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Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und PK von subkutanem JS005 bei chinesischen erwachsenen Patienten mit aktivem Nr-axSpA

6. Februar 2022 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutanem JS005 bei chinesischen Erwachsenen mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, der sicherheitspharmakokinetischen (PK) Eigenschaften, der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und der Immunogenität von JS005 in verschiedenen Dosen bei chinesischen Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA). Der Behandlungsunterschied von JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg gegenüber Placebo bei chinesischen nr-axSpA-Patienten in Bezug auf die ASAS-40-Ansprechrate in Woche 16 sowie das Sicherheitsprofil wird durch die Studie bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Ungefähr 120 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei Behandlungskohorten (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg im Verhältnis 1:1:1) zugeteilt, dann werden unter Verwendung einer sekundären Randomisierungsmethode 40 Patienten in jeder Gruppe sein im Verhältnis 3:1 randomisiert, um das Prüfpräparat oder Placebo zu erhalten.

  1. JS005 150 mg Kohorte: JS005 150 mg oder Placebobehandlung (JS005:Placrbo=3:1) s.c. Fertigspritze (PFS) in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12
  2. JS005 300 mg Kohorte: JS005 300 mg oder Placebobehandlung (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 3. JS005 450 mg Kohorte: JS005 450 mg oder Placebobehandlung (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Basierend auf der klinischen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfarzt und den Patienten können Hintergrundmedikationen wie NSAIDs und DMARDs modifiziert oder hinzugefügt worden sein, um Anzeichen und Symptome zu behandeln Symptome von nr-axSpA ab Woche 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Noch keine Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 13688802429
          • E-Mail: wqw_sw@163.com
        • Hauptermittler:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 361001
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 361001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 600041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Wei, M.D.
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 8300001
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 250063
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jian Xu, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS im Jahr 1984 nicht erfüllen; Erfüllen Sie die von der International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS) empfohlenen axSpA-Klassifizierungskriterien von 2009: entzündliche Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate; Erkrankungsalter < 45 Jahre; Sakroiliitis im MRT mit ≥ 1 axialen Spondyloarthritis-Merkmal oder HLA-B27-positiv mit ≥ 2 SpA-Merkmal (MRT und Röntgen des Iliosakralgelenks, wie von zentralen Lesern bestätigt).
  2. Objektive Entzündungszeichen beim Screening: aktive Entzündung der Iliosakralgelenke im MRT und/oder hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) > obere Normgrenze ohne andere Diagnosen zur Erklärung der MRT-Ergebnisse oder erhöhtes hsCRP.
  3. Aktives axSpA beim Screening und Baseline: bewertet anhand des Gesamtaktivitätsindex der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit (BASDAI) in Bath ≥ 4 (Skala 0–10) und Rückenschmerzen ≥ 4 (gemäß der NRS-Skala 0–10, BASDAI-Frage Nr. 2).
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  5. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein bestätigtes negatives Ergebnis des Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstests haben, der innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, und sich bereit erklären, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Die Patienten erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) haben ein unzureichendes oder unwirksames Ansprechen auf NSAIDs, 2) haben mindestens eine Dosis von NSAIDs nicht vertragen, 3) haben Kontraindikationen für eine NSAIDs-Therapie. Unzureichendes oder unwirksames Ansprechen auf NSAIDs ist definiert als keine Remission nach kontinuierlicher Behandlung mit Standarddosen von mindestens 2 NSAIDs über insgesamt mindestens 4 Wochen und mindestens 2 Wochen für jedes NSAID.
  7. Patienten, die regelmäßig NSAIDs als Teil ihrer AS-Therapie einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis beibehalten.
  8. Patienten, die Inhibitoren des Tumornekrosefaktors α (TNFα) anwenden, müssen seit mindestens 3 Monaten unzureichend auf die Standardbehandlungsdosis angesprochen haben oder TNFα-Inhibitoren nicht vertragen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, sich einer MRT zu unterziehen.
  2. Frühere Exposition gegenüber JS005 oder einem anderen biologischen Medikament, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  3. Innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung hochwirksame Analgetika (z. B. Opiate von Methadon, Hydromorphon, Morphin) eingenommen haben.
  4. Vorherige Behandlung mit einer intraartikulären Injektion (z. B. Glukokortikoide) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Vorherige Behandlung mit anderen biologischen immunmodulierenden Mitteln als den TNFα-Inhibitoren.
  6. Behandlung mit JAK-Hemmern innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung und keine Bereitschaft, dies während der Studie abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS005 150mg
30 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: JS005
30 Probanden in JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort und JS005 450 mg Chort erhalten JS005 150 mg, JS005 300 mg und JS005 450 mg subkutane Injektion getrennt in Woche 0, 1, 2 und 3 und eine monatliche Dosis ab Woche 4 (Dosierung in Woche 4). , 8 und 12).
