- JS005 150 mg kohorsz: JS005 150 mg vagy placebo kezelés (JS005:Placrbo=3:1) s.c. előretöltött fecskendő (PFS) a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten
- JS005 300 mg kohorsz: JS005 300 mg vagy placebo kezelés (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten 3 .JS005 450 mg Kohorsz: JS005 450 mg vagy placebo kezelés (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten A vizsgáló és a beteg által a betegség aktivitásának klinikai megítélése alapján a háttérgyógyszereket, például a NSAID-okat és a DMARD-okat módosították vagy hozzáadhatták a tünetek és a tünetek kezelésére. nr-axSpA tünetei a 16. héttől kezdődően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengbo Jia, Bachelor
- Telefonszám: 861085172616/18547265054
- E-mail: chengbo_jia@junshipharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiangnian Liu, Bachelor
- Telefonszám: 18733176288
- E-mail: jiangnian_liu@junshipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Még nincs toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomei Li, M.D.
- Telefonszám: 13866795533
- E-mail: lxmcsyi@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaomei Li, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 410011
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guixiu Shi, M.D.
- Telefonszám: +8613600932661
- E-mail: gshi@xmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Guixiu Shi, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yang, M.D.
- Telefonszám: 13802911770
- E-mail: minyanggz@163.com
-
Kutatásvezető:
- Min Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Még nincs toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Donghui Zhen, M.D.
- Telefonszám: 13711119612
- E-mail: zhenggouyang@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Donghui Zhen, M.D.
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- Még nincs toborzás
- Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyi Hou, M.D.
- Telefonszám: 13750428653
- E-mail: houzhiduo@foxmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zhiyi Hou, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
- Még nincs toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dongzhou LIU, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongzhou Liu, M.D.
- Telefonszám: 13802257360
- E-mail: liu_dz2001@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Még nincs toborzás
- Pking University Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingwen Wang, M.D.
- Telefonszám: 13688802429
- E-mail: wqw_sw@163.com
-
Kutatásvezető:
- Qingwen Wang, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 361001
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengyun Liu, M.D.
- Telefonszám: +8613837192659
- E-mail: fccliusy2@zzu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Shengyun Liu, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
-
Kapcsolatba lépni:
- Linli Dong, M.D.
- Telefonszám: 13627251132
- E-mail: fsklcywsy@163.com
-
Kutatásvezető:
- Linli Dong, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 361001
- Még nincs toborzás
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Sun, M.D.
- Telefonszám: +8613574853650
- E-mail: sunjian105@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Sun, M.D.
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xi Xie, M.D.
- Telefonszám: 13016161226
- E-mail: mecca0000@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xi Xie, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 100000
- Még nincs toborzás
- The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
-
Kutatásvezető:
- Hongbin LI, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongbin Li, M.D.
- Telefonszám: 13948536552
- E-mail: Lhbwb73@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Jia, M.D.
- Telefonszám: 15843079623
- E-mail: jzyd0197@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zhenyu Jia, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116023
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kutatásvezető:
- Xiaodan Kong, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodan Kong, M.D.
- Telefonszám: 17709876336
- E-mail: xiaodankong2008@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Még nincs toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofei Wang, M.D.
- Telefonszám: 18940251629
- E-mail: wangxf@sj-hospital.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaofei Wang, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinting Yang, M.D.
- Telefonszám: 13904003875
- E-mail: yangpingtingting@163.com
-
Kutatásvezető:
- Pinting Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 030001
- Még nincs toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaxiang Liu, M.D.
- Telefonszám: 18560081680
- E-mail: lzzlhx63@163.com
-
Kutatásvezető:
- Huaxiang Liu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Még nincs toborzás
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huji Xu, M.D.
- Telefonszám: +8613671609764
- E-mail: huji_xu@tsinghua.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Huji Xu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 650032
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zili Fu, M.D.
- Telefonszám: 13834676095
- E-mail: fuzili72@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zili Fu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 600041
- Még nincs toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- yi Liu, M.D.
- Telefonszám: 18980602061
- E-mail: yi2006liu@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yi liu, M.D.
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Még nincs toborzás
- North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohua Yuan, M.D.
- Telefonszám: +8615983777907
- E-mail: 15983777907@139.com
-
Kutatásvezető:
- Guohua Yuan, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300041
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wei Wei, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wei, M.D.
