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Avaliar a eficácia preliminar, segurança e farmacocinética do JS005 subcutâneo em pacientes adultos chineses com Nr-axSpA ativo

6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia preliminar, segurança e farmacocinética do JS005 subcutâneo em adultos chineses com espondiloartrite axial não radiográfica ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar, as características farmacocinéticas de segurança (PK), as características farmacodinâmicas (PD) e a imunogenicidade do JS005 em diferentes doses em pacientes chineses com espondiloartrite axial não radiográfica ativa (nr-axSpA). A diferença de tratamento de JS005 150mg,300mg,450mg vs. placebo em pacientes chineses nr-axSpA em termos de taxa de resposta ASAS 40 na Semana 16, bem como perfil de segurança, será fornecida pelo estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Aproximadamente 120 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para uma das três coortes de tratamento (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg em uma proporção de 1:1:1), então usando o método de randomização secundária, 40 pacientes em cada grupo serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber produto experimental ou placebo.

  1. JS005 150 mg Coorte: JS005 150 mg ou tratamento com placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. seringa pré-cheia (PFS) na Semana 0, 1, 2, 3, 4,8 e 12
  2. JS005 300 mg Coorte: JS005 300 mg ou tratamento com placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS na Semana 0, 1, 2,3, 4,8 e 12 3 .JS005 450 mg Coorte: JS005 450 mg ou tratamento com placebo (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS na semana 0, 1, 2,3, 4,8 e 12 Com base no julgamento clínico da atividade da doença pelo investigador e pelo paciente, medicamentos de base, como AINEs e DMARDs, podem ter sido modificados ou adicionados para tratar os sinais e sintomas de nr-axSpA a partir da semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Xiaomei Li, M.D.
          • Número de telefone: 13866795533
          • E-mail: lxmcsyi@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Guixiu Shi, M.D.
          • Número de telefone: +8613600932661
          • E-mail: gshi@xmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Ainda não está recrutando
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Ainda não está recrutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Ainda não está recrutando
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Número de telefone: 13688802429
          • E-mail: wqw_sw@163.com
        • Investigador principal:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 361001
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 361001
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contato:
          • Hongbin Li, M.D.
          • Número de telefone: 13948536552
          • E-mail: Lhbwb73@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 600041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Ainda não está recrutando
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wei, M.D.
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 8300001
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 250063
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Xu, M.D.
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios modificados de Nova York para EA em 1984; Atender aos critérios de classificação axSpA de 2009 recomendados pela International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): dor inflamatória nas costas por pelo menos 3 meses; Idade de início < 45 anos; Sacroileíte na ressonância magnética com ≥ 1 características de espondiloartrite axial ou HLA-B27 positivo com ≥ 2 características SpA (ressonância magnética e radiografia da articulação sacroilíaca conforme confirmado por leitores centrais).
  2. Sinais objetivos de inflamação na triagem: inflamação ativa das articulações sacroilíacas na RM e/ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) > limite superior do normal sem outros diagnósticos que expliquem os resultados da RM ou PCRhs elevado.
  3. AxSpA ativo na triagem e no início do estudo: avaliado pelo índice total de atividade da doença da espondilite anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 (escala 0-10) e dor na coluna ≥ 4 (de acordo com a escala NRS 0-10, questão BASDAI nº 2).
  4. Participe voluntariamente deste ensaio clínico e assine o termo de consentimento informado.
  5. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo confirmado de urina e/ou teste de gravidez sérico realizado dentro de 3 dias antes da randomização e concordar em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo; Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.
  6. Os pacientes atendem a pelo menos um dos seguintes: 1) têm uma resposta inadequada ou ineficaz aos AINEs, 2) são intolerantes a pelo menos uma dose de AINEs, 3) têm contraindicações à terapia com AINEs. Resposta inadequada ou ineficaz aos AINEs é definida como ausência de remissão após tratamento contínuo com doses padrão de pelo menos 2 AINEs por um total não inferior a 4 semanas e não inferior a 2 semanas para cada AINE.
  7. Os pacientes que tomam regularmente AINEs como parte de sua terapia com EA devem manter uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  8. Pacientes em uso de inibidores do fator de necrose tumoral α (TNFα) devem ter experimentado uma resposta inadequada à dose padrão de tratamento por pelo menos 3 meses ou ter sido intolerantes aos inibidores do TNFα.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou relutante em submeter-se à ressonância magnética.
  2. Exposição prévia a JS005 ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente para IL-17 ou receptor de IL-17.
  3. Ter tomado analgésicos de alta potência (por exemplo, opiáceos de metadona, hidromorfona, morfina) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  4. Tratamento anterior com qualquer injeção intra-articular (por exemplo, glicocorticóides) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  5. Tratamento prévio com quaisquer agentes imunomoduladores biológicos que não os inibidores do TNFα.
