Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a szubkután JS005 előzetes hatékonyságát, biztonságosságát és PK-ját aktív Nr-axSpA-val rendelkező kínai felnőtt betegeknél

2022. február 6. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú, többközpontú vizsgálat a szubkután JS005 előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő kínai felnőtteknél

E vizsgálat célja a JS005 előzetes hatékonyságának, biztonságossági farmakokinetikai (PK) jellemzőinek, farmakodinamikai (PD) jellemzőinek és immunogenitásának értékelése különböző dózisokban aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő kínai betegeknél. A JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg és a placebo kezelési különbsége a kínai nr-axSpA betegeknél az ASAS 40 válaszarány tekintetében a 16. héten, valamint a biztonsági profilt is a vizsgálat biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Körülbelül 120 beteget, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálják a három kezelési csoport egyikébe (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg 1:1:1 arányban), majd másodlagos randomizációs módszerrel minden csoportból 40 beteget kezelnek. 3:1 arányban randomizálva vizsgálati terméket vagy placebót kapnak.

  1. JS005 150 mg kohorsz: JS005 150 mg vagy placebo kezelés (JS005:Placrbo=3:1) s.c. előretöltött fecskendő (PFS) a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten
  2. JS005 300 mg kohorsz: JS005 300 mg vagy placebo kezelés (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten 3 .JS005 450 mg Kohorsz: JS005 450 mg vagy placebo kezelés (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten A vizsgáló és a beteg által a betegség aktivitásának klinikai megítélése alapján a háttérgyógyszereket, például a NSAID-okat és a DMARD-okat módosították vagy hozzáadhatták a tünetek és a tünetek kezelésére. nr-axSpA tünetei a 16. héttől kezdődően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Még nincs toborzás
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Még nincs toborzás
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 361001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 361001
        • Még nincs toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 650032
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 600041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Még nincs toborzás
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300041
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wei, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 8300001
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 250063
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Jian Xu, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az AS módosított New York-i kritériumainak 1984-ben; Teljesítse a 2009-es axSpA besorolási kritériumokat, amelyeket az International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS) ajánl: gyulladásos hátfájás legalább 3 hónapig; Kezdési életkor < 45 év; Sacroiliitis MRI-n ≥ 1 axiális spondyloarthritis jellemzővel vagy HLA-B27 pozitív ≥ 2 SpA jellemzővel (MRI és röntgen a sacroiliacalis ízületről, a központi olvasók megerősítették).
  2. A gyulladás objektív jelei a szűréskor: a sacroiliacalis ízületek aktív gyulladása MRI-n és/vagy nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) > a normál felső határa, az MRI-eredményeket vagy az emelkedett hsCRP-t magyarázó egyéb diagnózisok nélkül.
  3. Aktív axSpA a szűréskor és a kiinduláskor: a teljes Bath spondylitis ankylopoetica aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4 (0-10 skála) és a gerincfájdalom ≥ 4 (a 0-10-es NRS skála, BASDAI 2. kérdés szerint) alapján.
  4. Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  5. Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (mindkettőt beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában. A fogamzóképes korú női alanyoknál a randomizálás előtt 3 napon belül meg kell erősíteni a vizelet és/vagy a szérum terhességi tesztjének negatív eredményét, és el kell fogadniuk, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során; A férfi alanyoknak és fogamzóképes korú női partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
  6. A betegek az alábbiak közül legalább egynek megfelelnek: 1) nem megfelelően vagy nem hatékonyan reagálnak az NSAID-okra, 2) nem tolerálták az NSAID-ok legalább egy adagját, 3) ellenjavallatok vannak az NSAID-kezelésre. Nem megfelelő vagy hatástalan válasz az NSAID-okra, ha nem jelentkezik remisszió folyamatos, legalább 2 NSAID standard dózisú, összesen legalább 4 hétig és minden NSAID esetében legalább 2 hétig tartó kezelés után.
  7. Az AS-terápia részeként rendszeresen NSAID-okat szedő betegeknek stabil dózist kell fenntartaniuk legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
  8. A tumor nekrózis faktor α (TNFα) gátlókat szedő betegeknek legalább 3 hónapja nem megfelelő választ kell tapasztalniuk a standard kezelési dózisra, vagy nem tolerálták a TNFα-gátlókat.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud vagy nem hajlandó MRI-n átesni.
  2. Korábbi expozíció JS005-tel vagy bármely más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza meg.
  3. Nagy hatású fájdalomcsillapítókat (például metadon opiátokat, hidromorfont, morfiumot) vett be a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  4. Korábbi kezelés bármilyen intraartikuláris injekcióval (pl. glükokortikoidokkal) a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  5. Korábbi kezelés bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel, kivéve a TNFα-gátlókat.
  6. JAK-gátló szerekkel végzett kezelés a randomizálást megelőző 8 héten belül, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JS005 150 mg
30 beteget vonnak be ebbe a karba.