- Telefonszám: 13920182411
- E-mail: tjweiwei2003@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 8300001
- Még nincs toborzás
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Lijun Wu, M.D.
- Telefonszám: 13999265917
- E-mail: wwlj330@126.com
-
Kutatásvezető:
- Lijun Wu, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 250063
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jian Xu, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Xu, M.D.
- Telefonszám: 13888566797
- E-mail: jianxu777@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 450052
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaxiang Wu, M.D.
- Telefonszám: 13757118395
- E-mail: wuhx8855@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Huaxiang Wu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az AS módosított New York-i kritériumainak 1984-ben; Teljesítse a 2009-es axSpA besorolási kritériumokat, amelyeket az International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS) ajánl: gyulladásos hátfájás legalább 3 hónapig; Kezdési életkor < 45 év; Sacroiliitis MRI-n ≥ 1 axiális spondyloarthritis jellemzővel vagy HLA-B27 pozitív ≥ 2 SpA jellemzővel (MRI és röntgen a sacroiliacalis ízületről, a központi olvasók megerősítették).
- A gyulladás objektív jelei a szűréskor: a sacroiliacalis ízületek aktív gyulladása MRI-n és/vagy nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) > a normál felső határa, az MRI-eredményeket vagy az emelkedett hsCRP-t magyarázó egyéb diagnózisok nélkül.
- Aktív axSpA a szűréskor és a kiinduláskor: a teljes Bath spondylitis ankylopoetica aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4 (0-10 skála) és a gerincfájdalom ≥ 4 (a 0-10-es NRS skála, BASDAI 2. kérdés szerint) alapján.
- Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (mindkettőt beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában. A fogamzóképes korú női alanyoknál a randomizálás előtt 3 napon belül meg kell erősíteni a vizelet és/vagy a szérum terhességi tesztjének negatív eredményét, és el kell fogadniuk, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során; A férfi alanyoknak és fogamzóképes korú női partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
- A betegek az alábbiak közül legalább egynek megfelelnek: 1) nem megfelelően vagy nem hatékonyan reagálnak az NSAID-okra, 2) nem tolerálták az NSAID-ok legalább egy adagját, 3) ellenjavallatok vannak az NSAID-kezelésre. Nem megfelelő vagy hatástalan válasz az NSAID-okra, ha nem jelentkezik remisszió folyamatos, legalább 2 NSAID standard dózisú, összesen legalább 4 hétig és minden NSAID esetében legalább 2 hétig tartó kezelés után.
- Az AS-terápia részeként rendszeresen NSAID-okat szedő betegeknek stabil dózist kell fenntartaniuk legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
- A tumor nekrózis faktor α (TNFα) gátlókat szedő betegeknek legalább 3 hónapja nem megfelelő választ kell tapasztalniuk a standard kezelési dózisra, vagy nem tolerálták a TNFα-gátlókat.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó MRI-n átesni.
- Korábbi expozíció JS005-tel vagy bármely más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza meg.
- Nagy hatású fájdalomcsillapítókat (például metadon opiátokat, hidromorfont, morfiumot) vett be a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Korábbi kezelés bármilyen intraartikuláris injekcióval (pl. glükokortikoidokkal) a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Korábbi kezelés bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel, kivéve a TNFα-gátlókat.
- JAK-gátló szerekkel végzett kezelés a randomizálást megelőző 8 héten belül, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JS005 150 mg
30 beteget vonnak be ebbe a karba.
|
30 alany JS005 150mg chort, JS005 300mg chort és JS005 450mg chort kapott JS005 150mg, JS005 300mg és JS005 450mg szubkután injekciót (kezdő adag külön-külön hét, 4 hét és 2 hét a 4. héten , 8. és 12).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 150 mg
Ebbe a karba 10 beteg kerül be.
|
A JS005 150 mg chort, a JS005 300 mg chort és a JS005 450 mg chort 10 alanya külön-külön kap placebo szubkután injekciót a 0., 1., 2. és 3. héten, és havi adagot a 4. héttől kezdve (adagolás a 8., 4. és 2. héten).
|
|
Kísérleti: JS005 300 mg
30 beteget vonnak be ebbe a karba.
|
30 alany JS005 150mg chort, JS005 300mg chort és JS005 450mg chort kapott JS005 150mg, JS005 300mg és JS005 450mg szubkután injekciót (kezdő adag külön-külön hét, 4 hét és 2 hét a 4. héten , 8. és 12).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 300 mg
Ebbe a karba 10 beteg kerül be.