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo 150 mg
10 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: Placebo
10 Probanden in JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort und JS005 450 mg Chort erhalten die subkutane Placebo-Injektion separat in Woche 0, 1, 2 und 3 und die monatliche Dosis ab Woche 4 (Dosierung in Woche 4, 8 und 12).
Experimental: JS005 300mg
30 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: JS005
30 Probanden in JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort und JS005 450 mg Chort erhalten JS005 150 mg, JS005 300 mg und JS005 450 mg subkutane Injektion getrennt in Woche 0, 1, 2 und 3 und eine monatliche Dosis ab Woche 4 (Dosierung in Woche 4). , 8 und 12).
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo 300mg
10 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: Placebo
10 Probanden in JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort und JS005 450 mg Chort erhalten die subkutane Placebo-Injektion separat in Woche 0, 1, 2 und 3 und die monatliche Dosis ab Woche 4 (Dosierung in Woche 4, 8 und 12).
Experimental: JS005 450mg
30 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: JS005
30 Probanden in JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort und JS005 450 mg Chort erhalten JS005 150 mg, JS005 300 mg und JS005 450 mg subkutane Injektion getrennt in Woche 0, 1, 2 und 3 und eine monatliche Dosis ab Woche 4 (Dosierung in Woche 4). , 8 und 12).
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo 450
10 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: Placebo
10 Probanden in JS005 150 mg Chort, JS005 300 mg Chort und JS005 450 mg Chort erhalten die subkutane Placebo-Injektion separat in Woche 0, 1, 2 und 3 und die monatliche Dosis ab Woche 4 (Dosierung in Woche 4, 8 und 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der nr-axSpA-Patienten, die die Ansprechkriterien der Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 erfüllen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
am Ende der Behandlung Woche 16 .
Von Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS20-Antwortkriterien
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Anteil der Patienten, die die ASAS20-Ansprechkriterien am Ende der Behandlungswoche 16 erfüllen
Von Woche 0 bis Woche 16
ASAS 5/6-Antwortkriterien
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Anteil der Patienten, die die ASAS 5/6-Ansprechkriterien am Ende der Behandlungswoche 16 erfüllen;
Von Woche 0 bis Woche 16
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswoche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Der Entzündungsscore des Iliosakralgelenks
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Entzündungs-Scores des Iliosakralgelenks im MRT am Ende der 16. Behandlungswoche gegenüber dem Ausgangswert
Von Woche 0 bis Woche 16
Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS-CRP)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswoche 16;
Von Woche 0 bis Woche 16
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswoche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswoche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Bath Metrologieindex für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswoche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) am Ende der Behandlungswoche 16
Von Woche 0 bis Woche 16
Die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die numerische Bewertungsskala (NRS, von 0 nicht aktiv bis 10 sehr aktiv) wird verwendet, um die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten zu bewerten. Dem Patienten wird eine Frage gestellt: Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt während der letzten Woche?
Von Woche 0 bis Woche 16
Die Einschätzung der Intensität des entzündlichen Rückenschmerzes durch den Patienten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
NRS (von 0 keine Schmerzen bis 10 sehr starke Schmerzen) wird verwendet, um die Intensität der entzündlichen Rückenschmerzen des Patienten zu beurteilen. Die Bewertung basiert auf zwei Fragen: "Bitte geben Sie basierend auf Ihrer Bewertung an, wie stark Ihre Wirbelsäulenschmerzen aufgrund von AS sind?" und "Bitte geben Sie basierend auf Ihrer Einschätzung an, wie stark Ihre Wirbelsäule aufgrund von AS in der Nacht schmerzt?" Bei der Beantwortung soll der Proband die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Woche berücksichtigen.
Von Woche 0 bis Woche 16
ASAS-Teilremissionskriterien
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlungswoche 16 die ASAS-Kriterien für eine partielle Remission erfüllen
Von Woche 0 bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24, insgesamt 24 Wochen
• Es wird eine populationspharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationen durchgeführt, um die Exposition von Patienten gegenüber JS005 und die Einflussfaktoren der Exposition zu untersuchen
Von Baseline bis Woche 24, insgesamt 24 Wochen
Pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24, insgesamt 24 Wochen
• Konzentrationen und Veränderungen von freiem und/oder Gesamt-IL-17 im Serum vor und nach der Verabreichung.
Von Baseline bis Woche 24, insgesamt 24 Wochen
Endpunkt Immunogenität
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24, insgesamt 24 Wochen
• Anti-Drogen-Antikörper (ADA): Bei ADA-positiven Proben muss der Titer getestet und festgestellt werden, ob es sich um einen neutralisierenden Antikörper (Nab) handelt.
Von Baseline bis Woche 24, insgesamt 24 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von V1 bis V12, insgesamt 36 Wochen
Die Sicherheitsbewertung wird als Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) dokumentiert.
Von V1 bis V12, insgesamt 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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