パーキンソン病における神経可塑性
2024年3月25日 更新者：University of Minnesota
初期パーキンソン病における運動系の可塑性
このプロジェクトの目的は、パーキンソン病患者の皮質および視床下核 (STN) における神経可塑性変化の初期状態と時間的進化、およびこれらの変化とパーキンソン病の運動性および非神経性の出現および発現との関係についての理解を深めることです。 -モーターサイン。
この研究から得られた神経生理学的バイオマーカーは、疾患の進行の早期発見と予測に重要である可能性があります。
また、疾患の進行を予防または遅らせるために設計された介入の有効性を評価する手段も提供できます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、Noam Harel 博士のプロトコル IRB# STUDY00008096 による神経画像 (7T MRI: 構造、拡散、および静止状態の機能的 MRI) と、非侵襲的脳刺激 (TMS: PAS.
SAI) 脳機能の構造的および機能的変化を定量化する技術。
TMS 実験では、Magstim Bistimn 2002 経頭蓋磁気刺激 (TMS) ユニットと標準の 8 の字型コイル (直径 70 mm) を使用して、頭皮の表面に刺激を与えます。
刺激は、単一パルスまたはペア パルス プロトコル (50 または 80 ミリ秒の刺激間隔で同じ TMS コイルを介して 2 つの刺激) を使用して配信されます。
すべての表面EMG信号はセンサー内で事前に増幅され、ブルートゥース接続を介してDelsysデータ収集システムにワイヤレスで送信されます。
運動機能（歩行、歩行開始、反応バランス、運動緩慢、反復交互運動、硬直、停止信号反応時間）、および神経心理学的機能の定量的評価を使用して、ベースライン時および 30 ～ 36 か月後の行動状態を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colum MacKinnon, PhD
- 電話番号：612-625-5993
- メール：cmackinn@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua De Kam
- 電話番号：612-626-8052
- メール：jadekam@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Joshua De Kam
- 電話番号：612-626-8052
- メール：jadekam@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病と診断された成人（早期診断、現在未治療）および年齢と性別が一致した健康な対照者
説明
包含基準:
PDの参加者
- -PD Society Brain Bankの診断基準に従って運動障害神経科医によって決定された、特発性PDの診断
- -PDを治療するためにレボドパまたはドーパミンアゴニストを受けていない（ベースライン時）
- 補助具を使用せずに自力で歩行できる。 杖) 50 メートルの健康なコントロール
- PDの参加者と年齢（+/- 3歳）および性別が一致
- 補助具を使用せずに自力で歩行できる。 杖) 50 メートル
除外基準:
- 認知症の診断および/またはカリフォルニア大学の同意能力簡易評価 (UBACC) スコアおよび同意能力の障害を示す MacCAT-CR スコア
- -登録時に決定された下肢または上肢の動きに重大な影響を与える筋骨格障害の病歴
- -双極性障害、心的外傷後ストレス障害または大うつ病性障害の病歴
- -研究への参加またはパフォーマンスに影響を与える可能性のあるその他の重大な神経障害
- PDを治療するための移植DBSまたはその他の脳神経外科
- 妊娠
TMS 実験の追加の除外基準 (TMS 実験から除外された個人は、他のデータ収集セッションに参加する機会がまだあることに注意してください):
- 発作、てんかん、脳卒中、多発性硬化症、または外傷性脳損傷の病歴
- 頭蓋内金属または磁気デバイス (例: 人工内耳、脳深部刺激装置)
- ペースメーカーまたは埋め込みデバイス
- 血管、脳、または心臓の手術歴
- 過去 6 か月以内に原因不明の頭痛または脳震盪が再発した
- 重度の聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の（未治療の）パーキンソン病
-PD Society Brain Bankの診断基準に従って運動障害神経科医によって決定された、特発性PDの診断。
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このプロジェクトでは、神経画像 (7T MRI: 構造、拡散、および静止状態の機能的 MRI) と非侵襲的な脳刺激 (TMS: PAS.
SAI) 脳機能の構造的および機能的変化を定量化する技術。
運動機能（歩行、歩行開始、反応バランス、運動緩慢、反復交互運動、硬直、停止信号反応時間）、および神経心理学的機能の定量的評価
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健康管理
年齢と性別が一致した健康なコントロール。
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このプロジェクトでは、神経画像 (7T MRI: 構造、拡散、および静止状態の機能的 MRI) と非侵襲的な脳刺激 (TMS: PAS.
SAI) 脳機能の構造的および機能的変化を定量化する技術。
運動機能（歩行、歩行開始、反応バランス、運動緩慢、反復交互運動、硬直、停止信号反応時間）、および神経心理学的機能の定量的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下核の体積変化
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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視床下核の体積は MRI を使用して評価され、ミリメートルの立方体 (mm^3) で報告されます。
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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視床下核の部分異方性の変化
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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MRI を使用して測定される分数異方性は、特定の脳領域における水の拡散の異方性の程度を表す 0 から 1 の間の単位のない値です。
値が大きいほど異方性が大きいことを示し、スコア 0 は等方性拡散を示します。
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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Cortico-STN 接続の変更
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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皮質 - 視床下核の結合性は MRI を使用して測定され、z スコア (単位なし) として報告されます。
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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対の連合刺激-運動誘発電位 (PAS-MEP) の変化
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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運動誘発電位は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) 後の標的筋肉の電気的活動の変化の振幅として測定され、ミリボルト (mV) の単位で報告されます。
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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マティス認知症評価尺度 2 (DRS-2) の変更
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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DRS-2 は 24 項目で構成され、0 から 6 のスケールで評価されます。項目のスコアは、注意 (8 項目)、開始/継続 (11 項目)、構築 (6 項目)、概念化 ( 6 項目) の 5 つのサブスケールにまとめられます。 ）、およびメモリ（5項目）。
これらの 5 つのサブスケール スコアを合計して、0 ～ 144 ポイントの範囲の合計スコアを計算します。スコアが低いほど、認知症によるパフォーマンスの低下を示します。
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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Wechsler Adult Intelligence ScaleのRey Complex Figure and Matrix Reasoningの変化 - IV
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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ストループ色ワードテストの変化
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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ウィスコンシン カード ソーティング テストの変更点
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency サブテストの変更
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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簡単な視空間記憶テストの変更 - 改訂 (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、30 ～ 36 か月
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ベースライン、30 ～ 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2025年7月9日
研究の完了 (推定)
2028年11月9日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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