  6. Tratamento com agentes inibidores de JAK dentro de 8 semanas antes da randomização e sem vontade de descontinuar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JS005 150 mg
30 pacientes serão inscritos neste braço.
Biológico: JS005
30 indivíduos em JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mg chort recebem JS005 150mg, JS005 300mg e JS005 450mg injeção subcutânea separadamente na Semana 0, 1, 2 e 3, e dose mensal começando na Semana 4 (dosagem na Semana 4 , 8 e 12).
Outros nomes:
  • Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A
Comparador de Placebo: Placebo 150mg
10 pacientes serão inscritos neste braço.
Biológico: Placebo
10 indivíduos em JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mgchort recebem a injeção subcutânea de placebo separadamente na Semana 0, 1, 2 e 3, e dose mensal começando na Semana 4 (dosagem na Semana 4, 8 e 12).
Experimental: JS005 300 mg
30 pacientes serão inscritos neste braço.
Biológico: JS005
30 indivíduos em JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mg chort recebem JS005 150mg, JS005 300mg e JS005 450mg injeção subcutânea separadamente na Semana 0, 1, 2 e 3, e dose mensal começando na Semana 4 (dosagem na Semana 4 , 8 e 12).
Outros nomes:
  • Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A
Comparador de Placebo: Placebo 300mg
10 pacientes serão inscritos neste braço.
Biológico: Placebo
10 indivíduos em JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mgchort recebem a injeção subcutânea de placebo separadamente na Semana 0, 1, 2 e 3, e dose mensal começando na Semana 4 (dosagem na Semana 4, 8 e 12).
Experimental: JS005 450 mg
30 pacientes serão inscritos neste braço.
Biológico: JS005
30 indivíduos em JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mg chort recebem JS005 150mg, JS005 300mg e JS005 450mg injeção subcutânea separadamente na Semana 0, 1, 2 e 3, e dose mensal começando na Semana 4 (dosagem na Semana 4 , 8 e 12).
Outros nomes:
  • Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A
Comparador de Placebo: Placebo 450
10 pacientes serão inscritos neste braço.
Biológico: Placebo
10 indivíduos em JS005 150mg chort, JS005 300mg chort e JS005 450mgchort recebem a injeção subcutânea de placebo separadamente na Semana 0, 1, 2 e 3, e dose mensal começando na Semana 4 (dosagem na Semana 4, 8 e 12).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes nr-axSpA que atendem aos 40 critérios de resposta da Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
no final do tratamento Semana 16 .
Da semana 0 à semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de resposta ASAS20
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ASAS20 no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
Critérios de resposta ASAS 5/6
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta ASAS 5/6 no final do tratamento Semana 16;
Da semana 0 à semana 16
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
O escore de inflamação da articulação sacroilíaca
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A alteração da linha de base no escore de inflamação da articulação sacroilíaca por ressonância magnética no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-CRP)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) no final do tratamento Semana 16;
Da semana 0 à semana 16
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A mudança da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
Índice de metrologia da doença de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A mudança da linha de base no Índice de Metrologia da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL) no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16
A avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A Escala de Classificação Numérica (NRS, variando de 0 não ativo a 10 muito ativo) será usada para avaliar a avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. Uma pergunta será feita ao paciente: Quão ativa foi sua espondilite, em média, durante a última semana?
Da semana 0 à semana 16
Avaliação do paciente sobre a intensidade da dor inflamatória nas costas
Prazo: Da semana 0 à semana 16
NRS (variando de 0 sem dor a 10 dor mais intensa) será usado para avaliar a intensidade da dor inflamatória nas costas do paciente. A avaliação é baseada em duas questões: "Com base na sua avaliação, indique quanta dor na coluna devido à EA você sente?" e "Com base na sua avaliação, especifique quanta dor na coluna devido à EA você sente à noite?" Ao responder, o sujeito deve considerar a quantidade média de dor na última semana.
Da semana 0 à semana 16
Critérios de remissão parcial ASAS
Prazo: Da semana 0 à semana 16
A proporção de pacientes que atendem aos critérios de remissão parcial da ASAS no final do tratamento Semana 16
Da semana 0 à semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final farmacocinético
Prazo: Da linha de base até a semana 24, total de 24 semanas
• A análise farmacocinética da população das concentrações plasmáticas será realizada para explorar a exposição de JS005 em pacientes e os fatores que influenciam a exposição
Da linha de base até a semana 24, total de 24 semanas
Ponto final farmacodinâmico
Prazo: Da linha de base até a semana 24, total de 24 semanas
• Concentrações e alterações de IL-17 livre e/ou total no soro antes e após a administração.
Da linha de base até a semana 24, total de 24 semanas
Ponto final de imunogenicidade
Prazo: Da linha de base até a semana 24, total de 24 semanas
• Anticorpo anti-droga (ADA), para as amostras ADA positivas, é necessário testar o título e determinar se é um anticorpo neutralizante (Nab).
Da linha de base até a semana 24, total de 24 semanas
Avaliação de segurança
Prazo: De V1 a V12, total de 36 semanas
A avaliação de segurança será documentada como números de eventos adversos (EA).
De V1 a V12, total de 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Colaboradores

Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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