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Neuroplasticidad en la enfermedad de Parkinson

25 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Plasticidad de los sistemas motores en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson

El propósito de este proyecto es aumentar nuestra comprensión del estado temprano y la evolución temporal de los cambios neuroplásticos en la corteza y el núcleo subtalámico (STN) de las personas con EP, y la relación de estos cambios con la aparición y expresión de la EP motora y no. -signos motores. Los biomarcadores neurofisiológicos derivados de este trabajo pueden ser importantes para la detección temprana y la predicción de la progresión de la enfermedad. También pueden proporcionar los medios para evaluar la eficacia de las intervenciones diseñadas para prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto utilizará neuroimagen (7T MRI: MRI funcional estructural, de difusión y en estado de reposo), del protocolo IRB# STUDY00008096 del Dr. Noam Harel, y estimulación cerebral no invasiva (TMS: PAS. SAI) técnicas para cuantificar cambios estructurales y funcionales en la función cerebral. El experimento TMS utilizará una unidad de estimulación magnética transcraneal (TMS) Magstim Bistimn 2002 y una bobina estándar en forma de ocho (70 mm de diámetro) para proporcionar estimulación en la superficie del cuero cabelludo. La estimulación se administrará con un solo pulso o con un protocolo de pulso emparejado (dos estímulos, a través de la misma bobina TMS a intervalos entre estímulos de 50 u 80 ms). Todas las señales EMG de superficie se preamplificarán dentro del sensor y se enviarán de forma inalámbrica a través de una conexión bluetooth a un sistema de recopilación de datos Delsys. Se utilizarán evaluaciones cuantitativas de la función motora (marcha, iniciación de la marcha, equilibrio reactivo, bradicinesia, movimientos alternativos repetitivos, rigidez, tiempo de reacción a la señal de alto) y la función neuropsicológica para evaluar el estado conductual al inicio y 30-36 meses después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colum MacKinnon, PhD
  • Número de teléfono: 612-625-5993
  • Correo electrónico: cmackinn@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joshua De Kam
  • Número de teléfono: 612-626-8052
  • Correo electrónico: jadekam@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Joshua De Kam
          • Número de teléfono: 612-626-8052
          • Correo electrónico: jadekam@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson (diagnóstico temprano, actualmente sin tratamiento) y controles sanos emparejados por edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con EP

  • Diagnóstico de EP idiopática, determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de EP
  • No recibir levodopa o agonista dopaminérgico para tratar la EP (al inicio)
  • Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. caña) para 50 metros Controles Sanos
  • Edad (+/- 3 años) y sexo emparejados con participantes con EP
  • Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. caña) por 50 metros

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia y/o puntuación de la Evaluación Breve de la Capacidad para Consentir (UBACC) de la Universidad de California y puntuación MacCAT-CR que indique una capacidad disminuida para dar consentimiento
  • Historial de trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el movimiento de las extremidades inferiores o superiores según lo determinado en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o trastorno depresivo mayor
  • Otros trastornos neurológicos significativos que pueden afectar la participación o el desempeño en el estudio
  • DBS implantado u otras neurocirugías para tratar la EP
  • El embarazo

Criterios de exclusión adicionales para los experimentos de TMS (tenga en cuenta que las personas que están excluidas del experimento de TMS aún tienen la oportunidad de participar en las otras sesiones de recopilación de datos):

  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión cerebral traumática
  • Dispositivos intracraneales metálicos o magnéticos (p. implante coclear, estimulador cerebral profundo)
  • Marcapasos o cualquier dispositivo implantado
  • Antecedentes de cirugía en los vasos sanguíneos, el cerebro o el corazón.
  • Dolores de cabeza o conmociones cerebrales recurrentes e inexplicables en los últimos seis meses
  • Discapacidad auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Parkinson temprana (no tratada)
Diagnóstico de EP idiopática, determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de EP.
Prueba de diagnóstico: Neuroimagen
Este proyecto utilizará neuroimagen (7T MRI: MRI estructural, de difusión y funcional en estado de reposo) y estimulación cerebral no invasiva (TMS: PAS. SAI) técnicas para cuantificar cambios estructurales y funcionales en la función cerebral.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cuantitativas
Evaluaciones cuantitativas de la función motora (marcha, iniciación de la marcha, equilibrio reactivo, bradicinesia, movimientos alternativos repetitivos, rigidez, tiempo de reacción a la señal de alto) y función neuropsicológica
Controles saludables
Controles sanos apareados por edad y sexo.
Prueba de diagnóstico: Neuroimagen
Este proyecto utilizará neuroimagen (7T MRI: MRI estructural, de difusión y funcional en estado de reposo) y estimulación cerebral no invasiva (TMS: PAS. SAI) técnicas para cuantificar cambios estructurales y funcionales en la función cerebral.
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cuantitativas
Evaluaciones cuantitativas de la función motora (marcha, iniciación de la marcha, equilibrio reactivo, bradicinesia, movimientos alternativos repetitivos, rigidez, tiempo de reacción a la señal de alto) y función neuropsicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del Núcleo Subtalámico
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
El volumen del núcleo subtalámico se evalúa mediante resonancia magnética y se informa en milímetros cúbicos (mm ^ 3).
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la anisotropía fraccional del núcleo subtalámico
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
La anisotropía fraccional, medida mediante MRI, es un valor sin unidades entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de la difusión del agua en un área específica del cerebro. Los valores más altos indican un mayor grado de anisotropía, mientras que una puntuación de cero indica difusión isotrópica.
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la conectividad cortico-STN
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
La conectividad del núcleo córtico-subtalámico se mide mediante resonancia magnética y se notifica como puntuación z (sin unidades).
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la estimulación asociativa emparejada-potencial evocado motor (PAS-MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
El potencial evocado motor se mide como la amplitud del cambio en la actividad eléctrica del músculo objetivo después de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y se informa en unidades de milivoltios (mV).
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la escala de calificación de demencia 2 de Mattis (DRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
La DRS-2 consta de 24 ítems, calificados en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones de los ítems se combinan en cinco subescalas: atención (8 ítems), iniciación/perseveración (11 ítems), construcción (6 ítems), conceptualización (6 ítems). ) y memoria (5 artículos). Estas cinco puntuaciones de subescala se suman para calcular una puntuación total que va de 0 a 144 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento debido a la demencia.
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la Figura Compleja de Rey y Razonamiento Matricial de la Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - IV
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la prueba de palabras de color de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la subprueba de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
Línea de base, 30-36 meses
Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30-36 meses
Línea de base, 30-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

9 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2019-28388

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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