|
A JS005 150 mg chort, a JS005 300 mg chort és a JS005 450 mg chort 10 alanya külön-külön kap placebo szubkután injekciót a 0., 1., 2. és 3. héten, és havi adagot a 4. héttől kezdve (adagolás a 8., 4. és 2. héten).
|
|
Kísérleti: JS005 450 mg
30 beteget vonnak be ebbe a karba.
|
30 alany JS005 150mg chort, JS005 300mg chort és JS005 450mg chort kapott JS005 150mg, JS005 300mg és JS005 450mg szubkután injekciót (kezdő adag külön-külön hét, 4 hét és 2 hét a 4. héten , 8. és 12).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 450
Ebbe a karba 10 beteg kerül be.
|
A JS005 150 mg chort, a JS005 300 mg chort és a JS005 450 mg chort 10 alanya külön-külön kap placebo szubkután injekciót a 0., 1., 2. és 3. héten, és havi adagot a 4. héttől kezdve (adagolás a 8., 4. és 2. héten).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nr-axSpA betegek aránya, akik megfelelnek a Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 válaszkritériumának
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
a kezelés végén 16. hét.
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASAS20 válaszkritériumok
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
Az ASAS20 válaszkritériumoknak megfelelő betegek aránya a kezelés végén, 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
ASAS 5/6 válaszkritériumok
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
Az ASAS 5/6 válaszkritériumoknak megfelelő betegek aránya a kezelés végén, 16. hét;
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
A sacroiliacalis ízület gyulladási pontszáma
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A sacroiliacalis ízület gyulladási pontszámának kiindulási értékének változása MRI-vel a kezelés végén 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS-CRP)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának (ASDAS-CRP) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét;
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A Bath-spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) alapértékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Metrológiai Index (BASMI)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Metrológiai Index (BASMI) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
Spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőív (ASQoL)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica életminőségi kérdőívének (ASQoL) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
Numerikus értékelési skálát (NRS, 0-tól nem aktív 10-ig nagyon aktívig) fogják használni a beteg betegségaktivitásának globális értékelésére.
A pácienst egy kérdés fogja feltenni: Mennyire volt aktív a spondylitise átlagosan az elmúlt héten?
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
A gyulladásos hátfájás intenzitásának a páciens értékelése
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
Az NRS-t (0-tól a fájdalommentességtől a 10-ig a legsúlyosabb fájdalomig) használják a páciens gyulladásos hátfájdalom intenzitásának értékelésére.
Az értékelés két kérdésen alapul: "Értékelése alapján, kérjük, adja meg, mekkora fájdalma van a gerincében az AS miatt?" és "Az értékelése alapján, kérjük, adja meg, mekkora fájdalmai vannak éjszaka a gerincében az AS miatt?"
A válaszadás során figyelembe kell venni a fájdalom átlagos mértékét az elmúlt héten.
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
|
ASAS részleges remissziós kritériumok
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
|
Az ASAS részleges remissziós kritériumokat teljesítő betegek aránya a kezelés végén 16. hét
|
A 0. héttől a 16. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai végpont
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
|
• A plazmakoncentrációk populációs farmakokinetikai elemzését végzik el a betegek JS005 expozíciójának és az expozíciót befolyásoló tényezőknek a feltárására.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
|
|
Farmakodinámiás végpont
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
|
• A szabad és/vagy teljes IL-17 koncentrációja és változása a szérumban a beadás előtt és után.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
|
|
Immunogenitási végpont
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
|
• Anti-drug antitest (ADA), az ADA pozitív mintáknál meg kell vizsgálni a titert, és meg kell határozni, hogy neutralizáló antitest-e (Nab).
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: V1-től V12-ig összesen 36 hét
|
A biztonsági értékelést a nemkívánatos események (AE) számaként dokumentálják.
|
V1-től V12-ig összesen 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS005-004-II-nr-axSpA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a JS005
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHBefejezveEgészségügyi ÖnkéntesKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzás
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.BefejezveKözepestől súlyosig terjedő pikkelysömörKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.BefejezveKözepes vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.IsmeretlenA JS005 tolerálhatósága, biztonságossága, immunogenitása és farmakokinetikájaKína