30 alany JS005 150mg chort, JS005 300mg chort és JS005 450mg chort kapott JS005 150mg, JS005 300mg és JS005 450mg szubkután injekciót (kezdő adag külön-külön hét, 4 hét és 2 hét a 4. héten , 8. és 12).
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-IL-17A monoklonális antitest injekció
Placebo Comparator: Placebo 150 mg
Ebbe a karba 10 beteg kerül be.
A JS005 150 mg chort, a JS005 300 mg chort és a JS005 450 mg chort 10 alanya külön-külön kap placebo szubkután injekciót a 0., 1., 2. és 3. héten, és havi adagot a 4. héttől kezdve (adagolás a 8., 4. és 2. héten).
Kísérleti: JS005 300 mg
30 beteget vonnak be ebbe a karba.
30 alany JS005 150mg chort, JS005 300mg chort és JS005 450mg chort kapott JS005 150mg, JS005 300mg és JS005 450mg szubkután injekciót (kezdő adag külön-külön hét, 4 hét és 2 hét a 4. héten , 8. és 12).
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-IL-17A monoklonális antitest injekció
Placebo Comparator: Placebo 300 mg
Ebbe a karba 10 beteg kerül be.
A JS005 150 mg chort, a JS005 300 mg chort és a JS005 450 mg chort 10 alanya külön-külön kap placebo szubkután injekciót a 0., 1., 2. és 3. héten, és havi adagot a 4. héttől kezdve (adagolás a 8., 4. és 2. héten).
Kísérleti: JS005 450 mg
30 beteget vonnak be ebbe a karba.
30 alany JS005 150mg chort, JS005 300mg chort és JS005 450mg chort kapott JS005 150mg, JS005 300mg és JS005 450mg szubkután injekciót (kezdő adag külön-külön hét, 4 hét és 2 hét a 4. héten , 8. és 12).
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-IL-17A monoklonális antitest injekció
Placebo Comparator: Placebo 450
Ebbe a karba 10 beteg kerül be.
A JS005 150 mg chort, a JS005 300 mg chort és a JS005 450 mg chort 10 alanya külön-külön kap placebo szubkután injekciót a 0., 1., 2. és 3. héten, és havi adagot a 4. héttől kezdve (adagolás a 8., 4. és 2. héten).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nr-axSpA betegek aránya, akik megfelelnek a Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 válaszkritériumának
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
a kezelés végén 16. hét.
A 0. héttől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASAS20 válaszkritériumok
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
Az ASAS20 válaszkritériumoknak megfelelő betegek aránya a kezelés végén, 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
ASAS 5/6 válaszkritériumok
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
Az ASAS 5/6 válaszkritériumoknak megfelelő betegek aránya a kezelés végén, 16. hét;
A 0. héttől a 16. hétig
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
A sacroiliacalis ízület gyulladási pontszáma
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A sacroiliacalis ízület gyulladási pontszámának kiindulási értékének változása MRI-vel a kezelés végén 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS-CRP)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának (ASDAS-CRP) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét;
A 0. héttől a 16. hétig
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A Bath-spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) alapértékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Metrológiai Index (BASMI)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Metrológiai Index (BASMI) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
Spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőív (ASQoL)
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
A spondylitis ankylopoetica életminőségi kérdőívének (ASQoL) kiindulási értékhez viszonyított változása a kezelés végén, 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig
A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
Numerikus értékelési skálát (NRS, 0-tól nem aktív 10-ig nagyon aktívig) fogják használni a beteg betegségaktivitásának globális értékelésére. A pácienst egy kérdés fogja feltenni: Mennyire volt aktív a spondylitise átlagosan az elmúlt héten?
A 0. héttől a 16. hétig
A gyulladásos hátfájás intenzitásának a páciens értékelése
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
Az NRS-t (0-tól a fájdalommentességtől a 10-ig a legsúlyosabb fájdalomig) használják a páciens gyulladásos hátfájdalom intenzitásának értékelésére. Az értékelés két kérdésen alapul: "Értékelése alapján, kérjük, adja meg, mekkora fájdalma van a gerincében az AS miatt?" és "Az értékelése alapján, kérjük, adja meg, mekkora fájdalmai vannak éjszaka a gerincében az AS miatt?" A válaszadás során figyelembe kell venni a fájdalom átlagos mértékét az elmúlt héten.
A 0. héttől a 16. hétig
ASAS részleges remissziós kritériumok
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig
Az ASAS részleges remissziós kritériumokat teljesítő betegek aránya a kezelés végén 16. hét
A 0. héttől a 16. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai végpont
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
• A plazmakoncentrációk populációs farmakokinetikai elemzését végzik el a betegek JS005 expozíciójának és az expozíciót befolyásoló tényezőknek a feltárására.
Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
Farmakodinámiás végpont
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
• A szabad és/vagy teljes IL-17 koncentrációja és változása a szérumban a beadás előtt és után.
Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
Immunogenitási végpont
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
• Anti-drug antitest (ADA), az ADA pozitív mintáknál meg kell vizsgálni a titert, és meg kell határozni, hogy neutralizáló antitest-e (Nab).
Az alaphelyzettől a 24. hétig, összesen 24 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: V1-től V12-ig összesen 36 hét
A biztonsági értékelést a nemkívánatos események (AE) számaként dokumentálják.
V1-től V12-ig összesen 36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JS005

Iratkozz fel